Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Repatha 140 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Ostrzeżenia i instrukcje zawarte w tym dokumencie są przeznaczone dla osoby przyjmującej lek. Rodzic lub opiekun odpowiedzialny za podawanie leku innej osobie, np. dziecku, musi odpowiednio zastosować te informacje.

1. Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest i jak działa lek Repatha

Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego” cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.

Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie). Ewolokumab ma właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na zdolność komórek wątroby do wychwytywania cholesterolu. Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Repatha

Lek Repatha jest stosowany łącznie z dietą zmniejszającą stężenie cholesterolu w następujących przypadkach:

• u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [pierwotna hipercholesterolemia (rodzinna heterozygotyczna i nierodzinna) lub mieszana dyslipidemia]. Jest stosowany:
  • w skojarzeniu ze statynami lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli statyna w najwyższej tolerowanej dawce nie zmniejsza stężenia cholesterolu w wystarczający sposób.
  • jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli nie można zastosować statyn lub statyny są nieskuteczne.
• u dzieci w wieku co najmniej 10 lat i dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze schorzeniem występującym rodzinnie (heterozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii). Jest stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.
• u dzieci w wieku co najmniej 10 lat i dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze schorzeniem występującym rodzinnie (homozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii). Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.
• u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi i rozpoznaną miażdzycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie). Jest stosowany:
  • w skojarzeniu ze statyną lub innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, jeżeli za pomocą statyny stosowanej w maksymalnej dawce nie udało się wystarczająco zmniejszyć stężenia cholesterolu.
  • samodzielnie lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.

Lek Repatha jest stosowany u pacjentów, u których stosowanie jedynie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu we krwi. Przyjmując ten lek, należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Lek Repatha może pomóc w zapobieganiu zawałowi serca, udarowi i w zabiegach udrożnienia naczyń serca – niedrożność spowodowana jest nagromadzeniem złogów tłuszczu w tętnicach (określanych również jako miażdżyca układu sercowo-naczyniowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha

Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Osłonka na igłę we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) i może powodować wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych.

W celu poprawienia identyfikowalności tego leku lekarz lub farmaceuta powinien zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu w kartotece pacjenta. Można również zanotować te dane na wypadek, gdyby informacje te były wymagane w przyszłości.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku Repatha u dzieci w wieku co najmniej 10 lat leczonych z powodu heterozygotycznej lub homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Repatha a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania leku Repatha u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Repatha wpłynie niekorzystnie na nienarodzone dziecko.

Nie wiadomo, czy lek Repatha znajduje się w mleku kobiecym.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Repatha.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Repatha nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Repatha zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Repatha

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:

• u dorosłych w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
• u dzieci w wieku co najmniej 10 lat z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii dawka to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
• u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 10 lat z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu. Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie. U osób stosujących jednocześnie zabiegi aferezy, procedury podobnej do dializy, w której cholesterol i inne tłuszcze są usuwane z krwi, lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie leku w dawce początkowej wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie, tak aby schemat dawkowania był zgodny z terminami aferezy.
• u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie) lek podaje się w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.

Lek Repatha podawany jest we wstrzyknięciach pod skórę (podskórnych).

Jeśli lekarz przepisze dawkę 420 mg, pacjent musi użyć trzy wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, ponieważ każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera tylko 140 mg leku. Po osiągnięciu temperatury pokojowej, wszystkie wstrzyknięcia powinny zostać wykonane w ciągu 30 minut.

Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha. Nie należy samodzielnie podejmować prób podawania leku Repatha we wstrzyknięciach, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą, jak należy to robić.

Dokładne wskazówki dotyczące prawidłowego przechowywania, przygotowywania i podawania leku Repatha we wstrzyknięciach w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania”. W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego przed wstrzyknięciem przyłożyć właściwy (żółty) koniec wstrzykiwacza do skóry.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repatha należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu we krwi. Podczas przyjmowania leku Repatha należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Pacjenci, którym lekarz przepisał lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza. W takim przypadku należy również zapoznać się ze sposobem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do opakowania drugiego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repatha

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Repatha

Po pominięciu dawki lek Repatha należy przyjąć jak najszybciej. Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10)

• Grypa (wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze)
• Przeziębienie: katar, ból gardła lub zakażenie zatok (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła lub zakażenia górnych dróg oddechowych)
• Uczucie mdłości (nudności)
• Ból pleców
• Bóle stawów
• Ból mięśni
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: zasinienie, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka
• Ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100)

• Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwity skórne
• Objawy grypopodobne

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000)

• Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Repatha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można wyjąć z lodówki i zaczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C). Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne. Po wyjęciu z lodówki lek Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi zostać zużyty w ciągu 1 miesiąca.

Nie należy stosować tego leku w przypadku zauważenia zmiany barwy roztworu lub obecności dużych grudek, zmętnień albo barwnych zanieczyszczeń stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Repatha

• Substancją czynną leku jest ewolokumab. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony SureClick zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki leku to prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Repatha i co zawiera opakowanie

Lek Repatha ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu, zasadniczo niezawierającego cząstek stałych.

W każdym opakowaniu znajduje się jeden, dwa, trzy lub sześć wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817. ZK Breda Holandia

Podmiot odpowiedzialny Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817. ZK Breda Holandia

Wytwórca
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlandia

Wytwórca Amgen NV Telecomlaan 5-7
1831. Diegem Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania:

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony SureClick do jednorazowego użycia zawierający lek Repatha

Przewodnik po elementach urządzenia
Przed użyciem Szary przyciskstartowyTermin ważności Okienko Lek Założona pomarańczowaosłonka	Żółte zabezpieczenie (igła wewnątrz)	Po użyciu
			Termin ważności
			Żółte okienko (wstrzyknięcie zostało wykonane)
			Żółte zabezpieczenie (igła wewnątrz)
			Pomarańczowa osłonka zdjęta
	Ważne: Igła znajduje się w środku żółtego zabezpieczenia.

B	Sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek Repatha.
	Żółte zabezpieczenie (igła wewnątrz)
Założona pomarańczowa osłonka Okienko LekNależy upewnić się, że lek w okienku jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Sprawdzić termin ważności.
•	Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i stałe cząstki.
•	Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
•	Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony został upuszczony.
•	Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli brakuje pomarańczowej osłonki lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana.
•	Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli upłynął termin ważności.
We wszystkich tych przypadkach należy użyć nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

C	Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni położyć:
•	nowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony,
•	chusteczki nasączone alkoholem,
•	wacik lub gazik,
•	plaster,
•	pojemnik na ostre odpady.

D	Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
		Górna część ramienia
		Okolice brzucha (brzuch)
		Udo
Wstrzyknięcia należy wykonać tylko w następujących miejscach:
•	udo,
•	okolice brzucha (brzuch), poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka,
•	zewnętrzną część ramienia (tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent).
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. Przed wykonaniem wstrzyknięcia odczekać chwilę aż skóra przeschnie.
•	Nie dotykać ponownie skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.
•	Należy wybierać za każdym razem inne miejsce podania leku, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie. Jeżeli konieczne jest wykonanie wstrzyknięcia w to samo miejsce, nie powinien to być ten sam punkt, który był użyty poprzednio.
•	Nie wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda. Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.

Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie
A	Gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, pociągnąć prosto pomarańczową osłonkę. Pomarańczowa osłonka nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut. Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
		Pomarańczowa osłonka
Obecność kropli leku na końcu igły lub żółtego zabezpieczenia jest zjawiskiem normalnym.
	•	Nie przekręcać, wyginać lub poruszać pomarańczowej osłonki.
	•	Nie nakładać pomarańczowej osłonki ponownie na wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.
	•	Nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Ważne: Nie zdejmować pomarańczowej osłonki ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.Jeśli nie można wykonać wstrzyknięcia, należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.

B	Utworzyć twardą powierzchnię w wybranym miejscu wstrzyknięcia (udo, brzuch lub zewnętrzne okolice ramienia), stosując metodę rozciągania lub chwytania fałdu skóry.
Metoda poprzez rozciągnięcie skóry
Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnych kierunkach, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
	LUB
Metoda poprzez uchwycenie fałdu skóry
Uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk i pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
	Ważne: Ważne, aby skóra była rozciągnięta lub trzymana w czasie wykonania wstrzyknięcia.

Krok 3.: Wstrzyknięcie
A	Utrzymywać rozciągnięty lub uchwycony fałd skóry. Po zdjęciu pomarańczowej osłonki przyłożyć żółte zabezpieczenie do skóry pod kątem 90 stopni. Igła znajduje się w środku żółtego zabezpieczenia.Nie dotykać jeszcze szarego przycisku startowego.
Żółte zabezpieczenie (igła wewnątrz)

B	Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy mocno przycisnąć do skóry aż do momentu, gdy przestanie się poruszać.
Ważne: Należy naciskać w dół, ale nie wolno dotykać szarego przycisku startowego, aż do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

C	Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć szary przycisk startu. Słychać będzie pstryknięcie.
„pstryk”

D	Kontynuować przyciskanie do skóry. Następnie podnieść kciuk, w dalszym ciągu przyciskając wstrzykiwacz półautomatyczny do skóry. Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
„pstryk”		15 sekund Po zakończeniu wstrzyknięcia okienko zmieni kolor z bezbarwnego na żółty Można usłyszeć drugie pstryknięcie.
		UWAGA: Po odsunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry igła zostanie zabezpieczona automatycznie.

Krok 4.: Zakończenie
A	Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły.
Zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły wrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Należy zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji. Mogą obowiązywać lokalne przepisy w tym zakresie.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
	•	Nie używać ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
	•	Nie nakładać ponownie osłonki ani nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
	•	Nie wyrzucać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego ani pojemnika na ostre odpady do pojemnika na domowe odpady.