COMETRIQ 20 mg i 80 mg kapsułki twarde – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje

Co to jest COMETRIQ

COMETRIQ jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym (S)-jabłczan kabozantynibu. Jest lekiem stosowanym w leczeniu rdzeniastego raka tarczycy, rzadkiego typu raka tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie, albo który rozprzestrzenił się do innych partii ciała.

Jak działa COMETRIQ

COMETRIQ blokuje działanie białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które biorą udział we wzroście komórek i tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, które je odżywiają.

Białka te mogą występować w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a ich zablokowanie przez COMETRIQ może spowolnić szybkość wzrostu nowotworu i ułatwić pozbawienie ich dopływu krwi, koniecznej do wzrostu nowotworu.

COMETRIQ może spowolnić lub zatrzymać rozrost rdzeniastego raka tarczycy. Może pomóc zmniejszyć nowotwory związane z tym typem raka.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku COMETRIQ

Kiedy nie przyjmować leku COMETRIQ

jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku COMETRIQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:

ma wysokie ciśnienie krwi
ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego,
ma biegunkę
w wywiadzie odnotowano niedawny kaszel z krwią lub znaczący krwotok
w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł zabieg chirurgiczny (lub jeśli planowane są zabiegi chirurgiczne), w tym zabiegi stomatologiczne
w ciągu ostatnich 3 miesięcy był poddawany radioterapii
ma zapalną chorobę jelit (na przykład chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie uchyłka)
został poinformowany, że rak rozprzestrzenił się na drogi oddechowe lub przełyk
w wywiadzie odnotowano mający miejsce niedawno zakrzep krwi w kończynie dolnej, udar lub zawał serca
zażywa leki regulujące rytm pracy serca, ma niską częstość akcji serca, ma problemy z sercem lub problemy z poziomem wapnia, potasu lub magnezu we krwi
ma chorobę wątroby lub nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Pacjent może wymagać w związku z nimi leczenia, lub też lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku COMETRIQ lub przerwać leczenie. Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Należy również poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku COMETRIQ. W trakcie leczenia lekiem COMETRIQ ważna jest dbałość o higienę jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Lek COMETRIQ nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Działanie leku COMETRIQ w przypadku osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.

Lek COMETRIQ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że COMETRIQ może wpływać na to, jak działają inne leki. Z kolei inne leki mogą wpływać na działanie leku COMETRIQ. Może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dokonać zmiany dawki przyjmowanej przez pacjenta.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia grzybiczego, takie jak itrakonazol, ketokonazol i pozakonazol
Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), takie jak erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna
Leki przeciwalergiczne, takie jak feksofenadyna
Leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), takie jak ranolazyna
Leki stosowane w leczeniu epilepsji i napadów padaczkowych, takie jak fenytoina, karbamazepina i fenobarbital
Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), stosowane czasami w leczeniu depresji i stanów związanych z depresją, takich jak lęk
Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna i eteksylan dabigatranu
Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca, takie jak aliskirem, ambrisentan, digoksyna, talinolol i tolwaptan
Leki przeciwcukrzycowe, takie jak saksagliptyna i sitagliptyna
Leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej, takie jak kolchicyna
Leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, takie jak rytonawir, marawirok i emtrycytabina
Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak efawirenz
Leki stosowane w ramach zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz w opartych o cyklosporynę schematach leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy

Doustne środki antykoncepcyjne

Jeśli w trakcie leczenia lekiem COMETRIQ stosowane są doustne środki antykoncepcyjne, mogą się one okazać nieskuteczne. Należy zatem stosować barierową metodę zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy lub krążek dopochwowy) w trakcie przyjmowania leku COMETRIQ, jak i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku COMETRIQ z jedzeniem

Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty przez cały okres przyjmowania tego leku, jako że może to zwiększyć poziom leku COMETRIQ we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W trakcie leczenia lekiem COMETRIQ należy unikać zajścia w ciążę. Jeśli istnieje możliwość, że w trakcie leczenia pacjentka lub partnerka pacjenta zajdą w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały ten okres oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Należy poradzić się lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku COMETRIQ. Patrz punkt 2. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem COMETRIQ.

Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania leku COMETRIQ jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważają lub planują zajście w ciążę po zakończeniu leczenia.

Istnieje możliwość, że leczenie lekiem COMETRIQ będzie miało wpływ na płodność.

Kobiety przyjmujące lek COMETRIQ nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i być szkodliwe dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że leczenie lekiem COMETRIQ może wywołać zmęczenie lub osłabienie.

COMETRIQ zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, co znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek COMETRIQ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działanie niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub zakończeniu leczenia przed czasem. Lekarz określi, czy konieczne jest dostosowanie dawki, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem COMETRIQ.

Lek COMETRIQ powinien być przyjmowany raz dziennie. W zależności od przepisanej dawki, ilość kapsułek, które należy przyjąć, jest następująca:

140 mg (1 kapsułka pomarańczowa 80 mg i 3 szare kapsułki 20 mg)
100 mg (1 kapsułka pomarańczowa 80 mg i 1 szara kaspułka 20 mg)
60 mg (3 szare kapsułki 20 mg) Lekarz określi właściwą dla pacjenta dawkę.

Kapsułki znajdują się w blistrze, z zawartością odpowiednią do przepisanej dawki. Każdy blister zawiera kaspułki w ilości wystarczającej na siedem dni (jeden tydzień) przyjmowania. Kapsułki są również dostępne w opakowaniu 28-dniowym, zawierającym wystarczającą ilość kapsułek na 28-dniową terapię. W opakowanie 28-dniowe znajdują się 4 blistry zawierające zapas kaspułek na siedem dni.

Każdego dnia, należy przyjąć wszystkie kaspułki z jednego rzędu. Więcej informacji o blistrach, w tym także o tym, ile kapsułek będzie przyjmowanych oraz jaka jest łączna liczba kaspułek w każdym blistrze opisano poniżej w punkcie 6. Aby zapamiętać wielkości dawki, należy zapisać datę przyjęcia pierwszej dawki w miejscu obok kapsułek. Aby wyjąć kapsułki do przyjęcia dawki należy:

Wcisnąć zakładkę
Oderwać pasek papieru
Wycisnąć kapsułkę przez folię

Lek COMETRIQ nie powinien być przyjmowany z pokarmem. Nie należy spożywać pokarmów na 2 godziny przed przyjęciem dawki leku COMETRIQ i przez 1 godzinę po jego zażyciu. Kapsułki należy połykać pojedynczo, popijając wodą. Nie otwierać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z kapsułkami i niniejszą ulotką.

Pominięcie przyjęcia leku COMETRIQ

Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłym czasie.
Nie należy przyjmować pominiętej dawki leku, jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało mniej niż 12 godzin. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłym czasie.

Przerwanie stosowania leku COMETRIQ

Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie działania leku. Nie należy przerywać leczenia lekiem COMETRIQ bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku COMETRIQ. Lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą przeciwdziałać działaniom niepożądanym.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:

Objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcie lub gorączka. Mogą być to objawy perforacji żołądkowo-jelitowej, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
Opuchlizna, ból dłoni lub stóp, lub zadyszka.
Niegojąca się rana.
Wymioty lub kaszel z zawartością krwi, która może być jasnoczerwona lub przypominać wyglądem ziarna zmielonej kawy.
Ból w ustach, ból zębów i (lub) szczęki, opuchlizna lub wrzody w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości szczęki, lub obluźnienie zęba. Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).
Napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientacja lub trudności ze skupieniem uwagi. Mogą być to oznaki schorzenia zwanego zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). PRES występuje rzadko (dotyka mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Ciężka biegunka, która nie ustępuje.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Rozstrój żołądka, w tym biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, niestrawność i ból brzucha
Trudności w połykaniu
Pęcherzyki na skórze, ból dłoni lub w podeszwach stóp, wysypka albo zaczerwienienie skóry, suchość skóry
Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku
Zmęczenie, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy
Zmiania koloru włosów (rozjaśnienie) utrata włosów
Nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi)
Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w ustach lub gardle, trudności w mówieniu, chrypka
Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i wątroby, niski poziom elektrolitów (takich jak magnez, wapń czy potas)
Zmniejszenie liczby płytek krwi
Ból stawów, skurcze mięśni
Opuchnięte gruczoły limfatyczne
Ból ramion, rąk, nóg lub stóp

Częste działania niepożądanie (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

Lęk, depresja, stan splątania
Uogólniony ból, ból w klatce piersiowej lub ból mięśni, ból ucha, dzwonienie w uszach
Osłabienie, zmniejszone czucie lub mrowienie w kończynach
Dreszcze, drżenia
Odwodnienie
Zapalenie brzucha lub trzustki
Stan zapalny warg lub kącików ust
Stan zapalny u nasady włosów, trądzik, pęcherzyki na skórze (na innych częściach ciała niż dłonie i stopy)
Opuchlizna na twarzy lub innych czściach ciała
Utrata lub zmiana smaku
Niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)
Migotanie przedsionków (szybkie i nierówne bicie serca)
Rozjaśnienie skóry, łuszczenie się skóry, niezwykła bladość skóry
Nieprawidłowy porost włosów
Hemoroidy
Zapalenie płuc (infekcja płuc)
Ból w ustach, ból zębów i (lub) szczęki, opuchlizna lub wrzody w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości szczęki, lub obluźnienie zęba
Zmniejszona aktywność tarczycy, objawy mogą obejmować: zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcie, uczucie zimna i suchość skóry
Zmniejszenie liczby białych krwinek
Obniżenie poziomu fosforu we krwi
Rozdarcie lub otwór lub krwotok z żołądka lub jelita, stan zapalny lub rozdarcie odbytu, krwawienie w płucach lub tchawicy (część dróg oddechowych)
Nieprawidłowe połączenie tkanki w przewodzie pokarmowym; objawy mogą obejmować ciężki lub utrzymujący się ból brzucha
Nieprawidłowe połączenia tkanek w tchawicy (część dróg oddechowych), przełyku lub płucach
Ropień (nagromadzenie się ropy, z opuchlizną i stanem zapalnym) w okolicy brzucha, miednicy oraz przy zębach/dziąsłach
Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych i w płucach
Udar
Zakażenie grzybicze skóry, w jamie ustnej lub na genitaliach
Rany, które z trudem się goją
Białko lub krew w moczu, kamienie żółciowe, bolesne oddawanie moczu
Nieostre widzenie
Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który może skutkować żółtaczką/żółtym zabarwieniem skóry lub oczu)
Obniżenie poziomu białka we krwi (albumin)
Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi)
Podwyższenie poziomu białka surowicy zwanego lipazą.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

Zapalenie przełyku; objawy mogą obejmować zgagę, ból w klatce piersiowej, mdłości, zmieniony smak, wzdęcie, odbijanie się oraz niestrawność
Zakażenie i stan zapalny płuca, zapadnięcie się płuca
Owrzodzenie skóry, torbiele, czerwone wypryski na twarzy lub udach
Ból twarzy
Zmiany w wynikach badań krzepliwości krwi i krwinek
Utrata koordynacji mięśni, uszkodzenie mięśni szkieletowych
Spadek uwagi, utrata świadomości, zmiany w mowie, delirium, nieprawidłowe sny
Ból w klatce piersiowej spowodowany zablokowaniem tętnic, gwałtowne bicie serca
Uszkodzenie wątroby, niewydolność nerek
Utrudnione słyszenie
Stan zapalny w oku, zaćma
Zakrzep w tętnicy (zator)
Zatrzymanie miesiączki, krwotok z pochwy
Schorzenie zwane zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), którego objawy obejmować mogą napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientację lub trudności w skupieniu uwagi
Znaczny wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)
Zapadnięte płuco z powietrzem uwięzionym w przestrzeni między płucami a klatką piersiową, często powodujące duszność (odma opłucnowa)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zawał serca
Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (zapalenie naczyń skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek COMETRIQ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek COMETRIQ

Substancją czynną leku jest (S)-jabłczan kabozantynibu.

Kapsułki twarde COMETRIQ 20 mg zawierają (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 20 mg kabozantynibu.

Kapsułki twarde COMETRIQ 80 mg zawierają (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 80 mg kabozantynibu.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, glikolan skrobi sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynowy kwas
Powłoka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171)
Kapsułki 20 mg zawierają również żelaza tlenek czarny (E172)
Kapsułki 80 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172)
Tusz nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), i glikol propylenowy

Jak wygląda lek COMETRIQ i co zawiera opakowanie

Lek COMETRIQ 20 mg to kapsułki twarde koloru szarego z napisem o treści „XL184 20mg” nadrukowanym z jednej strony.

Lek COMETRIQ 80 mg to kapsułki twarde koloru pomarańczowego z napisem o treści „XL184 80mg” nadrukowanym z jednej strony.

Kapsułki twarde COMETRIQ zapakowano w blistrach według przepisanej dawki. Każdy blister zawiera wystarczającą ilość leku na 7 dni przyjmowania. Każdy rząd kapsułek na blistrze zawiera dawkę dobową.

Blister z dawką dobową 60 mg zawiera dwadzieścia jeden kapsułek 20 mg stanowiących łącznie 7 dawek dobowych. Każdy rząd kaspułek dawki dobowej zawiera trzy kapsułki 20 mg:

= 60 mg trzy szare kapsułki 20 mg

Blister z dawką dobową 100 mg zawiera siedem kaspułek 80 mg i siedem kapsułek 20 mg stanowiących łącznie 7 dawek dobowych. Każdy rząd kaspułek dawki dobowej zawiera jedną kapsułkę 80 mg i jedną kapsułkę 20 mg:

= 100 mg jedna pomarańczowa kapsułka 80 mg + jedna szara kaspułka 20 mg

Blister z dawką dobową 140 mg zawiera siedem kaspułek 80 mg i dwadzieścia jeden kapsułek 20 mg stanowiących łącznie 7 dawek dobowych. Każdy rząd kaspułek dawki dobowej zawiera jedną kapsułkę 80 mg i trzy kapsułki 20 mg:

= 140 mg jedna pomarańczowa kapsułka 80 mg + trzy szare kapsułki 20 mg

Kapsułki twarde COMETRIQ są również dostępne w opakowaniach 28-dniowych:

84 kapsułki (4 blistry po 21 kapsułek x 20 mg) (dawka dobowa 60 mg)
56 kapsułek (4 blistry po: 7 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg) (dawka dobowa 100 mg)
112 kapsułek (4 blistry po: 21 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg) (dawka dobowa 140 mg)

Każde opakowanie 28-dniowe zawiera lek w ilości wystarczającej na 28 dni terapii.

Podmiot odpowiedzialny

Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francja

Wytwórca

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Niemcy

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Ipsen NV
Italia: Ipsen SpA
France: Ipsen Pharma
Latvija: Ipsen Pharma representative office
България, Slovenija: Biomapas UAB
Hrvatska: Biomapas Zagreb d.o.o.
Česká republika: Ipsen Pharma, s.r.o.
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Deutschland, Österreich: Ipsen Pharma GmbH
Eesti: Centralpharma Communications OÜ
Ελλάδα, Κύπρος, Malta: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
España: Ipsen Pharma, S.A.
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland): Ipsen Pharmaceuticals Limited

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.