Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Samsca

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje

Lek Samsca, zawierający substancję czynną tolwaptan, należy do grupy leków nazywanych antagonistami wazopresyny. Wazopresyna jest hormonem, który zapobiega utracie wody z organizmu przez zmniejszanie produkcji moczu. Działanie antagonisty oznacza, że zapobiega on wpływowi wazopresyny na zatrzymanie wody w organizmie. Prowadzi to do zmniejszenia ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie wydzielania moczu i w konsekwencji do zwiększenia stężenia (zawartości) sodu we krwi pacjenta.

Lek Samsca stosowany jest w celu leczenia zbyt małego stężenia sodu w surowicy u dorosłych. Lekarz przepisał pacjentowi ten lek w związku ze zmniejszonym stężeniem sodu we krwi spowodowanym przez chorobę określaną mianem zespołu Schwartza-Barttera (SIADH) związaną z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego, w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody w organizmie. Choroba powoduje nieprawidłowe wydzielanie hormonu – wazopresyny – który powoduje nadmierne obniżenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia). Może to prowadzić do trudności z koncentracją i zaburzeń pamięci lub trudności z utrzymaniem równowagi ciała.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Samsca

Kiedy nie przyjmować leku Samsca

• jeśli pacjent ma uczulenie na tolwaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), ma uczulenie na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę)
• jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu)
• jeśli u pacjenta występuje choroba zwiększająca stężenie soli we krwi (hipernatremia)
• jeśli u pacjenta występuje choroba, której towarzyszy bardzo mała objętość krwi
• jeśli pacjent nie zdaje sobie sprawy, że ma pragnienie
• jeśli pacjentka jest w ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Samsca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent nie może pić dostatecznych ilości wody lub musi ograniczać płyny
• jeśli u pacjenta występują utrudnienia oddawania moczu lub powiększenie gruczołu krokowego
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
• jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek zwana autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.

Picie dostatecznej ilości wody

Lek Samsca powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu. Taka utrata wody może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w jamie ustnej i pragnienie, a nawet cięższe działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz punkt 4). W związku z tym ważne jest, aby pacjent miał dostęp do wody i mógł wypijać dostateczne ilości wody w przypadku odczuwania pragnienia.

Dzieci i młodzież

Lek Samsca nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Lek Samsca a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty.

Następujące leki mogą nasilać działanie tego leku:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• antybiotyki makrolidowe,
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej),
• inne leki, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.

Następujące leki mogą osłabiać działanie tego leku:

• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/napadów drgawkowych i niektórych zaburzeń snu),
• ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy).

Ten lek może nasilać działanie następujących leków:

• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca),
• eteksylan dabigatranu (lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),
• metformina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• sulfasalazyna (lek stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ten lek może osłabiać działanie następujących leków:

• desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia stężenia czynników krzepnięcia krwi).

Nadal może być właściwe stosowanie łącznie takich leków i leku Samsca. Lekarz zdecyduje o najlepszym schemacie leczenia pacjenta.

Stosowanie leku Samsca z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas zażywania leku Samsca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować tego leku podczas ciąży lub karmienia piersią.

Podczas stosowania tego leku należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek Samsca wywierał niekorzystny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże lek ten może czasami powodować zawroty głowy lub osłabienie lub chwilowe omdlenie.

Lek Samsca zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Samsca

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Leczenie lekiem Samsca będzie rozpoczęte w szpitalu
• W przypadku niskiego stężenia sodu (hiponatremii) lekarz rozpocznie leczenie od dawki 15 mg, którą następnie może zwiększyć maksymalnie do 60 mg, aby osiągnąć pożądane stężenie sodu w surowicy. W celu obserwacji działania leku Samsca lekarz będzie regularnie badać krew. W niektórych przypadkach, aby osiągnąć żądane stężenie sodu w surowicy lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 7,5 mg.
• Tabletkę połykać bez żucia, popijając szklanką wody.
• Tabletki zażywać raz na dobę, najlepiej rano wraz z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Samsca

W przypadku zastosowania większej liczby tabletek niż wskazana przez lekarza, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących zażytego leku.

Pominięcie przyjęcia leku Samsca

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek w danym dniu, konieczne jest przyjęcie leku jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek poprzedniego dnia, w następnym dniu należy zażyć normalną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Samsca

Przerwanie stosowania leku Samsca może prowadzić do nawrotu niskiego stężenia sodu. Dlatego stosowanie leku Samsca można przerwać wyłącznie w przypadku zauważenia działań niepożądanych wymagających pilnej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4) lub jeśli polecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Należy przerwać zażywanie leku Samsca i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku:

• trudności z oddawaniem moczu
• obrzęku twarzy, warg lub języka, świądu, uogólnionej wysypki lub ciężkiego świszczącego oddechu lub duszności (objawy reakcji alergicznej).

W razie wystąpienia zmęczenia, utraty apetytu, dyskomfortu w górnej prawej części brzucha, ciemnego moczu lub żółtaczki (zażółcenie skóry lub oczu) należy skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

• nudności
• pragnienie
• gwałtowne zwiększenie stężenia sodu.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• nadmierne picie wody
• utrata wody
• wysokie stężenia sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi
• zmniejszony apetyt
• omdlenia
• ból głowy
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania do pozycji pionowej
• zaparcia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• miejscowe krwawienie z naczyń krwionośnych skóry
• świąd
• zwiększona potrzeba oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmęczenie, ogólne osłabienie
• gorączka
• ogólne złe samopoczucie
• obecność krwi w moczu
• podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• zmienione poczucie smaku
• problemy z nerkami.

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• problemy z wątrobą
• ostra niewydolność wątroby (ALF)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Samsca

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)” i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Samsca

• Substancją czynną jest tolwaptan.
• Samsca 7,5 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.
• Samsca 15 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
• Samsca 30 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, indygokarmina lak (E 132).

Jak wygląda lek Samsca i co zawiera opakowanie

• Samsca 7,5 mg to niebieska, prostokątna, lekko wypukła tabletka o wymiarach 7,7 × 4,53 × 2,5 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „7.5” po jednej stronie.
• Samsca 15 mg to niebieska, trójkątna, lekko wypukła tabletka o wymiarach 6,58 × 6,2 × 2,7 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „15” po jednej stronie.
• Samsca 30 mg to niebieska, okrągła, lekko wypukła tabletka o wymiarach Ø8 × 3,0 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „30” po jednej stronie.

Samsca 7,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach:

• 10 tabletek w blister z PP/Aluminium
• 30 tabletek w blister z PP/Aluminium
• 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Aluminium
• 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Aluminium

Tabletki Samsca 15 mg i tabletki Samsca 30 mg są dostępne w opakowaniach:

• 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Aluminium
• 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Aluminium

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Holandia

Wytwórca

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.