Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tandemact

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Tandemact i w jakim celu się go stosuje

Tandemact zawiera pioglitazon i glimepiryd, które są lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Lek ten jest stosowany u dorosłych kiedy metformina jest nieodpowiednia w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej). Cukrzyca typu 2. zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych, gdy organizm albo nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi), lub nie może efektywnie wykorzystać wytwarzanej insuliny.

Tandemact pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2., zwiększając ilość dostępnej insuliny i wspomagając lepsze jej wykorzystanie. W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Tandemact działa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tandemact

Kiedy nie stosować leku Tandemact

• jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon, glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub występowała niewydolność serca w przeszłości
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy z szybką utratą masy ciała, nudności lub wymioty)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości
• jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę insulinozależną (typu 1)
• jeśli pacjent jest w śpiączce cukrzycowej
• jeśli pacjentka jest w ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tandemact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również punkt 4)

• jeśli pacjent ma choroby serca. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2. i chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną następuje rozwój niewydolności serca. Należy poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowa duszność lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub miejscowa opuchlizna (obrzęk).
• jeśli u pacjenta wystąpi zatrzymanie wody (zatrzymanie płynów) lub występują problemy związane z niewydolnością serca, w szczególności u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję (zatrzymanie) płynów.
• jeśli pacjent ma szczególny rodzaj cukrzycy – chorobę oczu zwaną obrzękiem plamki żółtej (obrzęk tylnej części oka), należy powiedzieć o tym lekarzowi, w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zaburzeń widzenia.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tandemact należy zrobić próbę krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Kontrola ta powinna być powtarzana co pewien czas. Należy poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby (np. nudności, bez wyjaśnienia, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu) w celu sprawdzenia czynności wątroby.
• jeśli u pacjentki występują torbiele na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Istnieje zwiększone prawdopodobieństwo, że może zajść w ciążę, ponieważ może u niej ponownie wystąpić jajeczkowanie podczas stosowania leku Tandemact. Jeśli dotyczy to pacjentki, powinna stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć możliwości nieplanowanego zajścia w ciążę.
• jeśli pacjent stosuje już jakiekolwiek inne leki w leczeniu cukrzycy.
• jeśli pacjent ma problem z enzymem zwanym dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, ponieważ może wystąpić zmniejszenie ilości krwinek czerwonych.

Może także wystąpić zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość). Lekarz może również zlecić badania krwi w celu monitorowania liczby krwinek i czynności wątroby.

Hipoglikemia

Kiedy pacjent stosuje Tandemact stężenie cukru we krwi może spaść poniżej wartości prawidłowych (hipoglikemia). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak zimne poty, zmęczenie, bóle głowy, przyspieszone bicie serca, napady głodu, drażliwość, nerwowość i nudności, należy spożyć cukier w celu ponownego zwiększenia stężenia cukru we krwi. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o więcej informacji, jeśli pacjent nie wie, jak je rozpoznać. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Złamania kości

Większą liczbę złamań kości zaobserwowano u pacjentów, szczególnie u kobiet, przyjmujących pioglitazon. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.

Tandemact a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Tandemact na stężenie cukru we krwi.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie cukru we krwi w wyniku stosowania leku Tandemact. Może to prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi):

• gemfibrozyl i fibraty (w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu),
• insulina, metformina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• fenylobutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do aspiryny (przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• długo działające sulfonamidy, tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych),
• sterydy anaboliczne (wspierające przyrost mięśni) lub męski hormon płciowy w terapii zastępczej,
• fluoksetyna, inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji),
• inhibitory konwertazy angiotensyny, leki sympatykolityczne, dyzopiramid, pentoksyfilina, pochodne kumaryny, takie jak warfaryna (stosowane w leczeniu serca lub zaburzeń krwi),
• allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej),
• cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (w leczeniu raka),
• fenfluramina (w celu zmniejszenie masy ciała),
• tritokwalina (w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie cukru we krwi w efekcie stosowania leku Tandemact. Może to prowadzić do ryzyka hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi):

• estrogeny, progestageny (żeńskie hormony płciowe),
• diuretyki tiazydowe i saluretyki zwane także lekami moczopędnymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• tyroksyny (stosowane w stymulowaniu tarczycy),
• glikokortykosteroidy (w leczeniu alergii i stanów zapalnych),
• chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych),
• adrenalina i leki sympatykomimetyczne (stosowane w celu zwiększenia rytmu serca, w leczeniu astmy lub uczucia zatkanego nosa, kaszlu i przeziębienia lub wykorzystywane w nagłych przypadkach zagrażających życiu),
• kwas nikotynowy (w leczeniu dużego stężenia cholesterolu),
• długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających (stosowane w leczeniu zaparcia),
• fenytoina (stosowana w leczeniu drgawek),
• barbiturany (stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu),
• azetazolamid (stosowany w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku, zwanego także jaskrą),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub małego stężenia cukru we krwi),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń, gruźlicy),
• glukagon (w leczeniu ostrego zmniejszenia stężenia cukru we krwi).

Następujące leki mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi w wyniku stosowania leku Tandemact:

• antagoniści receptora H2 (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),
• beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca). Objawy hipoglikemii mogą być ukryte, więc zalecana jest szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków.

Lek Tandemact może zwiększyć lub osłabiać działanie następujących leków:

• pochodne kumaryny, takie jak warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia lub zahamowania krzepnięcia krwi).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Stężenie cukru we krwi będzie sprawdzane, i może być konieczna zmiana dawki leku Tandemact.

Stosowanie leku Tandemact z alkoholem

Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Tandemact, ponieważ alkohol może zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Tandemact na stężenie cukru we krwi w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Tandemact nie powinny stosować kobiety w ciąży. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, lekarz zaleci odstawienie leku.

Leku Tandemact nie powinny stosować kobiety karmiące piersią, lub jeśli planują karmić piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Tandemact”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Małe lub duże stężenie cukru we krwi wynikające ze stosowania glimepirydu może negatywnie wpływać na poziom czujności i czas reakcji, szczególnie na początku stosowania lub po zmianie leku lub jeśli lek Tandemact nie jest stosowany regularnie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy uważać, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia.

Tandemact zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Tandemact.

Tandemact zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tandemact

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę bezpośrednio przed pierwszym głównym posiłkiem lub w jego trakcie. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę lub w razie potrzeby zmieni ją na inną. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tandemact jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Tandemact.

Pacjenci powinni regularnie kontrolować masę ciała. Należy poinformować lekarza w przypadku zwiększenia masy ciała.

Podczas stosowania leku Tandemact lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tandemact

Jeżeli przez przypadek zażyto zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi może spaść poniżej wartości prawidłowych. Objawy mogą obejmować: zimne poty, zmęczenie, bóle głowy, szybkie bicie serca, napady głodu, drażliwość, nerwowość, nudności, śpiączkę lub drgawki. Stężenie cukru we krwi można zwiększyć poprzez spożycie cukru. Zaleca się noszenie przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, ciastka lub słodki sok owocowy.

Pominięcie zastosowania leku Tandemact

Należy przyjmować Tandemact codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tandemact

Tandemact należy stosować codziennie, aby działał poprawnie. Przerwanie stosowania leku Tandemact może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W poszczególnych pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane.

Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Tandemact. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) była zgłaszana niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact. Objawami jej mogą być zimne poty, zmęczenie, bóle głowy, szybkie bicie serca, napady głodu, drażliwość, nerwowość lub nudności. Ważne jest, aby wiedzieć, jakich objawów się spodziewać, gdy wystąpi hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o więcej informacji, jak rozpoznać hipoglikemię i co należy zrobić w przypadku wystąpienia jej objawów.

Zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków), krwinek czerwonych (co sprawia, że skóra jest blada i powoduje osłabienie i duszności) i białych krwinek (co sprawia, że infekcje mogą być bardziej prawdopodobne) były zgłaszane u pacjentów przyjmujących Tandemact rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Jeżeli wystąpi to działanie niepożądane, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Problemy te zwykle przemijają po zakończeniu przyjmowania leku Tandemact.

Zlokalizowany obrzęk, także występował często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact w skojarzeniu z insuliną. Jeżeli wystąpi to działanie niepożądane, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Złamania kości były zgłaszane często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących Tandemact i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Tandemact (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka (obrzęk plamki) występowało także (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących Tandemact. Jeśli wystąpi ten objaw po raz pierwszy, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Ponadto, jeśli już wystąpi niewyraźne widzenie i objaw ten pogarsza się, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Tandemact. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

U niektórych pacjentów stosujących pioglitazon i pochodne sulfonylomocznika, w tym glimepiryd, wystąpiły następujące objawy niepożądane:

Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zwiększenie masy ciała
• zawroty głowy
• wzdęcia
• infekcja dróg oddechowych
• zdrętwienie

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• ból głowy
• zapalenie zatok
• zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
• zaburzenia widzenia,
• potliwość
• zmęczenie
• problemy z zasypianiem (bezsenność)
• obniżone stężenie cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• obecność białek w moczu
• nasilone łaknienie
• zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH)

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• widoczne zmiany w krwi

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• choroby wątroby
• reakcje alergiczne, w tym wstrząs alergiczny
• mdłości (nudności), wymioty i biegunka
• bóle brzucha
• napięcia brzuszne
• uczucie pełności w żołądku
• nadwrażliwość na światło
• zmniejszenie stężenia soli (sodu) we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• swędzenie skóry
• narastająca i swędząca wysypka (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tandemact

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tandemact

• Substancjami czynnymi leku są pioglitazon i glimepiryd.
• Każda tabletka Tandemact 30 mg/2 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 2 mg glimepirydu.
• Każda tabletka Tandemact 30 mg/4 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 4 mg glimepirydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna (patrz punk 2 „Tandemact zawiera laktozę jednowodną”), magnezu stearynian i polisorbat 80.

Jak wygląda lek Tandemact i co zawiera opakowanie

• Tabletki Tandemact 30 mg/2 mg są barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe, z wytłoczonym „4833 G” z jednej strony i „30/2” z drugiej.
• Tabletki Tandemact 30 mg/4 mg są barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe, z wytłoczonym „4833 G” z jednej strony i „30/4” z drugiej.
• Tabletki są pakowane w opakowania blistrów aluminium/aluminium zawierające 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
17489. Greifswald
Niemcy

Wytwórca:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Włochy
Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

08/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu