Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ogivri

Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ogivri i w jakim celu się go stosuje

Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich wzrost. Lek Ogivri wiążąc się z receptorem HER2, hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Ogivri w leczeniu raka piersi i żołądka:

• w przypadku wczesnego stadium raka piersi, z dużą ilością białka o nazwie HER2;
• w przypadku raka piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością białka HER2. Lek Ogivri może być przepisany w skojarzonym leczeniu chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami, bądź też może być przepisany do stosowania bez innych leków, jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być stosowany także w leczeniu skojarzonym z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z dużą ilością receptora HER2 i dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (nowotwór złośliwy, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych);
• w przypadku raka żołądka z przerzutami z dużą ilością receptora HER2, w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w terapii nowotworów złośliwych – kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ogivri

Kiedy nie stosować leku Ogivri:

• jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjenta występują ciężkie spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie ściśle nadzorować terapię.

Kontrola czynności serca

Leczenie tylko lekiem Ogivri lub lekiem Ogivri w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, szczególnie jeśli w przeszłości u pacjenta stosowano leczenie antracykliną (taksany i antracykliny to dwa różne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).

Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkiego i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co trzy miesiące) i po (od dwóch do pięciu lat) leczeniu z użyciem leku Ogivri. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (nieprawidłowego tłoczenia krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co sześć do ośmiu tygodni), a pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub może zajść konieczność przerwania terapii lekiem Ogivri.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ogivri należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:

• u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu;
• pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje obecnie leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii przeciwnowotworowej). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca pod wpływem terapii lekiem Ogivri;
• u pacjenta występuje duszność, szczególnie gdy obecnie stosuje taksany. Lek Ogivri może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku. Jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność, to objawy te mogą być bardziej nasilone. Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania leku Ogivri;
• pacjent był wcześniej poddawany jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Ogivri jednocześnie z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Ogivri nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Lek Ogivri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek zostanie całkowicie wydalony z organizmu. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu leku Ogivri w okresie do 7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Ogivri podczas ciąży. U kobiet w ciąży otrzymujących Ogivri rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i wiązać się z niedorozwojem płuc prowadzącym do zgonu płodu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku Ogivri, ponieważ lek ten może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ogivri może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zawroty głowy, nadmierna senność, dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Ogivri zawiera sorbitol (E420) i sód

Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka tego leku zawiera 115,2 mg sorbitolu.

Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka tego leku zawiera 322,6 mg sorbitolu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli pacjent nie powinien przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

Lek Ogivri zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ogivri

Przed rozpoczęciem terapii lekarz ustali ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą stosować terapię lekiem Ogivri. Lek Ogivri jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz określi dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku Ogivri zależy od masy ciała pacjenta.

Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut, a podczas wlewu pacjent będzie obserwowany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka będzie dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach (patrz punkt 2 pt. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależeć od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.

Lek Ogivri jest podawany jako wlew dożylny (infuzja dożylna, kroplówka). Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do podawania w postaci wlewu dożylnego i nie jest przeznaczony do podawania podskórnie.

W przypadku wczesnego stadium raka piersi, raka piersi z przerzutami i raka żołądka z przerzutami lek Ogivri jest podawany co 3 tygodnie. W przypadku raka piersi z przerzutami lek Ogivri może być podawany także raz w tygodniu.

W celu niedopuszczenia do błędów w stosowaniu leku ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Ogivri (trastuzumab) a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan).

Przerwanie podawania leku Ogivri

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia). Takie postępowanie umożliwia osiągniecie największej skuteczności terapii.

Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek Ogivri zostanie całkowicie wydalony z organizmu. W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia w szpitalu.

W trakcie wlewu leku Ogivri mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy grypopodobne. Te objawy występują bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Inne objawy związane z podaniem wlewu to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i uczucie zmęczenia.

Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, a w niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkte 2).

Takie działania niepożądane występują zwykle w trakcie pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki” podawanej do żyły) oraz przez pierwszych kilka godzin od rozpoczęcia wlewu. Są one zwykle przemijające. Pacjent będzie nadzorowany przez fachowy personel medyczny w trakcie wlewu i przez co najmniej sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu oraz przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewów. W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji personel spowolni lub przerwie wlew, a także może zastosować odpowiednie leczenie w celu opanowania działań niepożądanych. Wlew może być kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Sporadycznie objawy pojawiają się po upływie ponad sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niekiedy po początkowej poprawie, objawy mogą nasilić się w późniejszym czasie.

Ciężkie działania niepożądane

W każdym czasie podczas terapii lekiem Ogivri mogą wystąpić inne działania niepożądane, nie tylko w związku z podawaniem wlewu. W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

• Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca) (patrz „Kontrola czynności serca” w punkcie 2.). Lekarz będzie regularnie kontrolować czynność serca w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu, jednak w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka, charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężeniem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia i splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w obrębie jamy ustnej, dłoni lub stóp.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu terapii lekiem Ogivri należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o wcześniejszym leczeniu lekiem Ogivri.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia
• biegunka
• zaparcie
• zgaga (niestrawność)
• uczucie zmęczenia
• wysypki skórne
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha (żołądka)
• ból stawów
• mała liczba czerwonych komórek krwi i białych komórek krwi (które uczestniczą w walce z zakażeniem), czasem z towarzyszącą gorączką
• ból mięśni
• zapalenie spojówek (wydzielina ze świądem oczu i zlepieniem powiek)
• łzawienie oczu
• krwawienie z nosa
• katar
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• zaburzenia paznokci
• zmniejszenie masy ciała
• utrata apetytu
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zmiana odczuwania smaku
• mała liczba płytek krwi
• siniaki
• drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp, które czasami może obejmować pozostałe obszary kończyny
• zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w obrębie jamy ustnej i (lub) gardła
• ból, obrzęk, zaczerwienienie bądź mrowienie rąk i (lub) stóp
• duszność
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności (mdłości)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne
• suchość jamy ustnej i skóry
• zakażenia gardła
• suchość oczu
• zakażenia pęcherza moczowego i skóry
• nadmierne pocenie się
• uczucie osłabienia i złe samopoczucie
• zapalenie piersi
• niepokój
• zapalenie wątroby
• depresja
• zaburzenia czynności nerek
• wzmożone napięcie mięśni (hipertonia)
• astma
• zakażenie płuc
• ból kończyn górnych i (lub) dolnych
• zaburzenia czynności płuc
• swędząca wysypka
• ból pleców
• nadmierna senność
• ból szyi
• hemoroidy (guzki krwawnicze, czyli obrzęk naczyń krwionośnych w okolicy odbytu)
• bóle kostne
• świąd
• trądzik
• skurcze mięśni nóg

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• utrata słuchu (głuchota)
• grudkowa wysypka
• świszczący oddech
• zapalenie lub bliznowacenie płuc

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie, występujące nagle reakcje alergiczne z towarzyszącymi objawami, takimi jak wysypka, świąd skóry, problemy z oddychaniem lub zawroty głowy albo zasłabnięcie)

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia krzepnięcia krwi
• duże stężenie potasu
• obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
• wstrząs (niebezpieczny spadek ciśnienia krwi powodujący takie objawy, jak przyspieszony, płytki oddech, zimna i wilgotna skóra, szybkie i słabe tętno, zawroty głowy, osłabienie i omdlenie)
• zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia czynności oddechowych
• niewydolność oddechowa
• ostre nagromadzenie płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszenie stężenia tlenu we krwi poniżej prawidłowych wartości
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• zmniejszenie poniżej prawidłowych wartości ilości płynu otaczającego dziecko w macicy
• niewydolność płuc u dziecka w życiu płodowym
• zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym.

Niepełna lista – kontynuuj

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową – rakiem piersi. W przypadku otrzymywania przez pacjenta leku Ogivri w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ogivri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po rozcieńczeniu. Nie stosować leku Ogivri, jeśli zauważy się widoczne cząstki lub zmianę zabarwienia roztworu przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ogivri

• Substancją czynną leku jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:
  • 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań lub
  • 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
• Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
• Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny, L-histydyna, sorbitol (E420) [patrz „Lek Ogivri zawiera sorbitol (E420) i sód” w punkcie 2], makrogol 3350, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Ogivri i co zawiera opakowanie

Lek Ogivri jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce zawierającej 150 mg lub 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy. Proszek ma postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej. Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
DUBLIN
Irlandia D13 R20R

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court Northern Cross Malahide Road
Dublin 17 Irlandia

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

W celu niedopuszczenia do błędów w stosowaniu leku ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Ogivri (trastuzumab) a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan).

Lek należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu, w temperaturze 2°C – 8°C w lodówce. Po rozpuszczeniu zawartości fiolki produktu Ogivri w wodzie do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania) roztwór zachowuje trwałość przez 10 dni w temperaturze 2°C – 8°C po rozpuszczeniu. Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.

Zaleca się ostrożność podczas rozpuszczania produktu Ogivri. Nadmierne spienienie podczas rozpuszczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości leku Ogivri z fiolki.

Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki. Każdą fiolkę produktu Ogivri 150 mg rozpuszcza się w 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania). Należy unikać stosowania innych roztworów do rozpuszczania. Roztwór produktu leczniczego Ogivri o objętości 7,4 ml zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do jednorazowego użycia. Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia pobranie dawki 150 mg trastuzumabu (zgodnie z oznakowaniem) z każdej fiolki.

Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki. Każdą fiolkę produktu Ogivri 420 mg rozpuszcza się w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania). Należy unikać stosowania innych roztworów do rozpuszczania. Roztwór produktu leczniczego Ogivri o objętości 21 ml zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do jednorazowego użycia. Nadmiar objętości wynoszący 4,8% zapewnia pobranie dawki 420 mg trastuzumabu (zgodnie z oznakowaniem) z każdej fiolki.

Instrukcja dotycząca rozpuszczania

1. Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić odpowiednią objętość (jak podano powyżej) wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu Ogivri, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
2. W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką. NIE WSTRZĄSAĆ!

Czasami może wystąpić lekkie spienienie roztworu podczas rozpuszczania. Fiolkę należy odstawić na około 5 minut. Po rozpuszczeniu lek Ogivri jest roztworem o kolorze bezbarwnym do bladożółtego i zasadniczo nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.

Ustalenie wymaganej objętości roztworu:

• dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu, jest następujące:
  Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg dla podtrzymującej) / 21 (mg/ml, stężenie roztworu po rozpuszczeniu)
• dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:
  Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej) / 21 (mg/ml, stężenie roztworu po rozpuszczeniu)

Właściwą ilość przygotowanego roztworu należy pobrać z fiolki z użyciem jałowej igły oraz strzykawki i dodać do worka infuzyjnego, wykonanego z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu, zawierającego 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań. Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę. W celu wymieszania roztworu worek należy delikatnie odwracać, aby uniknąć spienienia. Roztwory przeznaczone do stosowania pozajelitowego należy sprawdzić wzrokowo czy nie zawierają widocznych cząstek i czy nie zmieniły zabarwienia przed podaniem. Przygotowany roztwór do infuzji należy podać bezzwłocznie. Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, to może być przechowywany do 90 dni w temperaturze 2°C – 8°C i przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.