HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane u dziecka, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek HEMANGIOL i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek HEMANGIOL

Nazwa leku to HEMANGIOL. Substancją czynną jest propranolol. Propranolol należy do grupy leków określanych mianem – leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.

W jakim celu się go stosuje

Ten lek jest stosowany do leczenia choroby o nazwie naczyniak. Naczyniak to rozrost dodatkowych naczyń krwionośnych, który utworzył narośl w skórze lub pod nią. Naczyniak może się znajdować na powierzchni lub głęboko. Czasem jest określany mianem „naczyniaka o typie truskawki”, ponieważ wyglądem przypomina truskawkę.

Rozpoczęcie leczenia lekiem HEMANGIOL następuje u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca, kiedy:

lokalizacja i (lub) rozległość choroby sprawia, że zagraża ona życiu lub funkcjom życiowym (może spowodować uszkodzenie ważnych organów życiowych lub zmysłów, takich jak wzrok lub słuch);
naczyniak wrzodzieje (np. z towarzyszącym bólem skóry, niegojący się) i jest bolesny i (lub) nie reaguje na przyjęte metody opatrywania ran,
występuje ryzyko trwałych blizn lub zniekształcenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HEMANGIOL

Kiedy nie stosować leku HEMANGIOL

Jeżeli dziecko:

urodziło się przedwcześnie i nie osiągnęło wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany oznacza wiek dziecka będącego wcześniakiem obliczony w taki sposób, jakby dziecko urodziło się w przewidywanym terminie);
ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie lub zadyszkę;
choruje na astmę lub zgłoszono zaburzenia oddychania w wywiadzie;
ma spowolnioną częstość akcji serca jak na swój wiek. W razie wątpliwości należy skonsultować to z lekarzem;
ma choroby serca (jak choroby dotyczące zaburzeń rytmu pracy serca i niewydolności serca itp.);
ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
ma problemy z krążeniem, które sprawiają, że palce dłoni i stóp są zdrętwiałe i blade;
ma tendencję do niskiego poziomu cukru we krwi;
ma wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem nadnerczy. Jest to „guz chromochłonny”.

Jeżeli matka karmi dziecko piersią i stosuje leki, których nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem HEMANGIOL (patrz „Jeżeli matka karmi piersią” oraz „Lek HEMANGIOL a inne leki”), nie należy podawać tego leku dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim dziecko otrzyma lek HEMANGIOL, należy poinformować lekarza w następujących sytuacjach:

Jeżeli dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami. Ten lek nie jest zalecany w przypadku niewydolności wątroby lub nerek.
Jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna, niezalenie od tego czym została wywołana (np. na leki lub substancje pokarmowe itd.). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie lub duszność.
Jeżeli u dziecka występuje łuszczyca (schorzenie skóry, w przebiegu którego obecne są czerwone, suche łuski zgrubiałej skóry), ponieważ ten lek może zaostrzyć objawy tego schorzenia.
Jeżeli dziecko jest chore na cukrzycę: wtedy należy zwiększyć częstość monitorowania poziomu cukru we krwi dziecka.
Jeżeli dziecko cierpi na zespół PHACE (schorzenie stanowiące połączenie naczyniaka z nieprawidłowościami naczyniowymi dotyczącymi mózgowych naczyń krwionośnych), ponieważ podawanie leku może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Ważne objawy, jakie należy obserwować po podaniu leku HEMANGIOL

Ryzyko hipoglikemii

Ten lek może maskować ostrzegawcze objawy hipoglikemii (czyli niskiego poziomu cukru we krwi). Może również nasilać hipoglikemię u dzieci, zwłaszcza w przypadku bycia na czczo (np. niedostateczne przyjmowanie pokarmu, infekcja, wymioty) lub gdy zapotrzebowanie na glukozę jest zwiększone (przeziębienie, stres, infekcje) lub w przypadku przedawkowania leku. Te objawy mogą być następujące:

Słabsze: bladość, zmęczenie, poty, drgawki, palpitacje, niepokój, głód, problemy z wybudzeniem.
Poważniejsze: nadmierna senność, problemy z reagowaniem, słaby apetyt w czasie karmienia, obniżenie temperatury ciała, drgawki (napady), krótkie przerwy w oddychaniu, utrata przytomności.

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii pozostaje tak samo wysokie przez cały okres leczenia.

Aby uniknąć ryzyka hipoglikemii należy podawać lek HEMANGIOL podczas karmienia lub bezpośrednio po nim i unikać podawania ostatniej dawki przed snem (patrz punkt 3.). Dziecko musi być karmione regularnie i wystarczająca ilością pożywienia podczas leczenia. Jeżeli dziecko nie je wystarczająco dużo, zachorowało na inną chorobę lub wymiotuje, zaleca się ominięcie dawki. NIE NALEŻY PODAWAĆ LEKU HEMANGIOL DZIECKU, JEŻELI NIE ZOSTANIE WE WŁAŚCIWY SPOSÓB NAKARMIONE.

Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy hipoglikemii w czasie stosowania leku HEMANGIOL, należy skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Jeśli dziecko jest przytomne należy podać doustnie płyn zawierający cukier.

Ryzyko skurczu oskrzeli

Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli po podaniu dziecku leku HEMANGIOL będą widoczne następujące objawy sugerujące skurcz oskrzeli (przemijające zwężenie oskrzeli powodujące problemy z oddychaniem): kaszel, szybkie oddychanie lub problemy z oddychaniem albo świszczący oddech, w połączeniu z niebieskawym zabarwieniem skóry lub bez niego.

Należy przerwać leczenie i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u dziecka występują objawy podobne do przeziębienia związane z trudnością w oddychaniu i / lub świszczącym oddechem podczas przyjmowania leku HEMANGIOL

Ryzyko niedociśnienia i bradykardii (spowolnienia akcji serca)

Lek HEMANGIOL może obniżyć ciśnienie krwi (niedociśnienie) i spowolnić akcję serca (bradykardia). Dlatego dziecko powinno pozostawać pod ścisłą obserwacją stanu klinicznego i częstości akcji serca przez 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki. Następnie w trakcie leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania dziecka.

Należy przerwać leczenie i natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: zmęczenie, obniżona temperatura, blada skóra, niebieskawe zabarwienie skóry lub omdlenie w czasie leczenia lekiem HEMANGIOL.

Ryzyko hiperkaliemii

HEMANGIOL może powodować zwiększenie poziomu potasu (hiperkaliemię). W przypadku dużych wrzodziejących naczyniaków, należy mierzyć poziom potasu w krwi dziecka.

Jeżeli dziecko należy poddać znieczuleniu ogólnemu

Należy poinformować lekarza, że dziecko przyjmuje lek HEMANGIOL. Jest to związane z tym, że u dziecka może wystąpić niskie ciśnienie krwi, jeżeli w trakcie stosowania tego leku zostaną podane pewne leki znieczulające (patrz „Lek HEMANGIOL a inne leki”). Może występować konieczność odstawienia leku HEMANGIOL na co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.

Jeżeli matka karmi piersią dziecko

Należy o tym poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy podawać tego leku dziecku, jeżeli matka dziecka przyjmuje leki, których nie wolno stosować w trakcie leczenia lekiem HEMANGIOL (patrz „Lek HEMANGIOL a inne leki”).

Lek HEMANGIOL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować. Jest to związane z tym, że lek HEMANGIOL może zmienić sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpłynąć na to, jak działa lek HEMANGIOL.
Ponadto jeżeli matka karmi dziecko piersią, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jakie leki ona przyjmuje, ponieważ mogą one przenikać do mleka i wpłynąć na leczenie dziecka. Lekarz doradzi, czy należy przerwać karmienie piersią.

W szczególności, w przypadku karmienia piersią należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli matka lub dziecko stosują następujące leki:

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
Leki stosowane w leczeniu serca i naczyń krwionośnych, jak nierówne bicie serca, bóle w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca,
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji oraz cięższych problemów psychiatrycznych oraz padaczki,
Leki stosowane w leczeniu gruźlicy,
Leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego,
Leki stosowane w celu obniżania poziomu lipidów we krwi,
Leki stosowane do znieczulenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Lek HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 2,08 mg glikolu propylenowego/kg mc./dobę.

Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować lek HEMANGIOL u dzieci

Leczenie dziecka może zostać rozpoczęte jedynie przez lekarza dysponującego odpowiednim doświadczeniem w zakresie diagnozowania i leczenia naczyniaków niemowlęcych.

Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki podawanej dziecku. Za każdym razem zwiększenie dawki lub korektę dawki zależnie od masy ciała dziecka powinien wykonywać lekarz.

Dawka

Dawka zależy od masy ciała dziecka, zgodnie z poniższym schematem

Tydzień(dawka dobowa)	Dawkajednorazowa	Czas przyjmowania dawki
Pierwszy tydzień(1 mg/kg m.c./dobę)	0,5 mg/kg	co najmniej 9 godzin
Drugi tydzień(2 mg/kg m.c./dobę)	1 mg/kg
Trzeci i kolejne tygodnie (3 mg/kg m.c/dobę)	1,5 mg/kg

1 dawka rano
1 dawka późnym popołudniem
odstęp między 2 dawkami

Jeżeli to konieczne, lek można zmieszać z niewielką ilością mleka lub z jedną łyżką soku jabłkowego i (lub) soku pomarańczowego odpowiedniego dla wieku dziecka. Nie należy dodawać leku do pełnej butelki mleka lub soku.

W przypadku dzieci o masie ciała do 5 kg można zmieszać dawkę leku z mlekiem w ilości odpowiadającej jednej łyżce do herbaty (około 5 ml). W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 5 kg dawkę leku można zmieszać z mlekiem lub sokiem owocowym w ilości odpowiadającej jednej łyżce stołowej (około 15 ml).

Sporządzona mieszanina musi zostać wykorzystana w ciągu 2 godzin od przygotowania.

Jak podawać dziecku lek HEMANGIOL

Lek stosowany doustnie.
Lek należy podawać w trakcie karmienia lub natychmiast po karmieniu.
Dawka musi zawsze zostać odmierzona za pomocą dostarczanej wraz z buteleczką strzykawki do podawania doustnego.
Lek HEMANGIOL należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej dziecka strzykawką do podawania doustnego dostarczoną z butelką.
Karmić dziecko regularnie, aby uniknąć przedłużonego bycia na czczo.
Jeżeli dziecko nie je lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.
Jeżeli dziecko wypluje lek lub matka dziecka nie jest pewna, czy dostało ono całą dawkę, nie należy podawać kolejnej dawki, tylko poczekać, aż nadejdzie pora kolejnej dawki.
Lek HEMANGIOL powinien być podawany przez tę samą osobę, która karmi, aby uniknąć ryzyka hipoglikemii. W przypadku zaangażowania kilku osób niezbędna jest odpowiednia komunikacja, aby zagwarantować bezpieczeństwo dziecka.

Instrukcja stosowania:

Krok 1. Wyjąć zawartość z opakowania

Karton zawiera następujące elementy, które będą potrzebne, aby podać lek:
- Szklana butelka zawierająca 120 ml doustnego roztworu propranololu
- Strzykawka do podawania doustnego, skalibrowana w mg i dostarczona z tym lekiem.
Wyjąć butelkę i strzykawkę do podawania doustnego z pudełka i wyjąć strzykawkę z plastikowego woreczka.
Krok 2. Sprawdzić dawkę

Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza. Znaleźć tę liczbę na strzykawce do podawania doustnego.
Krok 3. Otworzyć butelkę

Butelka jest zabezpieczona przed otworzeniem przez dzieci. Sposób jej otwierania: nacisnąć w dół plastikową zatyczkę i obrócić zakrętkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Nie wstrząsać butelki przed użyciem.
Krok 4. Włożyć strzykawkę

Włożyć końcówkę strzykawki do podawania doustnego pionowo do butelki i popchnąć tłoczek całkiem w dół. Nie usuwać złącza strzykawki z szyjki butelki. Stosować wyłącznie dostarczoną z lekiem strzykawkę do podawania doustnego w celu odmierzenia i podania dawki. Nie stosować łyżki ani innego urządzenia do podawania.
Krok 5: Pobrać dawkę

Przy podłączonej strzykawce do podawania doustnego obrócić butelkę do góry dnem. Pociągnąć tłok strzykawki i pobrać wymaganą liczbę mg.
Krok 6: Sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza

Jeżeli widać pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy trzymając strzykawkę pionowo, popchnąć tłok w górę tak daleko, aby całkowicie usunąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza, a następnie skorygować objętość do dawki zapisanej przez lekarza.

pęcherzyk powietrza
Krok 7. Zdjąć strzykawkę

Obrócić butelkę pionowo w dół i wyjąć całą strzykawkę z butelki. Uważać, aby nie popchnąć tłoka na tym etapie.
Krok 8. Zamknąć butelkę.

Z powrotem nałożyć plastikową zakrętkę na butelkę, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo).
Krok 9. Podać lek HEMANGIOL dziecku

Włożyć strzykawkę do jamy ustnej dziecka w kierunku policzka od wewnętrznej strony. Teraz powoli wycisnąć lek HEMANGIOL ze strzykawki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka. Nie pozwalać, aby dziecko położyło się bezpośrednio po podaniu leku.
Krok 10: Oczyścić strzykawkę.

Nie rozkładać strzykawki na pojedyncze elementy. Po każdym stosowaniu przepłukać strzykawkę w szklance czystej wody:
1. Przygotować szklankę czystej wody
2. Pociagnąć tłok i napełnić strzykawkę wodą
3. Wylać wodę ze strzykawki do zlewu
4. Powtórzyć proces czyszczenia 3 razy.
Do czyszczenia nie stosować produktów na bazie mydła lub alkoholu. Wytrzeć części zewnętrzne do sucha. Nie wkładać strzykawki do sterylizatora lub zmywarki. Przed następnym zastosowaniem przechowywać butelkę i strzykawkę razem, w pudełku kartonowym, w bezpiecznym miejscu poza zasięgiem dziecka. Kiedy butelka zostanie całkowicie wykorzystana, należy wyrzucić strzykawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HEMANGIOL

W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki leku HEMANGIOL należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie podania leku HEMANGIOL dziecku

Należy pominąć dawkę nie przyjętą i nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuować leczenie z typową częstością: jedna dawka rano i jedna późnym popołudniem.

Przerwanie podawania dziecku leku HEMANGIOL

Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, podawanie leku HEMANGIOL może zostać przerwane natychmiast.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne oznaki działań niepożądanych, które muszą być obserwowane po podaniu leku HEMANGIOL obejmują niskie ciśnienie krwi, niską częstość akcji serca, niski poziom cukru we krwi oraz skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu). Należy zapoznać się z informacjami zamieszczonymi w punkcie 2. tej ulotki.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Zapalenie oskrzeli (stan zapalny oskrzeli),
Zaburzenia snu (bezsenność, słaba jakość snu oraz problemy z obudzeniem),
Biegunka i wymioty.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10)

Skurcz oskrzeli (problemy z oddychaniem),
Zapalenie oskrzelików (stan zapalny niewielkich oskrzeli, któremu towarzyszą problemy z oddychaniem i świszczenie w klatce piersiowej, powiązane z kaszlem i gorączką),
Obniżone ciśnienie krwi,
Zmniejszenie apetytu,
Pobudzenie, koszmary senne, rozdrażnienie,
Senność,
Zimne kończyny,
Zaparcia, bóle brzucha,
Rumień (zaczerwienienie skóry),
Pieluszkowe zapalenie skóry.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 100)

Zaburzenia przewodzenia w sercu lub zaburzenia rytmu (powolne lub nierówne bicie serca),
Pokrzywka (reakcja alergiczna skóry), łysienie (utrata włosów),
Obniżenie poziomu cukru we krwi.
Zmniejszenie liczby białych krwinek.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Drgawki (napady) związane z hipoglikemią (nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi),
Bradykardia (nieprawidłowo niska częstość akcji serca),
Niskie ciśnienie krwi,
Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje
Problemy z krążeniem powodujące drętwienie i bladość palców dłoni i stóp
Podwyższony poziom potasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w aneksie V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek HEMANGIOL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę w kartonie zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Przed kolejnym zastosowaniem – butelka oraz strzykawka do podawania doustnego powinna być przechowywana w kartonie zewnętrznym. Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HEMANGIOL

Substancją czynną jest propranolol. Każdy ml zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
Inne składniki to hydroksyetyloceluloza, sacharynian sodu, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy), jednowodny kwas cytrynowy, woda oczyszczona. Więcej informacji, patrz punkt 2. w części „Lek HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy”.

Jak wygląda lek HEMANGIOL i co zawiera opakowanie

Lek HEMANGIOL to przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór doustny, o owocowym zapachu.
Jest dostępny w butelkach o pojemności 120 ml, ze szkła bursztynowego z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. Pudełko zawiera 1 butelkę.
Do każdej butelki dołączono polipropylenową strzykawkę do podania doustnego skalibrowaną w mg propranololu.

Podmiot odpowiedzialny

PIERRE FABE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 LAVAUR
FRANCJA

Wytwórca

FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49000 ANGERS
FRANCJA

lub

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
45500 GIEN
FRANCJA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.