Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mysimba, 8 mg + 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Naltreksonu chlorowodorek + Bupropionu chlorowodorek

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mysimba i w jakim celu się go stosuje

Lek Mysimba zawiera dwie substancje czynne — naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek — i jest stosowany u dorosłych z otyłością lub nadwagą, w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i wysiłkiem fizycznym, w celu zmniejszenia masy ciała. Lek ten wpływa na obszary mózgu uczestniczące w sprawowaniu kontroli nad ilością spożywanego pokarmu i ilością wydatkowanej energii.

U osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat otyłość definiuje się jako stan, w którym wskaźnik masy ciała przyjmuje wartość równą lub większą niż 30 kg/m², a nadwagę — jako stan, w którym wskaźnik masy ciała mieści się w zakresie od 27 kg/m² włącznie do mniej niż 30 kg/m². Wskaźnik masy ciała wylicza się dzieląc masę ciała wyrażoną w kilogramach (kg) przez kwadrat wzrostu wyrażonego w metrach (m) i wyraża w związku z tym w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m²).

Lek Mysimba jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z początkowym wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 30 kg/m² lub więcej. Może też on być stosowany u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała między 27 a 30 kg/m², jeżeli występują u nich dodatkowe schorzenia związane z nadmierną masą ciała, takie jak skutecznie leczone nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 lub podwyższone stężenie lipidów (związków tłuszczowych) we krwi.

Lek Mysimba powinien zostać odstawiony przez lekarza po 16 tygodniach stosowania, jeśli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała. Lekarz może też polecić pacjentowi przerwanie przyjmowania tego leku, jeśli u pacjenta pojawią się problemy z podwyższonym ciśnieniem krwi lub inne problemy związane z bezpieczeństwem lub tolerancją tego leku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mysimba

Kiedy nie przyjmować leku Mysimba:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na naltrekson, bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane za pomocą leków.
• Jeśli pacjent choruje na schorzenie wywołujące napady padaczkowe lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości pacjent miał napad padaczki.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono guz mózgu.
• Jeśli pacjent zwykle pije dużo alkoholu lub jeśli dopiero przestał pić alkohol bądź jeśli zamierza przestać pić w trakcie przyjmowania leku Mysimba.
• Jeśli pacjent niedawno przestał stosować leki uspokajające lub leki przeciwlękowe (zwłaszcza z grupy benzodiazepin) bądź jeśli zamierza przerwać ich stosowanie w trakcie przyjmowania leku Mysimba.
• Jeśli pacjent ma albo miał w przeszłości chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju).
• Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion lub naltrekson.
• Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek w przeszłości miał zaburzenia dotyczące odżywiania (np. bulimię lub anoreksję).
• Jeśli pacjent wymaga przewlekłego przyjmowania opioidów lub agonistów opioidów (np. metadonu) lub nagle przestał je przyjmować i jest w okresie odstawienia.
• Jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w okresie minionych 14 dni przyjmował leki na depresję lub chorobę Parkinsona określane mianem inhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów MAO.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jest to o tyle ważne, że niektóre schorzenia występujące u pacjenta zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia u niego działań niepożądanych (patrz punkt 4).

Jeśli pacjent odczuwa przygnębienie, ma myśli samobójcze, w przeszłości próbował popełnić samobójstwo, występowały u niego napady paniki lub ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem psychicznym, powinien poinformować o tym lekarza zanim zacznie przyjmować ten lek.

Napady padaczkowe

Wykazano, że lek Mysimba wywołuje napady padaczkowe z częstością do 1 na 1000 pacjentów (por. punkt 4). Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien poinformować lekarza:

• jeśli doznał poważnego zranienia lub urazu głowy;
• jeśli regularnie pije alkohol (patrz „Lek Mysimba z alkoholem”);
• jeśli regularnie przyjmuje leki pomagające mu zasnąć (leki uspokajające);
• jeśli aktualnie wymaga podawania lub jest uzależniony od kokainy lub innych środków pobudzających;
• jeśli choruje na cukrzycę i przyjmuje z tego powodu insulinę lub leki doustne mogące obniżać stężenie cukru we krwi (powodować hipoglikemię);
• jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych (patrz „Lek Mysimba a inne leki”).

W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego należy przerwać przyjmowanie leku Mysimba i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Reakcje nadwrażliwości

Pacjent powinien niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Mysimba i skonsultować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku pojawią się u niego jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (uczulenia), np. obrzęk gardła, języka, warg lub twarzy, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy, gorączka, wysypka, bóle stawów lub mięśni, swędzenie lub pokrzywka (por. punkt 4).

Zgłaszano związane ze stosowaniem leku Mysimba, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). W razie zaobserwowania jakichkolwiek z opisanych w punkcie 4 objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy zaprzestać stosowania leku Mysimba i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli:

• choruje na nadciśnienie tętnicze i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba, gdyż lek ten może spowodować nasilenie nadciśnienia. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku zostanie u pacjenta wykonany pomiar ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, który będzie regularnie powtarzany aż do zakończenia stosowania tego leku. Jeśli u pacjenta dojdzie do znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca, może wówczas zaistnieć konieczność przerwania stosowania leku Mysimba.
• ma nieleczoną chorobę wieńcową (chorobę serca spowodowaną przez zaburzony przepływ krwi przez naczynia krwionośne serca) z takimi objawami, jak dławia piersiowa (charakteryzująca się bólem w klatce piersiowej), lub z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego.
• obecnie choruje lub chorował w przeszłości na schorzenia zaburzające krążenie krwi w mózgu (choroby naczyniowe mózgu).
• ma jakiekolwiek problemy z wątrobą i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba.
• ma jakiekolwiek problemy z nerkami i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Mysimba.
• przechodził w przeszłości epizod manii (uczucia euforii lub silnej ekscytacji, które prowadzi do nietypowych zachowań).
• przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Mysimba może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Mysimba a inne leki” w tym punkcie oraz punkt 4).

Zespół Brugadów

• jeśli pacjent ma zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub przypadek nagłej śmierci.

Osoby w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Mysimba u pacjentów w wieku od 65 lat. Stosowanie leku Mysimba u osób w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono żadnych badań z udziałem dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym leku Mysimba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Mysimba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przyjmować leku Mysimba jednocześnie z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. fenelzyną, selegiliną lub razagiliną. Pacjent musi przerwać stosowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Mysimba”).
• Opioidami i lekami zawierającymi opioidy, np. lekami na kaszel i przeziębienie (np. lekami złożonymi zawierającymi dekstrometorfan lub kodeinę), lekami na uzależnienie od opioidów (np. metadonem), lekami przeciwbólowymi (np. morfiną i kodeiną), lekami na biegunkę (np. laudanum, czyli nalewka z opium). Pacjent musi przerwać stosowanie wszelkich leków opioidowych co najmniej 7 do 10 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mysimba. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mysimba lekarz może u pacjenta wykonać badanie krwi w celu upewnienia się, że wszystkie wspomniane leki zostały z organizmu usunięte. Naltrekson blokuje wpływ opioidów na organizm; jeśli pacjent przyjmie większe dawki opioidów w celu przełamania działania naltreksonu, może doprowadzić do ostrego zatrucia opioidami, które może zagrażać jego życiu. Po zakończeniu przyjmowania leku Mysimba pacjent może być bardziej wrażliwy na mniejsze dawki opioidów (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Mysimba”).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi, gdyż wówczas lekarz będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych:

• Leki, które mogą — w przypadku stosowania samodzielnie lub łącznie z lekami zawierającymi naltrekson i bupropion — zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, np.:
  • leki na depresję oraz inne problemy ze zdrowiem psychicznym;
  • sterydy (z wyjątkiem kropli, kremów lub toników stosowanych z powodu chorób oczu i skóry oraz z wyjątkiem inhalatorów stosowanych z powodu schorzeń układu oddechowego, np. astmy);
  • leki stosowane w celu zapobiegania malarii;
  • chinolony (grupa leków podobnych do antybiotyków, np. cyprofloksacyna, stosowanych w leczeniu zakażeń);
  • tramadol (lek przeciwbólowy zaliczany do grupy opioidów);
  • teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
  • leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu gorączki siennej, swędzenia i innych reakcji alergicznych), które mogą wywoływać senność (np. chlorfenamina); leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika, np. gliburyd i glibenklamid, a także meglitynidy, np. nateglinid i repaglinid);
  • leki pomagające zasnąć (leki uspokajające, np. diazepam).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, dezypramina, imipramina, wenlafaksina, paroksetyna, fluoksetyna, cytalopram, escytalopram) lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym (np. rysperydon, haloperydol, tiorydazyna). Lek Mysimba może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji, a u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół serotoninowy. Do jego objawów należą zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne działania, takie jak podwyższenie temperatury ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi oraz hiperrefleksja, sztywność mięśni, brak koordynacji lub objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 4.);
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki beta-adrenolityczne, np. metoprolol, a także klonidyna należąca do leków przeciwnadciśnieniowych o działaniem ośrodkowym);
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. propafenon, flekainid);
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (np. cyklofosfamid, ifosfamid, tamoksyfen);
• Niektóre leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa, amantadyna lub orfenadryna);
• Tyklopidyna lub klopidogrel, leki głównie stosowane w leczeniu chorób serca lub udaru mózgu;
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, np. efawirenz i rytonawir;
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. walproinian, karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital.

Lekarz będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych i może w pewnych okolicznościach wprowadzić zmiany do dawkowania innych leków lub leku Mysimba.

Mysimba może obniżać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie:

• W przypadku przyjmowania digoksyny z powodu chorób serca

Jeżeli ma to zastosowanie do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć dostosowanie podawanej dawki digoksyny.

Lek Mysimba z alkoholem

Nadmierne spożywanie alkoholu w okresie przyjmowania leku Mysimba może skutkować zwiększeniem ryzyka napadów padaczkowych, epizodów zaburzeń psychicznych lub zmniejszeniem tolerancji alkoholu. Lekarz może zasugerować pacjentowi, aby ten nie pił alkoholu w okresie przyjmowania leku Mysimba lub pił możliwie najmniej. Jeśli pacjent obecnie dużo pije, nie powinien nagle przestawać, gdyż może go to narazić na zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Mysimba nie należy stosować podczas ciąży ani u kobiet, które obecnie planują zajście w ciążę, ani w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, ponieważ lek Mysimba może wywoływać zawroty głowy i powodować senność, co może osłabiać koncentrację i zdolność do reagowania.

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani też wykonywać niebezpiecznych czynności, dopóki pacjent nie przekona się, jaki wpływ wywiera na niego ten lek.

W przypadku wystąpienia omdleń, słabości mięśni lub ataków w trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie leczenia w zależności od sytuacji.

Lek Mysimba zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Mysimba

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa to zazwyczaj jedna tabletka (8 mg naltreksonu chlorowodorku + 90 mg bupropionu chlorowodorku) raz na dobę rano. Dawkę tę należy następnie stopniowo zwiększać w następujący sposób:

• I tydzień leczenia: Jedna tabletka raz na dobę rano.
• II tydzień leczenia: Dwie tabletki na dobę, jedna rano i jedna wieczorem.
• III tydzień leczenia: Trzy tabletki na dobę, dwie rano i jedna wieczorem.
• IV tydzień leczenia i następne: Cztery tabletki na dobę, dwie rano i dwie wieczorem.

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Mysimba to dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę. Po 16 tygodniach, a następnie raz w roku lekarz będzie weryfikował zasadność kontynuowania stosowania leku Mysimba.

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli jest w wieku powyżej 65 lat, wówczas — w zależności od nasilenia występującego u pacjenta problemu zdrowotnego — lekarz może dokładnie rozważyć, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta lub zalecić przyjmowanie innej dawki, i zacząć dokładniej kontrolować stan pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pacjent ma podwyższone stężenie cukru we krwi (jeśli choruje na cukrzycę) lub jest w wieku powyżej 65 lat, wówczas lekarz może skierować pacjenta na badania krwi i dopiero na podstawie ich wyniku zdecydować, czy powinien przepisać pacjentowi ten lek i czy pacjent powinien przyjmować inną dawkę.

Lek ten jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich przecinać, żuć ani rozgryzać. Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mysimba

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek pacjent może być narażony na większe ryzyko wystąpienia napadu drgawek lub innych działań niepożądanych podobnych do opisanych w punkcie 4 poniżej. Nie wolno w tym przypadku zwlekać, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Mysimba

Pominiętej dawki nie przyjmować, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mysimba

Dla uzyskania pełnego działania może być konieczne przyjmowanie leku Mysimba przez co najmniej 16 tygodni. Przed przerwaniem przyjmowania leku Mysimba należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

• Myśli samobójcze i uczucie przygnębienia
  Częstość działań niepożądanych obejmujących próby samobójcze, zachowania samobójcze i uczucie przygnębienia nie jest znana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba.
  Zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych podczas leczenia lekiem Mysimba. Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub inne niepokojące myśli, lub jeśli pacjent cierpi na depresję i zauważy gorsze samopoczucie lub wystąpią u niego nowe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
• Napady padaczkowe (drgawki):
  Rzadkie działanie niepożądane, może występować z częstością nie więcej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Mysimba z ryzykiem napadu padaczkowego.
  Objawy napadu obejmują drgawki i zwykle również utratę przytomności. Wkrótce po napadzie pacjent może być zdezorientowany i może nie pamiętać, co się stało. Wystąpienie napadu jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku, jeśli przyjmuje też niektóre inne leki lub jeśli należy do grupy zwiększonego ryzyka napadów padaczkowych (patrz punkt 2).
• Rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona:
  Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba.
  Rumień wielopostaciowy to ciężka choroba skóry, w przebiegu której może też dochodzić do zajęcia jamy ustnej i innych części ciała, objawiająca się czerwonymi, często swędzącymi kropkami zaczynającymi się na kończynach. Zespół Stevensa-Johnsona to rzadka choroba skóry objawiająca się pęcherzami i krwawieniem w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa
  Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba. Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z grudkami pod skórą oraz pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się po rozpoczęciu leczenia.
• Rabdomioliza
  Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba.
  Rabdobioliza to nieprawidłowy rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów dotyczących nerek. Objawy obejmują silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.
• Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia
  Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów. W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Mysimba należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
• Zespół serotoninowy, do którego objawów należą zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne działania, takie jakpodwyższenie temperatury ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi oraz hiperrefleksja, sztywność mięśni, brak koordynacji lub objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2) w trakcie przyjmowania leku Mysimba w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna oraz wenlafaksyna (patrz punkt 2).
  Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Mdłości (nudności), wymioty
• Zaparcia
• Ból głowy

Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• Lęk
• Zawroty głowy, uczucie wirowania
• Uczucie roztrzęsienia (drżenie)
• Problemy z zasypianiem (należy pilnować, aby nie przyjmować leku Mysimba, gdy zbliża się pora snu)
• Zmiany w odczuwaniu smaku jedzenia, suchość w jamie ustnej
• Problemy z koncentracją
• Uczucie zmęczenia (znużenie), senność lub brak energii
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Uderzenia gorąca
• Podwyższone ciśnienie krwi (czasami znacznie podwyższone)
• Ból w nadbrzuszu
• Ból brzucha
• Nadmierne pocenie się
• Wysypka, swędzenie (świąd)
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Rozdrażnienie
• Uczucie roztrzęsienia

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• Pokrzywka
• Nadwrażliwość
• Dziwne sny, koszmary senne
• Nerwowość, uczucie „oddzielenia”, napięcie psychiczne, pobudzenie psychoruchowe, wahania nastroju
• Drżenie głowy lub kończyny nasilające się, kiedy pacjent próbuje wykonać konkretną czynność (drżenie zamiarowe)
• Zaburzenia równowagi
• Utrata pamięci (amnezja)
• Mrowienie lub drętwienie w dłoniach lub stopach
• Choroba lokomocyjna
• Odbijanie się
• Dyskomfort w obrębie brzucha
• Niestrawność
• Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (co wskazuje na zaburzenia czynności nerek)
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i bilirubiny, zaburzenia wątroby
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Nietypowe samopoczucie, osłabienie (astenia)
• Pragnienie, uczucie gorąca
• Ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała

Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• Mała liczba pewnych białych krwinek (zmniejszenie liczby limfocytów)
• Obniżony hematokryt (co wskazuje na zmniejszenie objętości krwinek czerwonych)
• Opuchlizna powiek, twarzy, ust, języka lub gardła, która może powodować duże problemy z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)
• Nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie)
• Omamy
• Omdlenie, utrata przytomności, stan przedomdleniowy
• Napady drgawek
• Oddawanie świeżej krwi zazwyczaj w stolcu lub razem ze stolcem (obecność krwi w kale)
• Uwypuklenie narządu lub tkanki otaczającej narząd przez ścianę jamy, w której normalnie się znajduje (przepuklina)
• Ból zęba
• Próchnica, ubytki w zębach
• Ból w podbrzuszu
• Uszkodzenie wątroby z powodu toksyczności leku
• Ból szczęki
• Rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza)
• Ból mięśni
• Zaburzenie polegające na nagłej potrzebie oddania moczu (parcie na mocz)
• Nieregularny cykl miesiączkowy, krwawienie z dróg rodnych, suchość sromu i pochwy
• Uczucie zimna kończyn (dłonie, stopy)

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Powiększenie węzłów chłonnych na szyi, pod pachami lub w pachwinach (limfadenopatia)
• Zaburzenia nastroju
• Irracjonalne myślenie (urojenia)
• Psychoza
• Nagły paraliżujący lęk (napad paniki)
• Zanik popędu seksualnego
• Uczucie wrogości
• Ciężka podejrzliwość (paranoja)
• Agresja
• Zaburzenia uwagi
• Koszmary senne
• Stan splątania, dezorientacja
• Zaburzenia pamięci
• Niepokój ruchowy
• Sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją
• Nieostre widzenie, ból gałki ocznej, podrażnienie oczu, obrzęk okołooczodołowy, łzawienie, zwiększona wrażliwość na światło (światłowstręt)
• Ból ucha, dyskomfort w obrębie ucha
• Trudności z oddychaniem
• Przekrwienie błony śluzowej nosa, dyskomfort w obrębie nosa, nieżyt nosa, kichanie, zaburzenia dotyczące zatok przynosowych
• Ból gardła, zaburzenia głosu, kaszel, ziewanie
• Żylaki odbytu, owrzodzenie
• Biegunka
• Wzdęcia
• Zapalenie wątroby
• Trądzik
• Ból w pachwinie
• Bóle mięśniowe
• Bóle stawowe
• Częstomocz, ból podczas oddawania moczu
• Dreszcze
• Uczucie przypływu energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mysimba

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mysimba

• Substancjami czynnymi leku są naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 8 mg naltreksonu chlorowodorku, co odpowiada 7,2 mg naltreksonu, oraz 90 mg bupropionu chlorowodorku, co odpowiada 78 mg bupropionu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Mysimba zawiera laktozę”), cysteiny chlorowodorek, krospowidon typu A, magnezu stearynian, hypromeloza, disodu edetynian, krzemionka koloidalna oraz lak aluminiowy indygotyny (E132).
  Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk oraz lak aluminiowy indygotyny (E132).

Jak wygląda lek Mysimba i co zawiera opakowanie

Lek Mysimba tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają postać niebieskich, obustronnie wypukłych, okrągłych tabletek z wytłoczonym napisem „NB-890” na jednej stronie. Lek Mysimba dostępny jest w opakowaniach po 28, 112 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orexigen Therapeutics Ireland Limited
2nd Floor
Palmerston House, Fenian Street
Dublin 2
Irlandia

Wytwórca

MIAS Pharma Ltd
Suite 1 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu)

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji naltrekson + bupropion, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), w tym czterech przypadków o bliskim związku czasowym i popartych danymi dotyczącymi stosowania bupropionu w monoterapii, komitet PRAC uważa, że istnieje co najmniej uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowego pomiędzy podawaniem naltreksonu + bupropionu a występowaniem AGEP.

Komitet PRAC doszedł do wniosku, że należy wprowadzić odpowiednie zmiany do druków informacyjnych dotyczących produktów zawierających naltrekson + bupropion.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu)

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji naltrekson + bupropion komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną naltrekson + bupropion pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych. Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.