Tybost 150 mg tabletki powlekane – kobicystat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje

Lek Tybost zawiera substancję czynną kobicystat.

Lek Tybost jest stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Jest on stosowany u zakażonych wirusem HIV-1 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej:

• o masie ciała co najmniej 35 kg (w przypadku równoczesnego podawania z atazanawirem w dawce 300 mg) lub
• o masie co najmniej 40 kg (w przypadku równoczesnego podawania z darunawirem w dawce 800 mg)

Lek Tybost działa jako lek wzmacniający działanie (lek zwiększający działanie) atazanawiru lub darunawiru (inhibitory proteazy), zwiększając ich skuteczność (patrz punkt 3 tej ulotki).

Lek Tybost nie leczy bezpośrednio zakażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru i darunawiru we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru i darunawiru, które pozostają dzięki temu dłużej w organizmie pacjenta.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tybost

Kiedy nie przyjmować leku Tybost

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kobicystat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jakąkolwiek z następujących substancji:
  • alfuzosyna, stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego
  • amiodaron, chinidyna, leki regulujące niemiarową pracę serca
  • dabigatran, stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi
  • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym
  • ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
  • dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy
  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku
  • lowastatyna, symwastatyna, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi
  • pimozyd, lurazydon, stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji
  • syldenafil, stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego – choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu
  • midazolam podawany doustnie, triazolam, stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Tybost i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Tybost pacjent musi być pod opieką lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tybost należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli pacjent przyjmuje inny inhibitor proteazy. Leku Tybost przyjmowanego z atazanawirem lub darunawirem nie należy stosować z innym lekiem przeciwwirusowym wymagającym wzmocnienia.
• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przebytej lub występującej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek. Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Tybost.
• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przebytej lub występującej ciężkiej chorobie wątroby lub gdy badania świadczą o chorobie wątroby. Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Tybost.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Tybost.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 35 kg (lub 40 kg), jak opisano w punkcie 3 tej ulotki. Dotychczas nie badano stosowania leku Tybost u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 35 kg.

Lek Tybost a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Tybost może oddziaływać wzajemnie z innymi substancjami. W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Tybost lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leku we krwi pacjenta.

Niektórych leków nigdy nie należy przyjmować z lekiem Tybost. Są one wymienione powyżej pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Tybost – Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jakąkolwiek z następujących substancji”.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV:

Nie należy przyjmować leku Tybost z innymi lekami zawierającymi:

• rytonawir
• kobicystat

Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje

• inny inhibitor proteazy
• efawirenz
• etrawirynę
• newirapinę
• marawirok

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków na HIV.

Inne rodzaje leków:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i flukonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• klarytromycna i ryfabutyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy
• dasatynib, nilotynib, winblastyna i winkrystyna, leki stosowane w leczeniu raka
• kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie, w postaci inhalacji, wstrzykiwane lub podawane na skórę lub do oka. Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów
• metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2
• doustne lub do implantacji hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży
• amlodypina, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nikardypina, nifedypina, propafenon, tymolol i werapamil, leki stosowane w leczeniu chorób serca
• bozentan, lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna, leki stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi
• salmeterol, lek stosowany w leczeniu astmy
• atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna i rozuwastatyna, leki zmniejszające stężenie cholesterolu
• syldenafil i wardenafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i tadalafil, lek stosowany w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego
• trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji
• cyklosporyna, syrolimus i takrolimus, leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie
• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego
• kolchicyna, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej
• klopidogrel, lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.

Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Tybost razem z atazanawirem lub darunawirem. Ilość tych leków we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
• Podczas przyjmowania leku Tybost nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka ludzkiego.
• Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy podczas przyjmowania leku Tybost z atazanawirem lub darunawirem. Jeżeli podczas przyjmowania leku Tybost wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Tybost zawiera żółcień pomarańczową FCF(E110)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma uczulenie na żółcień pomarańczową FCF (E110).

Lek Tybost zawiera żółcień pomarańczową FCF, która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Tybost zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Tybost

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych:

• Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie z pożywieniem. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.
• Lek Tybost trzeba przyjmować z atazanawirem (300 mg) lub darunawirem (800 mg).

Zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat:

• Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie z pożywieniem. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.
• W przypadku przyjmowania leku Tybost z atazanawirem (300 mg) u młodzieży, masa ciała musi wynosić co najmniej 35 kg.
• W przypadku stosowania leku Tybost z darunawirem (800 mg) u młodzieży, masa ciała musi wynosić co najmniej 40 kg.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności. Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tybost

W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tybost, może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 tej ulotki).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Tybost

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tybost. Jeśli pominięto dawkę i w przypadku przypomnienia sobie:

• w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Tybost, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle razem z atazanawirem lub darunawirem.
• po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Tybost, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.

Nie przerywać przyjmowania leku Tybost

Nie przerywać przyjmowania leku Tybost bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Tybost i atazanawiru lub darunawiru może zmniejszyć powodzenie przyszłego leczenia przepisanego przez lekarza.

Należy zawsze mieć wystarczającą ilość leku Tybost, aby nie pozostać bez leku. Gdy zapasy leku Tybost wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Tybost, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV. Podczas przyjmowania leku Tybost z atazanawirem mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• nudności
• zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu (żółtaczka)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• zwiększony apetyt, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
• ból głowy, zawroty głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha, problemy z trawieniem prowadzące do bólu po posiłkach (niestrawność), uczucie rozdęcia brzucha, wiatry (wzdęcia)
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
• wysypka
• trudności ze snem, niezwykłe sny, senność, zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• krew w moczu (krwiomocz)
• białko w moczu (białkomocz)
• uczucie przygnębienia
• swędzenie
• ból mięśni, osłabienie
• kamienie nerkowe
• gorączka
• zaburzenia snu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Więcej informacji o działaniach niepożądanych atazanawiru lub darunawiru, patrz ulotki dla pacjenta tych leków.

5. Jak przechowywać lek Tybost

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tybost

Substancją czynną leku jest kobicystat. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kobicystatu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka (E551).

Otoczka

Żółcień pomarańczowa FCF (E110), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) (patrz punkt 2 tej ulotki).

Jak wygląda lek Tybost i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Tybost to pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI” i gładką powierzchnią na drugiej stronie tabletki.

Lek Tybost dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z saszetką lub pojemnikiem z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zewnętrzne zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.