GRANUPAS 4 g, granulat dojelitowy kwas paraaminosalicylowy – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek GRANUPAS i w jakim celu się go stosuje

Lek GRANUPAS zawiera kwas paraaminosalicylowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 28 dni z oporną gruźlicą w przypadku oporności na inne leki lub ich nietolerancji.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GRANUPAS

Kiedy nie przyjmować leku GRANUPAS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas paraaminosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku GRANUPAS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku GRANUPAS należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroba nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku GRANUPAS u noworodków (w wieku poniżej 28 dni).

Lek GRANUPAS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:

• leki przeciwgruźlicze lub etionamid (inne leki przeciw gruźlicy),
• witamina B12,
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• difenylohydramina (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych),
• Tenofovir (na HIV/wirusowe zapalenie wątroby typu B).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• GRANUPAS można stosować w ciąży wyłącznie na polecenie lekarza.
• Podczas stosowania leku GRANUPAS nie należy karmić piersią. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby GRANUPAS wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli pacjent zaobserwuje takie działanie, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

3. Jak przyjmować lek GRANUPAS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby dorosłe

Zalecana dawka dla osób dorosłych to 1 saszetka trzy razy na dobę, przyjmowana według schematu 1 saszetka co 8 godzin. Lekarz może uznać za konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki w celu uniknięcia możliwych działań niepożądanych.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetek na dobę. Leczenie trwa zazwyczaj dwa lata (24 miesiące).

• Zawartość saszetki należy dodać do soku pomidorowego lub pomarańczowego.
• Przygotowany napój należy natychmiast wypić.
• Jeżeli w szklance pozostaną granulki, należy do nich dodać niewielką ilość soku i natychmiast wypić.

Stosowanie u niemowląt, dzieci i młodzieży

Dawki przeznaczone dla niemowląt, dzieci i nastolatków oblicza lekarz na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 150 mg na każdy kg masy ciała. Dawkę dobową dzieli się na dwie dawki rozłożone w ciągu dnia.

• W celu odmierzenia dawki należy użyć łyżki dołączonej do leku.
• Odmierzanie dawki:
  • linie na łyżce wskazują ilość (podaną w miligramach kwasu paraaminosalicylowego). Należy przyjmować prawidłową ilość leku, zgodnie z zaleceniem lekarza;
  • nasypać granulat bezpośrednio na łyżkę;
  • stuknąć łyżką o blat stołu jeden raz w celu wyrównania poziomu granulatu i uzupełnić w razie konieczności;
• posypać granulatem mus jabłkowy lub jogurt;
• natychmiast podać dziecku.

Przyjmowanie tego leku

• Granulek nie należy rozgniatać ani żuć. Należy połykać granulki w całości. To ważne, aby nie rozpuszczać, nie zgniatać ani nie żuć granulek, ponieważ mogą wchłonąć się nieprawidłowo oraz spowodować ból lub krwawienie żołądka.
• Nie należy stosować saszetki, jeśli jest napęczniała lub jeśli granulat stracił swój jasnobrązowy kolor.
• Granulki mogą pojawić się w stolcu, jest to normalne zjawisko.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GRANUPAS

Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku GRANUPAS

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy odczekać i przyjąć jak zwykle kolejną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie pierwszych 3 miesięcy stosowania leku GRANUPAS należy zwracać uwagę na wszelkie objawy reakcji alergicznej (np. wykwity skórne, swędzące krostki na skórze, swędząca wysypka, łzawienie lub swędzenie oczu lub zapchany nos), albo zapalenia wątroby (np. gorączka, przemęczenie, ciemny mocz, jasny stolec, ból brzucha, żółte zabarwienie skóry i oczu). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• oszołomienie, ból brzucha,
• wymioty,
• nudności,
• wzdęcia,
• biegunka,
• luźne stolce,
• zaczerwienienie skóry lub wysypka,
• zaburzenia chodu i równowagi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób):

• utrata apetytu (jadłowstręt)

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób):

• choroby tarczycy*,
• obniżona zdolność wchłaniania substancji odżywczych znajdujących się w pożywieniu,
• choroba wrzodowa,
• krwawienie z jelita,
• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka),
• metaliczny posmak w ustach,
• swędząca wysypka.

(*) U pacjentów zakażonych równocześnie wirusem HIV mogą wystąpić choroby tarczycy, a w szczególności niedoczynność tarczycy lub niska zawartość hormonów tarczycy, co jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, występującym częściej niż u 1 pacjenta na 10. Wskazane jest regularne monitorowanie czynności tarczycy u wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• czerwone plamy na skórze,
• zmniejszenie liczby białych krwinek,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• zmniejszenie zdolności czerwonych krwinek do uwalniania tlenu,
• niskie stężenie cukru we krwi,
• ból ścięgien,
• ból głowy,
• zaburzenia widzenia,
• uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach,
• zawroty głowy,
• obecność kryształów w moczu.
• wydłużenie czasu krwawienia,
• uszkodzenie komórek wątroby,
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych,
• spadek masy ciała,

Nieznana działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GRANUPAS

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Saszetki można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C do 24 godzin po otwarciu.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że saszetki są spęczniałe lub jeśli granulat przybrał kolor ciemnobrązowy lub fioletowy.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GRANUPAS

Substancją czynną leku jest kwas paraaminosalicylowy.

Każda saszetka granulek dojelitowych zawiera 4 g kwasu paraaminosalicylowego.

Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna, sebacynian dibutylu, kwas metakrylowy – kopolimer akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, talk.

Jak wygląda lek GRANUPAS i co zawiera opakowanie

Lek ten ma postać jasnobrązowych, dojelitowych granulek znajdujących się w saszetkach. Każde pudełko zawiera 30 saszetek. Do opakowania dołączono kalibrowaną łyżkę miarową.

Podmiot odpowiedzialny

Eurocept International BV
Trapgans 5
1244. RL Ankeveen Holandia

Wytwórca

Eurocept International BV Trapgans 5
1244. RL Ankeveen Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kwasu paraaminosalicylowego, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

W świetle danych dostępnych w piśmiennictwie (Parvez i wsp.), w tym badania donoszącego, że preparat kwasu paraaminosalicylowego z wapniem znacząco zmniejsza ogólnoustrojową ekspozycję na tenofowir, uważa się, że takie informacje mogą być ważne dla lekarzy przepisujących lek, ponieważ wydaje się, że dane są rozsądnej jakości z akceptowalną naprzemienną grupą uczestników, a wielkość efektu jest bardzo duża. Ponadto nie ma oczywistego powodu, dla którego postać soli inna niż zatwierdzona miałaby drastycznie zmienić potencjał interakcji. W związku z tym stwierdza się, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów zawierających kwas paraaminosalicylowy (produkt objęty pozwoleniem centralnym).

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwasu paraaminosalicylowego komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną kwas paraaminosalicylowy pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.