Cerdelga 84 mg kapsułki twarde – informacja dla pacjenta

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje

Lek Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat i jest stosowana do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1. Choroba Gauchera typu 1 jest rzadkim, dziedzicznym schorzeniem, w którym substancja zwana glukozyloceramidem nie jest skutecznie rozkładana przez organizm. W rezultacie glukozyloceramid gromadzi się w śledzionie, wątrobie i kościach. Nagromadzone złogi uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie tych narządów. Lek Cerdelga zawiera jako substancję czynną eliglustat, który ogranicza produkcję glukozyloceramidu i w ten sposób zapobiega jego nagromadzeniu. To z kolei pomaga zajętym narządom pracować lepiej.

Ludzie różnią się pod względem tempa w jakim ich organizm rozkłada ten lek. Dlatego ilość leku we krwi może być różna w zależności od pacjenta, co może wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie.

Lek Cerdelga jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, których organizm rozkłada lek w prawidłowym tempie (znani jako pacjenci z umiarkowanym metabolizmem i szybkim metabolizmem) lub powolnym tempie (znani jako pacjenci ze słabym metabolizmem). Zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku Cerdelga, lekarz prowadzący określi za pomocą prostego testu laboratoryjnego, czy ten lek jest dla pacjenta odpowiedni.

Choroba Gauchera typu 1 jest dożywotnim schorzeniem, dlatego pacjent musi przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak największe korzyści.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cerdelga

Kiedy nie przyjmować leku Cerdelga

• jeśli pacjent ma uczulenie na eliglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• jeśli u pacjenta występuje średni lub szybki metabolizm i stosuje leki znane jako silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6 (np. chinidyna lub terbinafina) w skojarzeniu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. erytromycyna lub itrakonazol).
• jeśli u pacjenta występuje słaby metabolizm i stosuje leki znane jako silne inhibitory CYP3A (np. itrakonazol).
• jeśli u pacjenta występuje szybki metabolizm oraz ciężkie obniżenie czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje szybki metabolizm oraz łagodne lub umiarkowane obniżenie czynności wątroby i pacjent przyjmuje silny lub umiarkowany inhibitor CYP2D6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cerdelga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• jest obecnie leczony lub zostanie poddany leczeniu którymkolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Cerdelga a inne leki”.
• przeszedł w przeszłości zawał serca lub miał niewydolność serca.
• ma spowolnione tętno.
• ma nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca, w tym ma chorobę serca nazwaną zespołem wydłużonego odcinka QT.
• ma inne choroby serca.
• przyjmuje leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak: chinidyna, amiodaron lub sotalol.
• ma szybki metabolizm i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby.
• ma umiarkowany lub słaby metabolizm i zaburzenia czynności wątroby o dowolnym nasileniu.
• ma średni lub słaby metabolizm oraz obniżoną czynność nerek.
• ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Cerdelga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.

Lek Cerdelga a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, których nie wolno stosować w skojarzeniu ze sobą i z lekiem Cerdelga

Leku Cerdelga nie wolno stosować z niektórymi rodzajami leków. Leki te mogą wpływać na zdolność organizmu do rozkładania leku Cerdelga, co może doprowadzić do zwiększenia stężenia leku Cerdelga we krwi. Leki te są znane jako silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6 oraz silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A.

Leki, które mogą zwiększać stężenie leku Cerdelga we krwi, takie jak:

• paroksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, duloksetyna, bupropion, moklobemid – leki przeciwdepresyjne
• dronedaron, chinidyna, werapamil – leki przeciwarytmiczne
• cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna – antybiotyki
• terbinafina, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, worykonazol – leki przeciwgrzybicze
• mirabegron – stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego
• cynakalcet – kalcymimetyk
• atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indinawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir – leki przeciwretrowirusowe
• kobicystat – stosowany w celu zwiększenia działania leków przeciwretrowirusowych
• aprepitant – lek przeciwwymiotny
• diltiazem – lek obniżający ciśnienie krwi
• koniwaptan – lek moczopędny
• boceprewir, telaprewir – lek przeciwwirusowy
• imatynib – lek przeciwnowotworowy
• amlodypina, ranolazyna – stosowane w leczeniu dławicy piersiowej
• cylostazol – stosowany w leczeniu bólu typu skurczowego w nogach
• izoniazyd – stosowany w leczeniu gruźlicy
• cymetydyna, ranitydyna – leki zobojętniające kwas żołądkowy
• gorzknik kanadyjski – preparat ziołowy

Leki, które mogą zmniejszać stężenie leku Cerdelga we krwi:

• ryfampicyna, ryfabutyna – antybiotyki
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina – leki przeciwpadaczkowe
• ziele dziurawca zwyczajnego – preparat ziołowy

Lek Cerdelga może zwiększać stężenie następujących rodzajów leków we krwi:

• dabigatran – lek przeciwzakrzepowy
• fenytoina – lek przeciwpadaczkowy
• nortryptylina, amitryptylina, imipramina, dezypramina – leki przeciwdepresyjne
• pochodne fenotiazyny – leki przeciwpsychotyczne
• digoksyna – stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków
• kolchicyna – stosowana w leczeniu dny moczanowej
• metoprolol – stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi
• dekstrometorfan – lek na kaszel
• atomoksetyna – stosowana w leczeniu ADHD
• prawastatyna – stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Stosowanie leku Cerdelga z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku z grejpfrutów, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie leku Cerdelga we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, który omówi z pacjentką czy może przyjmować ten lek w okresie ciąży.

Udowodniono, że u zwierząt substancja czynna tego leku przenika w śladowych ilościach do mleka matki. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym lekiem. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Nie jest znany wpływ na płodność w przypadku stosowania standardowych dawek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cerdelga wywiera nieistotny wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cerdelga zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Cerdelga

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent ma średni lub szybki metabolizm:

Należy połykać w całości jedną 84 mg kapsułkę dwa razy na dobę, popijając wodą. Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.

Jeśli pacjent ma słaby metabolizm:

Należy połykać w całości jedną 84 mg kapsułkę raz na dobę, popijając wodą. Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy przyjmować jedną kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.

Kapsułki nie wolno otwierać, rozgniatać, rozpuszczać ani rozgryzać przed połknięciem. Jeżeli pacjent nie może połknąć kapsułki w całości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Cerdelga należy przyjmować codziennie tak długo, jak zaleci to lekarz.

Jak wyciągnąć blister zbiorczy z etui

Przyciskając razem kciuk i palec na jednym końcu etui (1), delikatnie pociągnąć za blister zbiorczy, aby otworzyć etui (2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cerdelga

W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Mogą pojawić się zawroty głowy z następującymi objawami: utrata równowagi, obniżone tętno, nudności, wymioty i uczucie oszołomienia.

Pominięcie przyjęcia leku Cerdelga

Należy przyjąć kolejną kapsułkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Cerdelga

Nie należy przerywać przyjmowania leku Cerdelga bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne i zazwyczaj ustępuje z czasem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmiana smaku (dysgeuzja)
• kołatanie serca
• podrażnienie gardła
• kaszel
• zgaga (niestrawność)
• uczucie nudności (mdłości)
• biegunka
• zaparcia
• ból brzucha
• ból żołądka (ból w nadbrzuszu)
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• wzdęcia (rozdęcie brzucha)
• zapalenie żołądka
• trudności w przełykaniu (dysfagia)
• wymioty
• suchość w ustach
• wiatry (wzdęcia)
• sucha skóra
• wysypka (pokrzywka)
• ból stawów (artralgia)
• ból rąk, nóg lub pleców
• zmęczenie (osłabienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cerdelga

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, koszulce lub blistrze po: „Termin ważności (EXP)“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cerdelga

• Substancją czynną leku jest eliglustat (w postaci winianu). Każda kapsułka zawiera 84 mg eliglustatu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2. „Lek Cerdelga zawiera laktozę“), hypromeloza i dibehenian glicerolu;
  • otoczka kapsułki: żelatyna, krzemian glinowo-potasowy (E555), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i indygotyna (E132);
  • tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i roztwór amoniaku, stężony.

Jak wygląda lek Cerdelga i co zawiera opakowanie

Kapsułki z lekiem Cerdelga mają perłowe niebieskozielone, nieprzezroczyste wieczko i perłowe białe, nieprzezroczyste denko z czarnym napisem „GZ02” nadrukowanym na kapsułce.

Opakowanie zawiera 14 kapsułek twardych w 1 blistrze zbiorczym, 56 kapsułek twardych w 4 blistrach zbiorczych po 14 kapsułek każdy lub 196 kapsułek twardych w 14 blistrach zbiorczych po 14 kapsułek każdy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francja

Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Belgium, Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
• Lietuva: Swixx Biopharma UAB, Tel: +370 5 236 91 40
• България: Swixx Biopharma EOOD, Тел.: +359 (0)2 4942 480
• Magyarország: SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel: +36 1 505 0050
• Česká republika: sanofi-aventis, s.r.o., Tel: +420 233 086 111
• Malta: Sanofi S.r.l., Tel: +39 02 39394275
• Danmark: Sanofi A/S, Tlf: +45 45 16 70 00
• Nederland: Sanofi B.V., Tel: +31 20 245 4000
• Deutschland: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Tel.: 0800 04 36 996, Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
• Norge: sanofi-aventis Norge AS, Tlf: + 47 67 10 71 00
• Eesti: Swixx Biopharma OÜ, Tel: +372 640 10 30
• Österreich: sanofi-aventis GmbH, Tel: + 43 1 80 185 – 0
• Ελλάδα: Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE, Τηλ: +30 210 900 1600
• Polska: sanofi-aventis Sp. z o.o., Tel.: +48 22 280 00 00
• España: sanofi-aventis, S.A., Tel: +34 93 485 94 00
• Portugal: Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 35 89 400
• France: Sanofi Winthrop Industrie, Tél: 0 800 222 555, Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
• România: Sanofi Romania SRL, Tel: +40 (0) 21 317 31 36
• Hrvatska: Swixx Biopharma d.o.o., Tel: +385 1 2078 500
• Slovenija: Swixx Biopharma d.o.o., Tel: +386 1 235 51 00
• Ireland: sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI, Tel: +353 (0) 1 403 56 00
• Slovenská republika: Swixx Biopharma s.r.o., Tel: +421 2 208 33 600
• Ísland: Vistor hf., Sími: +354 535 7000
• Suomi/Finland: Sanofi Oy, Puh/Tel: + 358 201 200 300
• Italia: Sanofi S.r.l., Tel: 800 536 389
• Sverige: Sanofi AB, Tel: +46 (0)8 634 50 00
• Κύπρος: C.A. Papaellinas Ltd., Τηλ: +357 22 741741
• United Kingdom (Northern Ireland): sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI, Tel: +44 (0) 800 035 2525
• Latvija: Swixx Biopharma SIA, Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.