Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Moventig

Moventig 12,5 mg tabletki powlekane Moventig 25 mg tabletki powlekane

naloksegol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje

Lek Moventig zawiera substancję czynną o nazwie naloksegol. Jest to lek stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu zaparcia wywołanego konkretnie przez leki przeciwbólowe określane mianem opioidów (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina), gdy są one przyjmowane regularnie. Moventig jest stosowany, gdy okazuje się, że stosowanie środków przeczyszczających nie zapewnia wystarczającej ulgi w przypadku zaparcia.

Zaparcie związane z przyjmowaniem opioidów może powodować występowanie takich objawów, jak:

• ból brzucha
• wysiłkowe oddawanie stolca (konieczność silnego parcia na stolec w celu jego wydalenia z odbytnicy, co może również powodować ból odbytu podczas parcia)
• twarde stolce (stolce „twarde jak kamień”)
• niepełne wypróżnianie odbytnicy (po wypróżnieniu pacjent ma odczucie jakby w odbytnicy nadal znajdował się stolec do wydalenia)

W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów przyjmujących opioidy i u których występują zaparcia, którzy próbowali stosowania co najmniej jednego środka przeczyszczającego i nie uzyskiwali odpowiedniego działania, lek Moventig zwiększa liczbę wypróżnień oraz łagodzi objawy zaparcia wywołanego przez opioidy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Moventig

Kiedy nie przyjmować leku Moventig:

• jeśli pacjent ma uczulenie na naloksegol lub podobne leki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli u pacjenta występuje lub może być obecna niedrożność (blokada) jelit lub jeżeli pacjent został ostrzeżony przez lekarza, że istnieje u pacjenta ryzyko takiej sytuacji;
• jeżeli u pacjenta obecny jest nowotwór jelit lub otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną od wewnątrz), zaawansowany lub nawrotowy rak jajnika lub jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak „inhibitory VEGF” (np. bewacyzumab);
• jeżeli pacjent przyjmuje pewne inne leki, takie jak ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub klarytromycynę albo telitromycynę (antybiotyki) lub rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy stosować leku Moventig, jeżeli którykolwiek spośród wyżej opisanych przypadków dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości pacjent powinien porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Moventig.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Moventig należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeżeli pacjent choruje na chorobę wrzodową żołądka, chorobę Crohna (jest to choroba, w której jelito jest objęte procesem zapalnym), zapalenie uchyłków jelitowych (jest to kolejna choroba, w której obecne jest zapalenie jelita), nowotwór jelit lub otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną od wewnątrz) lub dowolną inną chorobę, która może powodować uszkodzenie ściany jelita;
• jeżeli pacjent ma na niezwykle silny, uporczywy lub nasilający się ból brzucha;
• jeżeli naturalna bariera ochronna pomiędzy naczyniami krwionośnymi w głowie a mózgiem jest uszkodzona, jak na przykład w przypadku nowotworu mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, lub jeżeli u pacjenta obecna jest choroba ośrodkowego układu nerwowego, np. stwardnienie rozsiane lub choroba Alzheimera – pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli doświadczy braku działania przeciwbólowego przyjmowanych leków opioidowych albo wystąpią u pacjenta objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4);
• jeżeli pacjent przyjmuje metadon (patrz niżej – punkt „Lek Moventig a inne leki”);
• jeżeli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 6 miesięcy, jeżeli pacjent cierpi na niewydolność serca z codziennym występowaniem duszności lub jeżeli obecne są u pacjenta inne poważne zaburzenia serca, które powodują codzienną obecność objawów;
• jeżeli pacjent ma problemy z nerkami – lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie leku w innej dawce (patrz niżej – punkt „Jak przyjmować lek Moventig”);
• jeżeli u pacjenta obecna jest ciężka choroba wątroby.

Jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, należy omówić te sprawy ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Moventig.

Należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie przyjmowania leku Moventig:

• gdy wystąpi u pacjenta ciężki lub nasilający się bólu brzucha. Taki ból może być objawem uszkodzenia ściany jelita, co może zagrażać życiu pacjenta. Należy w takiej sytuacji poinformować lekarza niezwłocznie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Moventig.
• jeżeli przyjmowanie przez pacjenta leku opioidowego ma zostać wstrzymane na czas dłuższy niż 24 godziny;
• jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 poniżej). Należy w takiej sytuacji poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Moventig.

Dzieci i młodzież

Lek Moventig nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tych grupach wiekowych.

Lek Moventig a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidowych lekach przeciwbólowych i ich dawkach.

Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Moventig”):

• ketokonazol lub itrakonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• klarytromycynę lub telitromycynę – są to antybiotyki;
• rytonawir, indynawir lub sakwinawir – są to leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta.

Należy poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:

• inne leki z powodu zaparcia (jakiekolwiek środki przeczyszczające);
• metadon;
• diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego lub dusznicy). W przypadku przyjmowania tych leków może być konieczne zmniejszenie dawki leku Moventig;
• ryfampinę (antybiotyk), karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy) lub lek ziołowy ziele dziurawca (stosowany w leczeniu depresji). W przypadku stosowania tych leków może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Moventig;
• leki zwane „antagonistami receptorów opioidowych” (takie jak naltrekson i nalokson), które odwracają działanie opioidów.

Jeżeli którekolwiek spośród powyższych dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, należy omówić te sprawy ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Moventig.

Stosowanie leku Moventig z piciem

W okresie przyjmowania leku Moventig pacjent nie powinien pić dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ spożywanie dużych ilości tego soku może wpływać na ilość naloksegolu wchłanianą do organizmu.

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• reakcja alergiczna
• perforacja przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak przyjmować lek Moventig

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 1 tabletka 25 mg na dobę.

Lek Moventig należy przyjmować rano w celu uniknięcia wypróżnień w godzinach nocnych. Moventig powinien być przyjmowany na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu lub 2 godziny po pierwszym posiłkiem w danym dniu.

Podczas rozpoczynania stosowania leku Moventig nie jest konieczne zaprzestanie przyjmowania środków przeczyszczających, chyba że lekarz to zaleci. Lek Moventig można stosować razem ze środkami przeczyszczającymi lub bez nich.

W przypadku przerwania stosowania opioidowych leków przeciwbólowych należy także przerwać przyjmowanie leku Moventig.

Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki leku 12,5 mg,

• jeżeli u pacjenta występują choroby lub zaburzenia nerek
• jeżeli pacjent przyjmuje diltiazem lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy)

Lekarz może zalecić pacjentowi zwiększenie przyjmowanej dawki leku do 25 mg na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Moventig.

W przypadku trudności z połykaniem tabletki

Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może pokruszyć ją i wymieszać uzyskany proszek z wodą w następujący sposób:

• Pokruszyć tabletkę na proszek
• Wsypać proszek do szklanki w połowie wypełnionej wodą (120 ml)
• Wymieszać i wypić natychmiast
• Aby upewnić się, że w szklance nie pozostała jakakolwiek ilość leku, należy wlać do szklanki kolejne 120 ml wody (pół szklanki), przepłukać szklankę i wypić cały ten płyn.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Moventig

W razie przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Moventig należy porozmawiać z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Moventig

• Jeżeli pacjent opuści dawkę leku Moventig, powinien przyjąć ją tak szybko jak tylko przypomni sobie o tym. Jednakże, jeżeli do planowego czasu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć opuszczoną dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać o to swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Moventig może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta występują objawy odstawienia opioidów (jeżeli u pacjenta występują łącznie dowolne trzy lub więcej spośród następujących objawów: nastrój depresyjny, nudności, wymioty, bóle mięśni, zwiększone łzawienie, katar, rozszerzenie źrenic, gęsia skórka, nadmierna potliwość, biegunka, ziewanie, gorączka lub bezsenność), które zwykle pojawiają się w okresie pierwszych kilku dni od rozpoczęcia przyjmowania naloksegolu. Objawy odstawienia opioidów mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból żołądka
• biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wiatry (wydalanie gazów jelitowych)
• nudności (odczucie mdłości w żołądku)
• wymioty
• zapalenie jamy nosowo-gardłowej (wysięk z nosa lub obrzęk nosa)
• bóle głowy
• nadmierna potliwość

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna
• perforacja przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Moventig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moventig

• Substancją czynną leku jest naloksegol.
  • Każda tabletka powlekana Moventig 12,5 mg (tabletka) zawiera 12,5 mg naloksegolu w postaci szczawianu naloksegolu.
  • Każda tabletka powlekana Moventig 25 mg (tabletka) zawiera 25 mg naloksegolu w postaci szczawianu naloksegolu.
• Pozostałe składniki leku to:
  • Rdzeń tabletki: mannitol (E421); celuloza mikrokrystaliczna (E460); kroskarmeloza sodowa (E468) – patrz punkt 2, część „Moventig zawiera sód”; magnezu stearynian (E470b); propylu galusan (E310).
  • Otoczka tabletki: hypromeloza (E464); tytanu dwutlenek (E171); makrogol (E1521); żelaza tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Moventig i co zawiera opakowanie

Moventig 12,5 mg: różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,5 x 5,5 mm, z wytłoczonym akronimem „nGL” z jednej strony, a oznaczeniem „12,5” z drugiej strony.

Moventig 25 mg: różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 13 x 7 mm, z wytłoczonym akronimem „nGL” z jednej strony, a oznaczeniem „25” z drugiej strony.

Tabletki Moventig 12,5 mg są dostępne w blistrach aluminiowych po 30 lub 90 tabletek powlekanych, w blistrach nieperforowanych oraz w opakowaniach po 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.

Tabletki Moventig 25 mg są dostępne w blistrach aluminiowych po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych, w blistrach nieperforowanych oraz w opakowaniach po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
52078. Aachen Niemcy

Wytwórca:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Leiden 2333CW
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.