LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony – informacja dla użytkownika

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA

LAVENTAIR ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidyniowy bromek i wilanterol, które należą do grupy leków rozszerzających oskrzela.

W jakim celu stosuje się LAVENTAIR ELLIPTA

LAVENTAIR ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, które powoli nasilają się.

W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych zaciskają się. Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc. Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać wpływ POChP na codzienne życie.

Nie należy stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie ma szybko działającego, wziewnego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LAVENTAIR ELLIPTA

Kiedy nie stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA

• jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent:

• ma astmę (Nie stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA do leczenia astmy)
• ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi
• ma chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
• ma powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym
• choruje na padaczkę
• ma zaburzenia czynności tarczycy
• ma cukrzycę
• ma ciężką chorobę wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych stanów go dotyczy.

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku LAVENTAIR ELLIPTA:

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ u pacjenta mógł wystąpić ciężki stan określany jako paradoksalny skurcz oskrzeli.

Choroby oka podczas leczenia lekiem LAVENTAIR ELLIPTA

Jeśli podczas leczenia lekiem LAVENTAIR ELLIPTA u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające pogorszenie ostrości widzenia (niewyraźne widzenie), widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) z towarzyszącym zaczerwienieniem oczu:

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek LAVENTAIR ELLIPTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie jest pewny co zawiera jego lek.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Do leków tych należą:

• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak propranolol), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca
• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• rytonawir stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu astmy (takie jak metyloksantyny lub steroidy)
• inne długo działające leki podobne do tego leku, stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem, np. tiotropium, indakaterol. Nie stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA, jeśli pacjent już zażywa te leki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

Nie wiadomo czy składniki leku LAVENTAIR ELLIPTA mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku LAVENTAIR ELLIPTA musi poradzić się lekarza prowadzącego. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek LAVENTAIR ELLIPTA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek LAVENTAIR ELLIPTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.

Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.

Regularne stosowanie leku LAVENTAIR ELLIPTA

Jest bardzo ważne, aby stosować lek LAVENTAIR ELLIPTA codziennie, tak jak zalecił lekarz. To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.

Nie należy stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).

Sposób użycia inhalatora

W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania w tej ulotce.

LAVENTAIR ELLIPTA jest lekiem do podawania wziewnego. Aby zastosować lek LAVENTAIR ELLIPTA, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora ELLIPTA.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LAVENTAIR ELLIPTA

Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.

Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku LAVENTAIR ELLIPTA

Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zainhalować następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku LAVENTAIR ELLIPTA

Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go stosuje. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku LAVENTAIR ELLIPTA, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• opuchnięcie, czasami w obrębie twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy)
• nasilenie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu
• nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności).

Nagłe trudności w oddychaniu

Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku LAVENTAIR ELLIPTA występują rzadko. Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu tego leku:

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ u pacjenta mógł wystąpić ciężki stan określany jako paradoksalny skurcz oskrzeli.

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)
• ból gardła i wydzielina z nosa
• ból gardła
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
• ból głowy
• kaszel
• ból i podrażnienie tylnej części jamy ustnej i gardła
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca
• szybsze niż zwykle bicie serca
• odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• wysypka
• skurcze mięśni
• drżenie
• zaburzenia smaku
• chrypka.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• niewyraźne widzenie
• zwiększenie mierzonego ciśnienia w oku
• zaburzenia widzenia lub ból oczu (możliwe objawy jaskry)
• trudności i ból przy oddawaniu moczu – mogą to być objawy niedrożności pęcherza moczowego lub zatrzymania moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek LAVENTAIR ELLIPTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii i inhalatorze po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Inhalator przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia, w którym zasobnik został otwarty. Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić. Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LAVENTAIR ELLIPTA

Substancjami czynnymi leku są: umeklidyniowy bromek i wilanterol.

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę”) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek LAVENTAIR ELLIPTA i co zawiera opakowanie

LAVENTAIR ELLIPTA jest proszkiem do inhalacji podzielonym.

Inhalator Ellipta z jasnoszarym, plastikowym korpusem, czerwoną pokrywą ustnika i licznikiem dawek, jest dostarczany w zasobniku z laminowanej folii. Opakowanie inhalatora jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową i zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność w opakowaniu.

Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w oddzielnych blistrach wewnątrz inhalatora.

Każdy inhalator zawiera 7 lub 30 dawek. Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 inhalatory po 30) dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlandia

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23. Rue Lavoisier,
27000. Evreux, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowa instrukcja stosowania

Co to jest inhalator?

Przed pierwszym zastosowaniem leku LAVENTAIR ELLIPTA, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.

Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku LAVENTAIR ELLIPTA

• Zdzieralna pokrywa foliowa
• Pudełko tekturowe
• Inhalator
• Saszetka ze środkiem pochłaniającym wilgoć
• Ta ulotka
• Opakowanie inhalatora

Inhalator jest dostarczany w opakowaniu. Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie jest gotowy do rozpoczęcia stosowania nowego inhalatora. Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej. Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność. Po otwarciu opakowania saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić – nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.

1) Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania

Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.

Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.

Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.

Pokrywa
Każde otwarcie pokrywy przygotowuje jedną dawkę leku.

Licznik dawek
Pokazuje, ile dawek leku pozostało w inhalatorze.
Przed pierwszym użyciem inhalatora wskazuje on dokładnie 30 dawek.
Za każdym razem, kiedy pokrywa jest otwierana, wskazanie licznika zmniejsza się o 1.
Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym.
Po zastosowaniu ostatniej dawki połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0. Inhalator jest teraz pusty.
Gdy pokrywa zostanie po tym otwarta, cały licznik będzie widoczny w kolorze czerwonym.

2) Przygotowanie dawki

Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do inhalacji dawki. Nie wstrząsać inhalatorem.

• Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia”.

Lek jest gotowy do inhalacji.

Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1.

• Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.

Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.

3) Wykonanie inhalacji leku

• Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.
• Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie blokować palcami wlotu powietrza.

Kształt ustnika jest tak wyprofilowany, aby pasował do ust.

• Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
• Wyjąć inhalator z ust.
• Wykonać powoli spokojny wydech.

Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.

W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę.

4) Zamykanie inhalatora

Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących umeklidyniowego bromku/wilanterolu, wnioski naukowe komitetu CHMP są następujące:

1. Na podstawie dostępnych danych dotyczących ryzyka skurczów mięśni pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym w niektórych przypadkach ustąpienie objawów po odstawieniu leku (ang. positive de-challenge) i ich nawrót po wznowieniu leczenia (ang. positive re-challenge), i na podstawie znanego związku między występowaniem skurczu mięśni a stosowaniem innych długo działających agonistów receptora β2-adrenergicznego (ang. LABA), Komitet PRAC uznał związek przyczynowy między stosowaniem umeklidyniowego bromku/wilanterolu a występowaniem skurczu mięśni za co najmniej uzasadnioną możliwość. Komitet PRAC uznał, że druki informacyjne produktów leczniczych zawierających umeklidyniowy bromek/wilanterol należy odpowiednio zaktualizować.
2. W punkcie 4.8 ChPL w „Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej” należy dodać działanie niepożądane „skurcz mięśni” z częstością występowania „niezbyt często”. Odpowiednio należy zaktualizować Ulotkę dla pacjenta.
3. Na podstawie dostępnych danych dotyczących ryzyka bólu oka pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym w niektórych przypadkach z czasem do wystąpienia objawów (ang. a time to onset, TTO) zgodnym z działaniem leku oraz ustąpienie objawów po odstawieniu leku (ang. positive de-challenge) i ich nawrót po wznowieniu leczenia (ang. positive re-challenge), i na podstawie znanego związku między stosowaniem innych długo działających antagonistów receptorów muskarynow(ang. LAMA) a wpływem na oczy, Komitet PRAC uznał związek przyczynowy między umeklidyniowym bromkiem/wilanterolem a bólem oka za co najmniej uzasadnioną możliwość. Komitet PRAC uznał, że druki informacyjne produktów leczniczych zawierających umeklidyniowy bromek/wilanterol należy odpowiednio zaktualizować. W punkcie 4.8 ChPL w „Zaburzenia oka” należy dodać działanie niepożądane „ból oka” z częstością występowania „rzadko”. Odpowiednio należy zaktualizować Ulotkę dla pacjenta.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących umeklidyniowego bromku/wilanterolu, komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) umeklidyniowy bromek/wilanterol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.