Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Kengrexal 50 mg

Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

kangrelor

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Kengrexal i w jakim celu się go stosuje

Kengrexal to lek przeciwpłytkowy zawierający substancję czynną kangrelor.

Płytki krwi to bardzo małe komórki we krwi, które zlepiają się ze sobą, biorąc udział w procesie krzepnięcia krwi. Czasami zakrzepy tworzą się w uszkodzonych naczyniach krwionośnych, np. w tętnicy wieńcowej, co może być bardzo niebezpieczne, gdyż zakrzep może odciąć dopływ krwi (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe), powodując zawał serca (mięśnia sercowego).

Kengrexal zapobiega zlepianiu płytek, dzięki czemu zmniejsza możliwość tworzenia się zakrzepów.

Kengrexal stosuje się u pacjentów, którzy mają zablokowane naczynia krwionośne w sercu (chorobę niedokrwienną serca) i muszą przejść zabieg mający na celu usunięcie blokady (tzw. przezskórną interwencję wieńcową, PCI). Podczas tego zabiegu czasami w naczyniu krwionośnym umieszcza się stent, aby przywrócić przepływ krwi. Stosowanie leku Kengrexal zmniejsza ryzyko powstania podczas zabiegu zakrzepu, który mógłby ponownie zablokować naczynie krwionośne.

Kengrexal stosuje się wyłącznie u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kengrexal

Kiedy nie stosować leku Kengrexal

• jeśli pacjent ma uczulenie na kangrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje schorzenie, które obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit, lub chorobę, która powoduje, że pacjent ma większą skłonność do niekontrolowanego krwawienia (zaburzenia hemostazy lub nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia krwi),
• jeśli pacjent ostatnio przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub jakikolwiek poważny uraz fizyczny, np. złamanie kości lub wypadek drogowy,
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie nieustabilizowane lekami ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał udar mózgu lub tak zwany „mini-udar” (przemijający atak niedokrwienny mózgu, TIA), który powstaje przez krótkotrwałą przerwę w dopływie krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kengrexal należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje lub może występować zwiększone ryzyko krwawienia, np. jeśli pacjent ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi lub stan chorobowy, które może sprawiać, że pacjent ma większą skłonność do krwawienia, np. niedawny poważny uraz, niedawny zabieg chirurgiczny, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu, lub niedawne krwawienie z żołądka lub jelit,
• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub wymaga dializy,
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na lek Kengrexal lub którykolwiek z jego składników,
• jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, np. astmę,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Kengrexal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Kengrexal a inne leki

Podczas leczenia lekiem Kengrexal pacjent może również otrzymać kwas acetylosalicylowy (ASA). Przed lub po leczeniu lekiem Kengrexal pacjent może otrzymać inne leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą zwiększać ryzyko działań ubocznych takich jak krwawienie, włącznie z lekami rozrzedzającymi krew (lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Kengrexal podczas ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Działanie leku Kengrexal zanika szybko, dlatego jest mało prawdopodobne, aby lek zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Kengrexal zawiera sód i sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Kengrexal

Stosowanie leku Kengrexal odbywa się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca. Lekarz decyduje jak duże dawki leku Kengrexal należy stosować i przygotowuje lek.

Kengrexal podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, po którym następuje wlew dożylny (kroplówka). Dawka zależy od wagi pacjenta.

Zalecana dawka to:

• 30 µg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, po którym natychmiast podaje się
• 4 µg/kg masy ciała/min we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym co najmniej 2 godziny. Lekarz decyduje, czy konieczne jest leczenie przez dłuższy okres czasu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kengrexal

Lek jest podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. Lekarz decyduje jak prowadzić leczenie, w razie potrzeby przerywając podawanie leku i monitorując pacjenta pod kątem niepożądanych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, mogą one wymagać pomocy medycznej.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić je lekarzowi:

• Krwawienie z jakiejkolwiek części ciała. Krwawienie to częste działanie niepożądane podczas leczenia lekiem Kengrexal (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób). Krwawienie może być poważne, a zgłoszono nawet przypadki śmiertelne.
• Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, uczucie ucisku w gardle lub obrzęk gardła, obrzęk języka lub warg, trudności z oddychaniem). Reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane podczas leczenia lekiem Kengrexal (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób), ale potencjalnie może być poważne w skutkach.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• Drobne siniaki mogą pojawić się na każdej części ciała (w tym drobne czerwone siniaki na skórze lub w miejscu wkłucia pod skórą powodujące obrzęk),
• duszność (skrócenie oddechu),
• krwawienie prowadzące do zmniejszenia objętości krwi lub liczby czerwonych krwinek,
• sączenie z miejsca wkłucia lub miejsca wprowadzenia cewnika.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• Krwawienie prowadzące do gromadzenia się płynu wokół serca, krwi w klatce piersiowej lub krwawienia z nosa, układu pokarmowego lub w jamie brzusznej, krew w moczu lub krwawienie z miejsca wkłucia lub miejsca wprowadzenia cewnika,
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (stwierdzone na podstawie badań krwi), co wskazuje na zaburzoną czynność nerek,
• wahania ciśnienia krwi,
• wysypka, świąd, pokrzywka,
• krwiak w miejscu wkłucia do naczynia.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

• Krwawienie prowadzące do małej liczby płytek krwi lub niedokrwistości,
• krwawienie w oku, mózgu (włącznie z udarem mózgu), miednicy i płucach,
• krwawienie z ran,
• balonowate nabrzmienie w tętnicy lub ścianie serca, obejmujące tylko kilka warstw ściany naczynia
• ciężkie reakcje alergiczne,
• zmniejszone krzepnięcie krwi,
• siniaki,
• obrzęk twarzy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

• Krwawienie pod skórą lub wokół oka,
• zakażenie w miejscu krwawienia,
• ciężkie krwawienie miesiączkowe,
• krwawienie z prącia, ucha lub wcześniej istniejących guzów skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kengrexal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP / termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rekonstytuowany roztwór: proszek należy rekonstytuować, po czym natychmiast rozcieńczyć i wykorzystać. Nie przechowywać w lodówce.

Rozcieńczony roztwór: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kengrexal

• Substancją czynną leku jest kangrelor. Każda fiolka zawiera 50 mg kangreloru. Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru, a po jego rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 200 µg kangreloru.
• Pozostałe składniki to: mannitol, sorbitol i sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH).

Jak wygląda lek Kengrexal i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji w szklanej fiolce. Kengrexal to biały lub prawie biały proszek liofilizowany.

Kengrexal jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122. Parma Włochy

Wytwórca

Diapharm GmbH & CO. KG Am Mittelhafen 56 48155. Münster Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
• Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
• България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205
• Luxembourg/Luxemburg Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
• Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
• Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
• Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
• Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
• Deutschland Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0
• Nederland Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
• Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
• Norge Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
• Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
• Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
• España Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
• Polska Ferrer Internacional, S.A. Tel.: +48 518 630 955
• France Bioprojet Pharma +33 (0)1 47 03 66 33
• Portugal Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
• Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
• România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
• Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
• Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
• Ísland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
• Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
• Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
• Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
• Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791
• Sverige Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
• Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
• United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Kengrexal powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu ostrych incydentów wieńcowych lub w angioplastyce wieńcowej. Produkt jest przeznaczony do stosowania pod specjalistycznym nadzorem w stanach ostrych i w warunkach szpitalnych.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Kengrexal dla pacjentów przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (PCI) to dożylny bolus 30 µg/kg mc., po którym niezwłocznie następuje wlew dożylny 4 µg/kg mc./min. Bolus i wlew należy rozpocząć przed zabiegiem i kontynuować przez przynajmniej dwie godziny lub przez cały czas trwania zabiegu, zależnie od tego który z tych okresów jest dłuższy. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wlew można kontynuować przez całkowity okres czterech godzin, patrz punkt 5.1. W razie długotrwałego leczenia pacjent powinien przejść na leczenie inhibitorem P2Y12 do podania doustnego. Aby rozpocząć leczenie doustne, należy natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru zastosować dawkę nasycającą doustnego inhibitora P2Y12 (klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu). Alternatywnie w okresie do 30 minut przed zakończeniem wlewu można zastosować dawkę nasycającą tikagreloru lub prasugrelu, ale nie klopidogrelu, patrz punkt 4.5.

Sposób przygotowania

Podczas przygotowywania leku Kengrexal należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Zawartość fiolki należy rekonstytuować, po czym natychmiast rozcieńczyć i wykorzystać. Rekonstytuować zawartość każdej fiolki (50 mg/fiolkę), dodając 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Unikać gwałtownego mieszania. Poczekać aż piana osiądzie. Upewnić się, że zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona, a rekonstytuowany płyn to przezroczysty roztwór koloru od bezbarwnego do jasnożółtego.

Nie stosować bez rozcieńczenia. Przed podaniem należy pobrać 5 ml rekonstytuowanego roztworu z każdej fiolki i rozcieńczyć w 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworu glukozy (5%) do wstrzykiwań. Starannie wymieszać zawartość worka.

Produkt leczniczy należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy po rekonstytucji nie zawiera stałych cząstek.

Kengrexal stosuje się w dawkach ustalonych w oparciu o masę ciała pacjenta. Dawka wstępna jest podawana w bolusie, po którym następuje wlew dożylny. Bolus i wlew dożylny należy podawać z roztworu infuzyjnego.

Po rozcieńczeniu w ten sposób uzyskuje się roztwór o stężeniu 200 µg/ml, który powinien wystarczyć na przynajmniej dwie godziny podawania zgodnego z zapotrzebowaniem. Jeśli pacjent waży 100 kg lub więcej, konieczne będzie użycie przynajmniej dwóch worków.