Puregon – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje

Puregon roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH).

FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach reprodukcji. W organizmie kobiety FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. U mężczyzn, FSH konieczny jest do produkcji nasienia.

Lek Puregon znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w poniższych sytuacjach:

U kobiet

• U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon można stosować w celu wywołania owulacji.
• U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, włączając zapłodnienie in vitro (ang. In Vitro Fertilisation – IVF) oraz inne metody, lek Puregon może być stosowany w celu wywołania rozwoju licznych pęcherzyków.

U mężczyzn

• U mężczyzn, niepłodnych z powodu obniżonego stężenia hormonów, Puregon może być stosowany do stymulacji wytwarzania nasienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon

Kiedy nie stosować leku Puregon

Jeśli:

• pacjent ma uczulenie na folitropinę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku Puregon (wymienionych w punkcie 6)
• występuje guz jajnika, piersi, macicy, jąder lub mózgu (przysadka mózgowa lub podwzgórze)
• występują znaczne lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana
• jajniki nie funkcjonują prawidłowo z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jajników
• występują torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie w wyniku zespołu policystycznych jajników (PCOS)
• występują wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają prawidłową ciążę
• występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę
• mężczyzna jest bezpłodny z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Puregon należy omówić to z lekarzem jeśli:

• występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na niektóre antybiotyki (neomycynę i (lub) streptomycynę)
• jeśli u pacjentki stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub podwzgórza
• jeśli u pacjentki rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• jeśli u pacjentki występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych (niedoczynność kory nadnerczy)
• jeśli u pacjentki stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię)
• jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca lub inne choroby przewlekłe).

U kobiet:

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Lekarz wykonuje w regularnych odstępach czasu badania kontrolujące efekty leczenia w celu umożliwienia odpowiedniego dostosowania dawki leku Puregon na każdy dzień. Lekarz może zalecić regularne badania ultrasonograficzne jajników. Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi. Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane, a pęcherzyki jajnikowe większe niż zazwyczaj. Ten poważny stan nazywany jest hiperstymulacją jajników (OHSS). W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dla życia. W zespole tym dochodzi do szybkiego nagromadzenia się płynu w jamie brzusznej i klatce piersiowej. Mogą również powstać zakrzepy krwi. W przypadku wystąpienia poważnego obrzęku brzucha, bólu brzucha, nudności, wymiotów, nagłego zwiększenia masy ciała związanego z zatrzymaniem płynów, biegunki, zmniejszenia wydzielania moczu lub problemów z oddychaniem należy natychmiast zwrócić się do lekarza (patrz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Regularne kontrolowanie odpowiedzi na leczenie FSH może zapobiec nadmiernej stymulacji jajników. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku występowania silnego bólu brzucha, również wówczas, gdy nastąpi to kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.

Ciąża mnoga lub wady wrodzone

Po leczeniu gonadotropinami zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju ciąży mnogiej, nawet jeśli do macicy przeniesiono tylko jeden zarodek. Ciąża mnoga niesie zwiększone ryzyko zagrożenia zdrowia dla matki, jak i jej dzieci, w okresie okołoporodowym. Ponadto, ciąża mnoga i specyficzne cechy pacjentów poddających się leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia, zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dzieci.

Powikłana ciąża

Ryzyko rozwoju ciąży poza jamą macicy (czyli ciąży pozamacicznej) jest nieznacznie zwiększone. Dlatego lekarz powinien wykonać badania ultrasonograficzne, żeby wykluczyć ryzyko ciąży pozamacicznej.

U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności może występować nieznacznie większe ryzyko poronienia.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Podawanie leku Puregon, tak jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów (zakrzepicy). Zakrzepica to formowanie się skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym.

Zakrzepy krwi mogą prowadzić do wystąpienia poważnych chorób, takich jak:

• zatory w płucach (zatorowość płucna)
• udar mózgu
• zawał serca
• zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył)
• zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do utraty kończyny górnej lub dolnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, szczególnie:

• jeśli pacjentka wie, że występuje u niej zwiększone ryzyko zakrzepicy
• jeśli zakrzepica wystąpiła w przeszłości u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny
• jeśli u pacjentki występuje otyłość znacznego stopnia.

Skręt jajnika

Przypadki skrętu jajnika występowały po leczeniu gonadotropinami, w tym także lekiem Puregon. Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza:

• jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
• jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej
• jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika
• jeśli u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.

Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego

Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet leczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza:

• jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.

U mężczyzn:

Mężczyźni, u których stwierdza się zbyt wysoki poziom FSH we krwi

Podwyższone stężenie FSH we krwi świadczy o uszkodzeniu jąder. W takich przypadkach lek Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny. W celu monitorowania leczenia, lekarz może zlecić wykonanie badania próbki nasienia po czterech do sześciu miesiącach od rozpoczęcia podawania leku.

Dzieci i młodzież

Lek Puregon nie ma odpowiedniego zastosowania u dzieci i młodzieży.

Puregon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli lek Puregon jest stosowany w skojarzeniu z cytrynianem klomifenu, może dojść do nasilenia jego działania. Jeżeli został zastosowany agonista GnRH (stosowany w celu zapobiegania wczesnej owulacji), może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Puregon.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się stosowania leku Puregon gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Puregon może wpływać na wytwarzanie pokarmu, ale jest mało prawdopodobne, by przenikał do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Puregon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Puregon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Puregon zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Puregon zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Puregon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u kobiet

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę początkową leku należy zastosować. Dawka ta może zostać zmieniona w czasie dalszego leczenia. Dalsze szczegóły dotyczące schematu leczenia podano poniżej.

Istnieją znaczne różnice pomiędzy kobietami w reakcji jajników na FSH, co sprawia, że ustalenie jednakowego schematu leczenia dla wszystkich pacjentek nie jest możliwe. Aby ustalić właściwą dawkę, lekarz będzie śledził wzrost pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym, a także mierzył stężenie estradiolu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi.

Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji

Dawka początkowa, ustalana jest przez lekarza prowadzącego. Dawkę tę stosuje się przez przynajmniej siedem dni. Jeżeli nie ma reakcji jajników, dobową dawkę zwiększa się następnie stopniowo, aż wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu wykażą odpowiednią reakcję. Następnie utrzymuje się dobową dawkę leku aż do momentu, w którym pojawi się pęcherzyk o odpowiednich wymiarach. Wystarcza do tego zwykle leczenie przez 7 do 14 dni. Następnie przerywa się stosowanie leku Puregon i można wywołać owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).

Programy wspomaganego rozrodu, na przykład IVF

Dawkę początkową ustala lekarz. Dawkę tę stosuje się przynajmniej przez cztery dni. Po tym okresie dawkę można dobrać w zależności od reakcji jajników. Gdy występuje właściwa liczba pęcherzyków o odpowiednich wymiarach, indukuje się końcową fazę dojrzewania pęcherzyków poprzez podanie hCG. Pobranie oocytu (jaja) wykonuje się 34-35 godzin później.

Dawkowanie u mężczyzn

Lek Puregon stosuje się zazwyczaj w dawce 450 j.m. na tydzień, przeważnie w trzech dawkach po 150 j.m. w skojarzeniu z innym hormonem (hCG), przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. Po tym czasie można oczekiwać poprawy wytwarzania nasienia. Jeżeli jednak po tym okresie poprawa produkcji nasienia nie wystąpi, leczenie można kontynuować przez co najmniej 18 miesięcy lub dłużej.

Jak wykonać wstrzyknięcie

Puregon roztwór do wstrzykiwań we wkładach należy stosować w połączeniu z Puregon Pen (wstrzykiwacz). Należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi pena. Nie należy używać wkładów, jeżeli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.

Przy użyciu pena, wstrzyknięcia pod skórę (np. w dolną część brzucha) mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę lub jej partnera. Lekarz poinstruuje jak i kiedy to wykonać. Przy samodzielnym podawaniu leku Puregon należy ściśle przestrzegać instrukcji, aby podać lek Puregon prawidłowo i zmniejszyć dyskomfort.

Pierwsze podanie powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Niewielka ilość roztworu do wstrzykiwań Puregon może pozostać we wkładzie po zakończeniu leczenia lekiem Puregon, nawet jeśli wszystkie dawki zostały podane prawidłowo. Nie należy próbować wykorzystać pozostałego leku. Po podaniu ostatniej dawki, należy we właściwy sposób wyrzucić wkład.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Puregon

Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zbyt duża dawka leku Puregon może spowodować hiperstymulację jajników (OHSS). Może objawiać się to bólem brzucha. Jeśli pojawi się ból brzucha należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem.

Patrz również punkt 4 dotyczący możliwych działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Puregon

Jeśli dawka leku została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który utrudnia połykanie lub oddychanie, duszność, uczucie utraty przytomności.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet

Powikłaniem związanym ze stosowaniem FSH jest niepożądana hiperstymulacja jajników. Nadmierna stymulacja jajników może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń nazywanych zespołem hiperstymulacji janików (OHSS), które mogą być ciężkim zagrożeniem zdrowia. Ryzyko wystąpienia tych zaburzeń można zmniejszyć uważnie obserwując rozwój pęcherzyków jajnikowych w trakcie leczenia. Lekarz będzie wykonywał badania ultrasonograficzne jajników, żeby kontrolować liczbę dojrzałych pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów we krwi. Pierwszymi objawami są: ból żołądka, nudności lub biegunka. W cięższych przypadkach może dojść do powiększenia jajników, nagromadzenia się płynu w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może spowodować nagłe zwiększenie masy ciała w wyniku zatrzymania płynów) oraz powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjentka zaobserwuje u siebie ból żołądka lub którykolwiek z objawów hiperstymulacji jajników, nawet wówczas, gdy objawy te wystąpią kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.

U kobiet:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak siniaki, ból, zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd)
• Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
• Ból w obrębie miednicy
• Ból brzucha i (lub) wzdęcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Dolegliwości ze strony piersi (w tym tkliwość)
• Biegunka, zaparcia lub dyskomfort w jamie brzusznej
• Powiększenie macicy
• Nudności
• Reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka oraz świąd)
• Torbiele jajników oraz powiększenie jajników
• Skręt jajnika
• Krwawienie z pochwy

Rzadko (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Zakrzepy (mogą wystąpić również, gdy nie pojawi się niepożądana nadmierna stymulacja jajników, patrz ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne:
  • obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka utrudniający połykanie lub oddychanie, duszność
  • blada skóra, słaby i szybki puls lub uczucie utraty przytomności

Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna), poronienia oraz ciąże mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Puregon, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.

U mężczyzn:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Trądzik
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie i ból)
• Ból głowy
• Wysypka
• Powiększenia piersi
• Torbiel jądra

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne:
  • obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka utrudniający połykanie lub oddychanie, duszność
  • blada skóra, słaby i szybki puls lub uczucie utraty przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Puregon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta

Istnieją dwa sposoby przechowywania:

1. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.
2. Przechowywać w temperaturze 25ºC lub poniżej (temperatura pokojowa), jednorazowo, nie dłużej niż przez 3 miesiące.

Należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku poza lodówką. Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym.

Lek można przechowywać przez maksymalnie 28 dni od przekłucia igłą gumowej części wkładu. Należy zapisać datę pierwszego użycia wkładu w miejscu zaznaczonym w instrukcji obsługi Puregon Pen.

Nie stosować leku Puregon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” oraz na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Igłę należy wyrzucić natychmiast po wykonaniu wstrzyknięcia. Nie mieszać zawartości wkładu z innymi lekami.

Nie należy napełniać ponownie pustych wkładów.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Puregon

• Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako hormon folikulotropowy (FSH) o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina, polisorbat 20 i alkohol benzylowy w wodzie do wstrzykiwań. Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.

Jak wygląda lek Puregon i co zawiera opakowanie

Puregon roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) to klarowny i bezbarwny płyn. Dostępny jest w szklanych wkładach. Opakowanie zawiera 1 wkład.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349. AB Oss
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

ANEKSIV
WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących folitropiny beta, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących reakcji anafilaktycznej ze zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadków o ścisłym związku czasowym, PRAC uważa, że związek przyczynowy pomiędzy folitropiną beta a reakcją anafilaktyczną jest co najmniej uzasadniony. PRAC wnioskuje, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne dotyczące produktów zawierających folitropinę beta.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących folitropiny beta CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną folitropinę beta pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.