Tracleer 32 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej – bozentan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Tracleer zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym Tracleer powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych „antagonistami receptora endoteliny”.

Tabletki Tracleer stosuje się w leczeniu:

tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP): TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach co utrudnia aktywność fizyczną. Tracleer rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.
owrzodzeń na opuszkach palców: (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą nazywaną twardziną układową. Tracleer zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer

Kiedy nie przyjmować leku Tracleer

jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku chorób wątroby (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego);
jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej; należy zapoznać się z informacjami podanymi w punktach „Środki antykoncepcyjne” i „Lek Tracleer a inne leki”;
jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu łuszczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia

badanie krwi w celu określenia czynności wątroby
badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)
test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia

W czasie leczenia lekiem Tracleer, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.

Dzieci i młodzież

Tracleer nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem palców. Patrz również punkt 3. „Jak stosować lek Tracleer”.

Lek Tracleer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE należy przyjmować leku Tracleer, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Tracleer zawiera aspartam i sód

Ten lek zawiera 3,7 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3. Jak stosować lek Tracleer

Leczenie lekiem Tracleer powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.

Zalecana dawka

Dorośli

U pacjentów dorosłych leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek Tracleer.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. U dzieci w wieku 1 roku i starszych leczenie lekiem Tracleer zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). O dawkowaniu decyduje lekarz.

Jak stosować lek Tracleer

Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tracleer

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Tracleer

W przypadku pominięcia dawki leku Tracleer, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane leku Tracleer to:

nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
niedokrwistość (anemia, mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy
Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie)

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry
Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)

5. Jak przechowywać lek Tracleer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: „Termin ważności/EXP”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tracleer

Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej. Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 32 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas dihydroksybutadionowy, aromat tutti frutti, aspartam (E951), acesulfam potasowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda Tracleer i co zawiera opakowanie

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Tracleer 32 mg są jasnożółte do brudnobiałych, w kształcie koniczyny, podzielone na cztery części z jednej strony i z wytłoczonym „32″ na drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia