Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rasagiline ratiopharm, 1 mg, tabletki rasagilina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Rasagiline ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Rasagiline ratiopharm zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu. Dopamina pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. Rasagiline ratiopharm powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rasagiline ratiopharm

Kiedy nie przyjmować leku Rasagiline ratiopharm

• jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podczas przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm nie wolno przyjmować następujących leków:

• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji, choroby Parkinsona czy w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca.
• petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Rasagiline ratiopharm a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występują niepokojące zmiany na skórze. Leczenie lekiem Rasagiline ratiopharm może zwiększać ryzyko raka skóry.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagiline ratiopharm i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku (patrz punkt 4).

Lek Rasagiline ratiopharm może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona). Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Rasagiline ratiopharm u dzieci i młodzieży nie jest zasadne. W związku z tym, nie zaleca się stosowania leku Rasagiline ratiopharm u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rasagiline ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków:

• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
• cyprofloksacynę – antybiotyk stosowany w zakażeniach,
• dekstrometorfan – lek przeciwkaszlowy,
• sympatykomimetyki takie, jak wchodzące w skład kropli do oczu, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej podawane do nosa i doustnie oraz leki przeciw przeziębieniu zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rasagiline ratiopharm z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Stosowanie leku Rasagiline ratiopharm można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny.

Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku Rasagiline ratiopharm we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm, ponieważ nie jest znane działanie leku Rasagiline ratiopharm na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zasięgnąć porady lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn, ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku Rasagiline ratiopharm mogą wpływać na zdolność wykonywania tych czynności. Lek Rasagiline ratiopharm może powodować zawroty głowy lub senność. Może również wywoływać epizody nagłego zasypiania.

Działania te bywają bardziej nasilone w przypadku przyjmowania innych leków stosowanych w leczeniu objawów choroby Parkinsona lub innych leków wywołujących senność, lub jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie stosowania leku Rasagiline ratiopharm. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania przed stosowaniem lub w trakcie przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 2).

3. Jak przyjmować lek Rasagiline ratiopharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Rasagiline ratiopharm to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Lek Rasagiline ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rasagiline ratiopharm

Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Rasagiline ratiopharm niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą pudełko tekturowe/blister lub butelkę z lekiem Rasagiline ratiopharm, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Do objawów zgłaszanych po przedawkowaniu leku Rasagiline ratiopharm należały: nieznacznie euforyczny nastrój (lekka postać manii), skrajnie wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).

Pominięcie przyjęcia leku Rasagiline ratiopharm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku Rasagiline ratiopharm o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm

Nie należy przerywać przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej porady medycznej lub leczenia:

• jeśli wystąpią u niego nietypowe zachowania, takie jak natręctwa, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, niepohamowane robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli o seksie (zaburzenia kontroli impulsów, patrz punkt 2).
• jeśli widzi lub słyszy rzeczy, których nie ma (omamy).
• jeśli jednocześnie wystąpią któreś z następujących objawów: omamy, gorączka, niepokój ruchowy, drżenie i pocenie się (zespół serotoninowy).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ podczas stosowania tego leku może występować zwiększone ryzyko raka skóry (czerniaka) (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• mimowolne ruchy ciała (dyskinezy),
• bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• bóle brzucha,
• upadek,
• alergia,
• gorączka,
• grypa,
• złe samopoczucie (osłabienie),
• ból szyi,
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy/uczucie pustki w głowie (niedociśnienie ortostatyczne),
• zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt),
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności i wymioty,
• wzdęcia,
• nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia),
• bóle stawów,
• bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne),
• zapalenie stawów,
• drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka),
• zmniejszenie masy ciała,
• nietypowe sny,
• utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi),
• depresja,
• zawroty głowy,
• przedłużające się napięcie mięśni (dystonia),
• wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa),
• podrażnienie skóry (zapalenie skóry),
• wysypka,
• przekrwienie oczu (zapalenie spojówek),
• nagłe parcie na mocz.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• udar mózgu,
• zawał mięśnia sercowego,
• wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• podwyższone ciśnienie krwi,
• nadmierna senność,
• nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rasagiline Ratiopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym, butelce lub blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rasagiline ratiopharm

• Substancją czynną leku jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to: mannitol, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana, preżelowana skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk.

Jak wygląda lek Rasagiline ratiopharm i co zawiera opakowanie

Rasagiline ratiopharm ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek, o skośnie ściętych brzegach, z napisem „GIL” i wytłoczoną poniżej cyfrą „1” po jednej stronie, gładkich po drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w blistrach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze 10 x 1, 30 x 1, 100 x 1 tabletek lub w butelce zawierającej 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031. GA Haarlem
Holandia

Wytwórcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031. GA Haarlem
Holandia

Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorwacja

Teva Operations Poland Sp.z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków,
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.