Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji – dalbawancyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje

Lek Xydalba zawiera substancję czynną o nazwie dalbawancyna, która jest antybiotykiem z grupy glikopeptydów.

Lek Xydalba stosowany jest w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy oraz starszych z zakażeniami skórnymi lub zakażeniami tkanek miękkich pod skórą.

Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia. Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w powstawaniu ścianek komórek bakterii.

Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez inne bakterie, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Xydalba.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba

Leku Xydalba nie należy stosować w przypadku uczulenia na dalbawancynę lub jakikolwiek inny składnik tego leku (patrz lista w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Xydalba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• w przypadku chorób nerek występujących obecnie lub w przeszłości; w zależności od wieku i stanu nerek, lekarz może podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia dawki;
• w przypadku biegunki lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami;
• w przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.

Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia

W przypadku biegunki w czasie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z infuzją leku

Infuzje dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować nagłe zaczerwienienie górnych części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.

Inne zakażenia

Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Dzieci

Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy. Nie badano wystarczająco stosowania leku Xydalba u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Inne leki i Xydalba

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Xydalba w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o zastosowaniu leku Xydalba podejmie lekarz wraz z pacjentką.

Nie wiadomo, czy lek Xydalba przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia dziecka piersią należy skonsultować się z lekarzem. Decyzję o podaniu leku Xydalba podejmie lekarz wraz z pacjentką. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xydalba.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xydalba może powodować zawroty głowy. Po przyjęciu tego leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Xydalba zawiera sód

Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek ten uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Xydalba

Lek Xydalba będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Dorośli: Lek Xydalba jest podawany w dawce pojedynczej 1500 mg lub w dwóch dawkach w odstępie tygodnia: 1000 mg w dniu 1. oraz 500 mg w dniu 8.
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat: Lek Xydalba jest podawany w pojedynczej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).
• Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 6 lat: Lek Xydalba jest podawany w pojedynczej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).

Dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat zostanie obliczona przez lekarza na podstawie wieku i masy ciała dziecka.

Lek Xydalba będzie podawany w kroplówce bezpośrednio do krwiobiegu dożylnie przez 30 minut.

Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek

W przypadku przewlekłych chorob nerek, lekarz może podjąć decyzje o zmniejszeniu dawki. Brak jest wystarczających danych, aby zalecać stosowanie leku Xydalba u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xydalba

W przypadku podejrzenia o przyjęciu zbyt dużej dawki leku Xydalba, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie dawki leku Xydalba

W przypadku podejrzenia o nieprzyjęciu drugiej dawki leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania niniejszego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą wystąpić.

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka; silna wysypka; świąd; ścisk gardła; spadek ciśnienia krwi; trudności w przełykaniu i (lub) trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu. Ostrą reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane. Może dotyczyć 1 na 1000 osób.
• Ból brzucha (ból żołądka) i (lub) wodnista biegunka. Objawy mogą się zaostrzyć lub mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy zakażenia jelita. W tej sytuacji nie należy przyjmować leków, które powstrzymują lub spowalniają ruch (perystaltykę) jelit. Zakażenie jelita jest objawem niepożądanym występującym niezbyt często. Może dotyczyć do 1 na 100 osób.
• Zmiany słuchu. Działanie niepożądane zostało zgłoszone w przypadku podobnego leku. Częstość nie jest znana. Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane wywoływane przez lek Xydalba wykazano poniżej.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Często – mogą dotyczyć 1 na 10 osób:

• Ból głowy
• Mdłości
• Biegunka

Niezbyt często – mogą dotyczyć 1 na 100 osób:

• Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, grzybica jamy ustnej
• Zakażenia układu moczowego
• Anemia (małe stężenie czerwonych krwinek), duża liczba płytek krwi (trombocytoza), zwiększona liczba krwinek białych o nazwie eozynofile (eozynofilia), małe stężenie innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany wyników innych testów krwi
• Zmniejszony apetyt
• Trudności z zasypianiem
• Zawroty głowy
• Zmiana odczuwania smaku
• Zapalenie i opuchlizna żyłek podpowierzchniowych, nagłe zaczerwienienie
• Kaszel
• Bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicach brzucha, niestrawność, zaparcie
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
• Świąd, pokrzywka
• Świąd narządów płciowych (kobiety)
• Ból, zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu podania infuzji
• Uczucie gorąca
• Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
• Wysypka
• Wymioty

Rzadko – mogą dotyczyć 1 na 1000 osób:

• Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xydalba

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
• Nie wolno stosować sporządzonego roztworu leku Xydalba do infuzji, jeżeli w roztworze znajdują się cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.
• Lek Xydalba jest przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xydalba

• Substancją czynną leku jest dalbawancyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg dalbawancyny w postaci dalbawancyny chlorowodorku.
• Inne składniki to mannitol (E421), laktoza jednowodna, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (jedynie do ustalenia pH).

Jaki wygląd ma lek Xydalba i co zawiera opakowanie

Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce o pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami. Fiolka zawiera proszek o barwie białej do prawie białej do bladożółtej.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße
67061. Ludwigshafen Niemcy

Wytwórca

Almac Pharma Services (Irlandia) Limited Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia

Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Zjednoczone Królestwo

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100. Ancona Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Advanz Pharma Belgium Tél/Tel: +32 (0)800 78 941
  medicalinformation@advanzpharma.com
• Lietuva UAB MRA Tel: +370 52649010
• България Анджелини Фарма България ЕООД Teл.: +359 2 9751395
  office@angelini.bg
• Luxembourg/Luxemburg Correvio Tél/Tel: +44 (0)208 588 9131
  medicalinformation@advanzpharma.com
• Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Tel: +420 546 123 111
  info@angelini.cz
• Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Tel: + 36 1 336 1614
  drugsafety@angelini.hu
• Danmark Correvio Tlf: +45 8082 6022
  medicalinformation@advanzpharma.com
• Malta Correvio Tel: +44 (0)208 588 9131
  medicalinformation@advanzpharma.com
• Deutschland Advanz Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0)800 1802 091
  medicalinformation@advanzpharma.com
• Nederland Correvio Tel: +31 (0)20 808 32 06
  medicalinformation@advanzpharma.com
• Eesti Lorenzo Pharma OÜ Tel: +372 6041669
• Norge Correvio Tlf: +44 (0)208 588 9131
  medicalinformation@advanzpharma.com
• Ελλάδα ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Τηλ: + 30 210 626 9200
  info@angelinipharma.gr
• Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: + 43 5 9606 0
  office@angelini.at
• España ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Tel: + 34 93 253 45 00
• Polska Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 70 28 200
  angelini@angelini.pl
• France Correvio SAS Tél: +33 (0)1 77 68 89 17
  medicalinformation@advanzpharma.com
• Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
• Hrvatska Angelini Pharma S.p.A Tel: + 39 06 78 0531
• România Angelini Pharmaceuticals România SRL Tel: + 40 21 331 6767
  office@angelini.ro
• Ireland Correvio Tel: +352 1800 851 119
  medicalinformation@advanzpharma.com
• Slovenija Angelini Pharma S.p.A Tel: + 39 06 78 0531
• Ísland Correvio Sími: +44 (0)208 588 9131
  medicalinformation@advanzpharma.com
• Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: + 421 2 59 207 320
  office@angelini.sk
• Italia Angelini Pharma S.p.A Tel: +39 06 780531
• Suomi/Finland Correvio Puh/Tel: +44 (0)208 588 9131
  medicalinformation@advanzpharma.com
• Κύπρος ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E. Τηλ: + 30 210 626 9200
  info@angelinipharma.gr
• Sverige Correvio Tel: +46 (0)20 088 02 36
  medicalinformation@advanzpharma.com
• Latvija SIA Livorno Pharma Tel: +371 67211124
• United Kingdom (Northern Ireland) Mercury Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)208 588 9131
  medicalinformation@advanzpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki { MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Lek Xydalba musi być zrekonstytuowany jałową wodą do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczony 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji.

Fiolki leku Xydalba przeznaczone są do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia

W celu rekonstytucji i rozcieńczenia leku Xydalba należy zastosować technikę aseptyczną.

1. Zawartość poszczególnych fiolek należy rekonstytuować, dodając powoli 25 ml wody przeznaczonej do wstrzyknięć.
2. Nie wstrząsać. Aby uniknąć pienienia, należy powoli na zmianę delikatnie obracać i przekręcać fiolkę do momentu całkowitego rozpuszczenia jej zawartości. Rekonstytucja może trwać do 5 minut.
3. Koncentrat w fiolce po rekonstytucji zawiera 20 mg/ml dalbawancyny.
4. Koncentrat po rekonstytucji musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez widocznych cząstek.
5. Koncentrat po rekonstytucji należy dalej rozcieńczyć 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji.
6. Aby rozcieńczyć koncentrat po rekonstytucji, odpowiednia objętość 20 mg/ml koncentratu musi być przelana z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do infuzji. Na przykład: 25 ml koncentratu zawiera 500 mg dalbawancyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny.
8. Roztwór do infuzji musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez widocznych cząstek.
9. Jeżeli zostaną zauważone cząstki stałe lub przebarwienia, roztwór musi być wyrzucony.

Leku Xydalba nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani roztworami do wlewów dożylnych. Roztwory chlorku sodu mogą spowodować wytrącanie i NIE wolno ich stosować do rekonstytucji lub rozcieńczania. Zgodność koncentratu leku Xydalba po rekonstytucji została uzyskana jedynie z 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji.

Jeżeli wspólna linia dożylna używana jest do podawania oprócz leku Xydalba innych leków, należy przepłukać linię przed i po każdej infuzji leku Xydalba w 5% roztworze glukozy do infuzji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży dawka produktu leczniczego Xydalba będzie się różniła zależnie od wieku i masy ciała dziecka do maksymalnie 1500 mg. Należy przenieść wymaganą dawkę roztworu dalbawancyny po rekonstytucji zgodnie z powyższymi instrukcjami, na podstawie masy ciała dziecka, z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do infuzji.

Rozcieńczony roztwór musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny.

Tabela 1 poniżej dostarcza informacji na temat przygotowania roztworu infuzyjnego o końcowym stężeniu 2 mg/ml lub 5 mg/ml (wystarczające do większości scenariuszy) do podawania przez pompę strzykawkową, aby osiągnąć dawkę 22,5 mg/kg u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 12 miesięcy ważących od 3 do 12 kg. Można przygotować stężenie alternatywne, ale musi mieć zakres stężenia końcowego od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny. Patrz Tabela 1 w celu potwierdzenia obliczeń.

Podane wartości są przybliżone. Należy pamiętać, że tabela NIE zawiera wszystkich możliwych obliczonych dawek dla każdej grupy wiekowej, ale może być wykorzystana do oszacowania przybliżonej objętości w celu weryfikacji obliczeń.

Tabela 1. Przygotowanie produktu leczniczego Xydalba (końcowe stężenie infuzyjne 2 mg/ml lub 5 mg/ml do podawania przez pompę strzykawkową) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg).

Usuwanie

Wszystkie porcje niewykorzystanego roztworu po rekonstytucji należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

ANEKS IV

WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• Rocznej ochrony dopuszczenia do obrotu

CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem przepisów wnikających z art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.