SIFROL – tabletki o przedłużonym uwalnianiu (pramipeksol)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek SIFROL i w jakim celu się go stosuje

SIFROL zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

Lek SIFROL stosuje się w leczeniu objawów pierwotnej choroby Parkinsona u osób dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SIFROL

Kiedy nie przyjmować leku SIFROL

• jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SIFROL należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności:

• choroba nerek;
• omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją). Większość omamów to omamy wzrokowe;
• dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona oraz przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku zwiększenia dawki leku SIFROL;
• dystonia [niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)]. W szczególności, u pacjenta mogą występować opadanie głowy i szyi do przodu (określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane także jako kamptokormia) lub przechylanie się tułowia w jedną stronę (określane także jako pleurothotonu s lub objaw krzywej wieży w Pizie);
• senność lub epizody nagłego zapadania w sen;
• psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii);
• zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem SIFROL należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym;
• ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania).

Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarz prowadzący może dostosować dawkę lub odstawić lek.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia lub nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący może dostosować dawkę lub odstawić lek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku SIFROL u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmodyfikować leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa). Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu dawki lub zmianie leku.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL to specjalnie opracowane tabletki, z których po połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna. Fragmenty tabletek mogą być czasem wydalane z kałem (stolcem) i mogą być w nim widoczne oraz sprawiać wrażenie całej tabletki. W przypadku zaobserwowania fragmentów tabletki w kale należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

SIFROL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek SIFROL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać przyjmowania leku SIFROL jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi. Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

• cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka)
• amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako niemiarowość komorowa)
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby ludzkiego układu odpornościowego)
• cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów)
• chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii, znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa))
• prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca)

U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem leczenia lekiem SIFROL.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mają działanie uspokajające (wywołują senność), a także spożywając alkohol. W takich przypadkach lek SIFROL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie leku SIFROL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia lekiem SIFROL. SIFROL może być przyjmowany z pokarmem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku SIFROL.

Działanie leku SIFROL na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym nie należy przyjmować leku SIFROL w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku SIFROL nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lek SIFROL może prowadzić do zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka. Jeśli stosowanie leku SIFROL jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SIFROL może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma). W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie leku SIFROL jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

3. Jak przyjmować lek SIFROL

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.

Lek SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować tylko raz na dobę o mniej więcej tej samej porze dnia.

Lek SIFROL może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od nich. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Nie należy przegryzać, dzielić ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przeciwnym wypadku istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ponieważ lek może zbyt szybko uwolnić się do krwiobiegu.

W pierwszym tygodniu zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 0,26 mg pramipeksolu. Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę. Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej wielkości 3,15 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wysokości jednej tabletki leku SIFROL 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

W przypadku pacjentów z chorobą nerek lekarz może zalecić przyjmowanie zazwyczaj stosowanej dawki początkowej w ilości jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę. W przypadku konieczności dalszego zwiększania dawki, lekarz może zwiększać dawkę co 0,26 mg pramipeksolu.

W przypadku pacjentów z ciężką chorobą nerek lekarz może zdecydować o konieczności zmiany na inny lek zawierający pramipeksol. Jeśli podczas leczenia czynność nerek pogorszy się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zmiana leczenia z tabletek SIFROL (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz obliczy dawkę leku SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki leku SIFROL w tabletkach (o natychmiastowym uwalnianiu).

Należy przyjąć lek SIFROL (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) o normalnej porze w dniu przed zmianą leku. Następnie należy przyjąć lek SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu rano następnego dnia i nie przyjmować więcej leku SIFROL (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SIFROL

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku SIFROL, należy:

• niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
• mogą wystąpić wymioty, niepokój ruchowy lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie przyjęcia leku SIFROL

W przypadku pominięcia dawki leku SIFROL, jeśli nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pory zażycia leku, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli od pominięcia dawki upłynęło ponad 12 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku SIFROL

Nie należy przerywać przyjmowania leku SIFROL bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W przypadku konieczności przerwania przyjmowania tego leku lekarz będzie stopniowo zmniejszał jego dawkę. Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.

Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem SIFROL. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego. Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy tej choroby obejmują:

• akinezę (utratę ruchliwości mięśni)
• zesztywnienie mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca)
• splątanie
• obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku SIFROL lub zmniejszy przyjmowaną dawkę, może u niego również wystąpić tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy. Do objawów należy depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności (mdłości)

Często:

• Potrzeba niezwykłych zachowań
• Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma)
• Splątanie
• Zmęczenie
• Bezsenność
• Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Nietypowe sny
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (mdłości)
• Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

Niezbyt często:

• Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)
• Zwiększenie masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój ruchowy
• Duszność (trudności w oddychaniu)
• Czkawka
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdołność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
  • silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.
  • niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
  • niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).*
• Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością).

Rzadko:

• Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

Nieznana:

• Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku SIFROL: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 2 762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SIFROL

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SIFROL

Substancją czynną leku jest pramipeksol.

Każda tabletka zawiera odpowiednio 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego.

Pozostałe składniki to: hypromeloza 2208, skrobia kukurydziana, karbomer 941, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek SIFROL i co zawiera opakowanie

Tabletki SIFROL 0,26 mg oraz 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu są białe lub prawie białe, okrągłe ze ściętymi krawędziami.

Tabletki SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oraz 3,15 mg o przedłużonym uwalnianiu są białe lub prawie białe, owalne.

Wszystkie tabletki posiadają logo firmy Boehringer Ingelheim wytłoczone po jednej stronie i kody P1, P2, P3, P12, P4, P13 lub P5 po drugiej stronie, odpowiadające mocy tabletki odpowiednio 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg.

Wszystkie dawki leku SIFROL są dostępne w aluminiowych blistrach po 10 tabletek w blistrze, w pudełkach zawierających 1, 3 lub 10 blistrów (10, 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216. Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216. Ingelheim am Rhein
Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320. Ennigerloh
Niemcy

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pramipeksol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących nasilenia objawów zespołu niespokojnych nóg pochodzących z literatury, spontanicznych zgłoszeń oraz z uwagi na prawdopodobny mechanizm działania komitet PRAC uważa, że związek przyczynowy pomiędzy pramipeksolem a nasileniem objawów zespołu niespokojnych nóg jest co najmniej uzasadniony. Komitet PRAC uznał, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów leczniczych zawierających pramipeksol stosowanych we wskazaniu „zespół niespokojnych nóg”.

Po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, komitet CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami i podstawami zalecenia komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pramipeksol komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pramipeksol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.