Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Holoclar

Holoclar, 79 000 – 316 000 komórek/cm², tkanka zastępcza żywa.

Ekspandowane ex vivo autologiczne komórki ludzkiego nabłonka rogówki zawierające komórki macierzyste.

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do chirurga.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym chirurgowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje

Holoclar jest lekiem stosowanym w celu zastąpienia zniszczonych komórek rogówki, czyli przezroczystej warstwy pokrywającej kolorową tęczówkę od przodu oka, w tym komórek rąbka, które normalnie biorą udział w utrzymaniu oka w dobrym stanie.

Holoclar składa się z warstwy własnych komórek danego pacjenta, które zostały wyhodowane (ekspandowane w warunkach ex vivo) z próbki komórek rąbka pobranych z oka podczas drobnego zabiegu chirurgicznego zwanego biopsją. Każde opakowanie leku Holoclar jest wytwarzane dla konkretnego pacjenta i przeznaczone do jednego zabiegu, chociaż leczenie można powtarzać.

Komórki użyte do wytworzenia leku Holoclar określa się jako autologiczne komórki rąbka.

• Autologiczny oznacza, że składa się z własnych komórek danego pacjenta.
• Rąbek jest częścią oka. Jest to pierścień otaczający kolorowy środek oka (tęczówkę). Poniższa ilustracja przedstawia lokalizację rąbka w oku.
• Rąbek zawiera komórki rąbka, które normalnie biorą udział w utrzymaniu oka w dobrym stanie, a część z nich stanowią komórki macierzyste, które mogą przekształcać się w nowe komórki. Te nowe komórki mogą zastąpić zniszczone komórki w oku.

Rogówka
Rąbek
Spojówka

Holoclar jest implantowany (wszczepiany) w celu regeneracji uszkodzonej powierzchni oka u dorosłych pacjentów. W razie silnego uszkodzenia oka przez oparzenie termiczne lub chemiczne, może dojść do powstania licznych blizn i uszkodzenia rąbka. Uszkodzenie rąbka powoduje zatrzymanie normalnego procesu gojenia, co oznacza, że uszkodzenie oka nigdy się prawidłowo nie zagoi.

Po pobraniu pewnej ilości zdrowych komórek rąbka, w laboratorium hoduje się nową warstwę zdrowych komórek na warstwie fibryny, stanowiącej rusztowanie białkowe. Następnie specjalista chirurgii oka wszczepia taką warstwę tkanki w uszkodzoną rogówkę, umożliwiając normalne wygojenie oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Holoclar

Kiedy nie stosować leku Holoclar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na surowicę bydlęcą lub komórki pochodzenia mysiego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed wszczepieniem leku Holoclar należy omówić to ze specjalistą chirurgii oka.

Holoclar przygotowywany jest dla konkretnego pacjenta z jego własnych komórek i nie wolno go stosować u jakiegokolwiek innego pacjenta.

Jeśli pacjent ma ostre zakażenie oczu lub obrzęk i zaczerwienienie (stan zapalny) oczu, leczenie powinno być odłożone do czasu wyzdrowienia.

Podczas wytwarzania leku Holoclar stosowane są dwa składniki pochodzenia zwierzęcego. Jeden z nich to bydlęca surowica płodowa pochodząca od krów, stosowana w celu ułatwienia hodowli komórek pobranych od pacjenta. Drugi składnik to specjalny rodzaj inaktywowanych komórek mysich stosowanych w celu rozmnażania komórek rąbka pacjenta. Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z tych składników, nie można stosować u niego tego leku (patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Holoclar”).

Jeśli pacjent ma którykolwiek z następujących problemów dotyczących oczu, powinien on zostać wyleczony przed zastosowaniem tego leku:

• nierówne powieki;
• blizny na spojówce (warstwie ochronnej pokrywającej białko oka) z uszkodzeniem jej połączenia z powieką (spłycenie sklepienia spojówek);
• niezdolność odczuwania bólu przez oko (znieczulica lub niedoczulica rogówki lub spojówki);
• wrastanie spojówki na powierzchnię rogówki (skrzydlik);
• ciężki zespół suchego oka.

Inne przypadki, w których nie można stosować leku Holoclar

Nawet jeżeli chirurg pobierze małą próbkę komórek rąbka (podczas biopsji) konieczną do wytworzenia tego leku, może się okazać, że pacjent nie kwalifikuje się do leczenia lekiem Holoclar. Przyczyną może być jakość próbki pobranej podczas biopsji, niewystarczająca do wytworzenia leku Holoclar, niemożność wyhodowania komórek w laboratorium lub niespełniająca wymagań jakość wyhodowanych komórek. W takiej sytuacji specjalista chirurgii oka poinformuje o tym pacjenta.

Dzieci i młodzież

Do tej pory leczono bardzo małą liczbę dzieci, w związku z czym dostępne są ograniczone dane wskazujące, czy stosowanie tego leku u dzieci jest bezpieczne oraz jaka jest jego skuteczność.

Problemy z nerkami lub wątrobą

Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym chirurgowi przed rozpoczęciem leczenia.

Holoclar a inne leki

Niektóre krople do oczu zawierają środek konserwujący o nazwie chlorek benzalkonium. Składnik ten uszkodzi komórki, z których składa się Holoclar. Nie można stosować kropli do oczu zawierających chlorek benzalkonium i/lub innych środków konserwujących. Należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub przypuszcza że może być w ciąży, leczenie tym lekiem powinno być odroczone.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Holoclar wszczepiany jest chirurgicznie do oka pacjenta, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym pacjent nie powinien kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn po wszczepieniu leku Holoclar do oka, dopóki specjalista chirurgii oka nie uzna że jest to bezpieczne. Pacjent powinien dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

3. Jak stosować Holoclar

Holoclar może być przepisany i zastosowany (wszczepiony) tylko przez chirurga-okulistę w szpitalu. Leczenie lekiem Holoclar składa się z dwóch etapów.

Wizyta 1: Wykonanie biopsji

Podczas pierwszej wizyty specjalista chirurgii oka wykona biopsję, polegającą na pobraniu bardzo małej ilości tkanki zawierającej komórki rąbka (z oka pacjenta). Przed biopsją lekarz poda do oka krople znieczulające, a następnie wykonana biopsję. Próbka pobrana podczas biopsji zostanie użyta do wytworzenia leku Holoclar. Po wykonaniu biopsji specjalista chirurgii oka przepisze cykl leczenia antybiotykami w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.

Wytworzenie leku Holoclar zajmie kilka tygodni.

Wizyta 2: Wszczepienie (implantacja) leku Holoclar

Podczas drugiej wizyty specjalista chirurgii oka przeprowadzi następujące czynności:

• znieczulenie oka;
• usunięcie z rogówki warstwy blizn;
• pokrycie jej lekiem Holoclar.

W dniu operacji lekarz znieczuli oko, nałoży Holoclar, a następnie przymocuje krawędź nowej rogówki przy użyciu szwów, aby mieć pewność, że Holoclar pozostanie na miejscu. Powieki pacjenta będą zaklejone plastrem przez trzy dni, a samo oko będzie zabandażowane przez 10 do 15 dni po implantacji.

Po operacji lekarz przepisanie pacjentowi kurację lekową w celu zapewnienia pełnego wygojenia: antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia oraz sterydy w celu zmniejszenia obrzęku i podrażnienia. Bardzo ważne jest zażywanie wszystkich leków przepisanych pacjentowi przez lekarza, w przeciwnym razie Holoclar może nie zadziałać.

Należy zapoznać się z ulotkami załączonymi do przepisanych leków, które zawierają dodatkowe informacje na ich temat.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Holoclar, należy zwrócić się do specjalisty chirurgii oka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych dotyka oka, a część z nich spowodowanych jest samą operacją lub powiązanym leczeniem farmakologicznym. Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i ustępuje w ciągu kilku tygodni.

Najpoważniejsze działania niepożądane to spowodowane niepowodzeniem leczenia problemy dotyczące rogówki (nadżerki) i perforacja rogówki, do czego może dojść w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia leku Holoclar. W takiej sytuacji należy skontaktować się z chirurgiem prowadzącym pacjenta.

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• krwawienie wokół miejsca operacyjnego wszczepienia leku Holoclar;
• problemy dotyczące rogówki (nadżerki);
• wzrost ciśnienia w oku (jaskra);
• ból oka;
• zapalenie rogówki:
• zapalenie brzegów powiek:
• powikłania oczne w wyniku operacji.

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• zaburzenia oka – przywieranie powieki, przekrwienie oczu, obrzęk i zapalenia oka, perforacja, ścieńczenie i zmętnienie rogówki, podrażnienie oka, obrócenie powieki, zarost rzęs do wewnątrz, rozszerzenie źrenic i łzawienie;
• nadwrażliwość na światło;
• wzrost tkanki wokół implantu (metaplazja);
• uczucie ciała obcego w oku
• zakażenie rogówki;
• zapalenie spojówek
• pęknięcie szwu;
• omdlenie;
• ból głowy;
• nudności;
• wymioty;
• krwawienie ze skóry powiek;
• alergiczne zapalenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywany jest Holoclar

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C ani poniżej 15 °C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Do czasu operacji Holoclar należy przechowywać w stalowym pojemniku i plastikowej kopercie. Ma to na celu ochronę przed skażeniem bakteriami.

Nie napromieniowywać ani sterylizować.

Ponieważ lek ten będzie stosowany podczas operacji, szpital ponosi odpowiedzialność za jego właściwe przechowywanie przed zastosowaniem i w trakcie zastosowania, jak również właściwą utylizację.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Holoclar

• Substancja czynna zawiera 300 000 – 1 200 000 żywych komórek pochodzących z oka danego pacjenta, z czego średnio 3,5% stanowią komórki macierzyste. Każdy centymetr kwadratowy leku Holoclar zawiera 79 000 – 316 000 komórek.
• Produkt zawiera dwie substancje pomocnicze: jedna z nich to fibryna – przezroczysta warstwa podporowa, utrzymująca Holoclar w całości, a druga to płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek we fiolce, określany jako „zmodyfikowane podłoże Dulbecco’s modified Eagle’s medium wzbogacone L-glutaminą”.

Jak wygląda Holoclar i co zawiera opakowanie

Holoclar stanowi warstwę komórek przeznaczonych do wszczepienia do oka pacjenta. Komórki te utrzymywane są w stanie żywym w małym jałowym pojemniku. Holoclar zapakowany jest w kilka kolejnych opakowań chroniących go przed bakteriami i zapewniających utrzymanie leku w stabilnej temperaturze przez 36 godzin, pod warunkiem przechowywania go w temperaturze pokojowej (15-25°C).

Każde opakowanie zawiera dawkę leczniczą przeznaczona dla konkretnego pacjenta, zawierającą wystarczającą ilość komórek do pokrycia powierzchni rogówki danego pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Holostem s.r.l.
Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41125, Włochy
Telefon: +39 059 2058070
Faks: +39 059 2058115

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Produkt Holoclar należy transportować na terenie zakładu w zamkniętych, nietłukących się i szczelnych pojemnikach.

Ten produkt leczniczy zawiera ludzkie komórki nabłonka rogówki. Pracownicy służby zdrowia mający kontakt z produktem Holoclar muszą zachować odpowiednie środki ostrożności, nosząc rękawiczki, odzież ochronną i okulary ochronne, aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.

Przygotowanie przed podaniem

Produkt Holoclar jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej, gotowym do wszczepienia. Produkt Holoclar musi być podawany przez odpowiednio przeszkolonego i wykwalifikowanego chirurga.

Podanie

Implantacja

Produkt Holoclar jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i w żadnym wypadku nie wolno go podawać innym pacjentom. Nie wolno podawać produktu Holoclar, jeśli informacje na etykietach produktu i numer serii nie odpowiadają tożsamości pacjenta.

Produkt Holoclar powinien być stosowany w warunkach aseptycznych w połączeniu z obwodowym nacięciem rąbka, uniesieniem spojówki i wycięciem włóknisto-naczyniowej tkanki rogówki w celu przygotowania miejsca ubytku. Następnie, należy umieścić wyhodowaną tkankę pod uniesioną spojówką. Przyciąć wystający nadmiar implantu i nałożyć 2 lub 3 szwy z wikrylu lub jedwabiu 8/0 na krawędź pokrytą spojówką w celu utworzenia fizycznego zamknięcia zmiany i unieruchomienia implantu. Powieki należy zabezpieczyć w pozycji zamkniętej plastrem Steri-Strip.

Zasadniczo produkt Holoclar jest implantowany w miejscowym znieczuleniu pozagałkowym lub okołogałkowym. Według uznania specjalisty chirurgii oka może być zastosowana inna metoda znieczulenia, z wyłączeniem stosowania znieczulenia miejscowego lidokainą lub środków znieczulających zawierających adrenalinę.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Holoclar z kroplami do oczu zawierającymi benzalkoniowy chlorek i (lub) innymi środkami konserwującymi.

Procedura podawania produktu Holoclaru obejmuje stosowanie antybiotyków i kortykosteroidów. Po implantacji należy zastosować odpowiedni schemat miejscowego i ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego oraz profilaktyczną antybiotykoterapię.

Po implantacji należy przestrzegać odpowiedniego harmonogramu monitorowania.

Środki ostrożności, które należy podjąć w przypadku przypadkowego narażenia

W przypadku przypadkowego narażenia należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących postępowania z materiałem pochodzenia ludzkiego. Powierzchnie robocze i materiały, które miały potencjalnie kontakt z produktem Holoclarem, należy odkazić odpowiednim środkiem dezynfekującym.

Środki ostrożności podczas usuwania produktu leczniczego

Niezużyty produkt leczniczy i cały materiał, który miał kontakt z produktem Holoclar (odpady stałe i płynne) należy traktować i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z materiałami pochodzenia ludzkiego.