ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Pylobactell 100 mg tabletki rozpuszczalne

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

1. CO TO JEST PYLOBACTELL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Pylobactell jest testem oddechowym. Wykorzystuje się go do oznaczenia obecności bakterii Helicobacter pylori (H. pylori) w jelicie (żołądku i przylegającym do niego fragmencie jelita). Bakteria ta może być przyczyną Pani/Pana dolegliwości żołądkowych.

Pana/Pani lekarz zalecił przeprowadzenie testu oddechowego Pylobactell przy użyciu 13 C-mocznik – z jednego z następujących powodów:

• Pana/Pani lekarz chce potwierdzić, czy jest Pan(i) zakażony(a) bakterią H. pylori, aby pomóc w diagnozowaniu Pana/Pani dolegliwości.
• Zakażenie H. pylori zostało już rozpoznane i zażywał(a) Pan(i) leki przeciw tej infekcji. Lekarz chce się dowiedzieć, czy leczenie było skuteczne.

Ten wyrób medyczny jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.

W jaki sposób działa ten test?

Wszystkie artykuły żywnościowe zawierają w różnych ilościach substancję znaną jako węgiel – 13 (13 C). Obecność 13 C można stwierdzić w dwutlenku węgla wydychanym z płuc. Ilość węgla – 13 w wydychanym powietrzu zależy od rodzaju spożytego posiłku.

Przed testem pacjent proszony jest o wypicie „posiłku przedtestowego”. Pomaga on zatrzymać roztwór testowy w żołądku.

Po „posiłku” pobrane zostają 3 próbki wydychanego powietrza. Celem badania próbek jest ustalenie, czy dwutlenek węgla w wydychanym powietrzu pacjenta zawiera normalną ilość 13 C.

Następnie pacjent wypija roztwór testowy 13 C-mocznika. Jeżeli aktywne bakterie H. pylori znajdują się w żołądku, rozłożą one 13 C-mocznik, i zostanie to wykryte w dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu.

Kolejne 3 próbki wydychanego powietrza zostają pobrane 30 minut później.

Ilość 13 C zawartego w tych próbkach będzie porównana z normalnym poziomem u pacjenta, a znaczne zwiększenie ilości 13 C w drugim zestawie próbek zasygnalizuje możliwą obecność aktywnych bakterii H. pylori.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PYLOBACTELL

Kiedy nie stosować Pylobactell:

• jeśli pacjent ma uczulenie na 13 C-mocznik lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• osoby cierpiące na jakiekolwiek choroby, które mogą mieć wpływ lub podlegać wpływowi testu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pylobactell należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• usunięta została część żołądka (wykonano częściową gastrektomię), ponieważ nie udowodniono wiarygodności testu u takich pacjentów
• jeżeli jest zdiagnozowane lub podejrzewane zakażenie żołądka.
• jeżeli Pan/Pani cierpi na przewlekłą chorobę żołądka (zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka), ponieważ test oddechowy może dać fałszywe wyniki i mogą być konieczne inne testy w celu potwierdzenia obecności H. pylori
• jeżeli bycie na czczo (nieprzyjmowanie pokarmu) może mieć dla Pana/Pani znaczenie medyczne
• jeżeli jest Pan/Pani w wieku poniżej 18 lat.

Pylobactell a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarką o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy wykonywać testu, jeżeli:

• Przyjmował Pan/Pani antybiotyki lub leki przeciwko Helicobacter pylori w ciągu ostatnich 28 dni.
• Przyjmował Pan/Pani inhibitory pompy protonowej (usuwające niestrawność) w ciągu ostatnich 14 dni.
• Przyjmował Pan/Pani antagonistów receptora H2 lub leki zobojętniające (leczące niestrawność) w dniu testu

Nie należy odstawiać leczenia bez poradzenia się lekarza.

Stosowanie Pylobactell z jedzeniem i piciem:

Pacjent powinien pościć przynajmniej 4 godziny przed testem, tak więc test wykonywany jest na pusty żołądek. Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez 6 godzin przed poddaniem się testowi.

W czasie postu dozwolone jest picie wody.

Jeżeli bycie na czczo jest dla Pana/Pani problemem (np. u cukrzyków), należy zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarką.

Ciąża i karmienie piersią

Pylobactell może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten test nie powinien wpłynąć na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami mechanicznymi i sterowania maszynami.

3. JAK STOSOWAĆ PYLOBACTELL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wykonanie testu zajmie około 45 minut. Potrzebna będzie dodatkowa ilość wody pitnej. Zaleca się przeprowadzenie testu oddechowego w pozycji siedzącej.

Nie wolno palić tytoniu bezpośrednio przed i w trakcie testu.

Na test składają się następujące etapy:

(streszczenie tych zaleceń znajduje się na odwrocie kwestionariusza analiz).

1. Post: Pacjent powinien pościć przynajmniej 4 godziny przed testem (zob. rozdział 2, Stosowanie Pylobactell z jedzeniem i piciem))
2. Posiłek przedtestowy: Należy wypić zalecany posiłek przedtestowy. Nie jest on zawarty w zestawie, ale może zostać dostarczony osobno. Jeżeli nie dostarczono posiłku przedtestowego, najlepszym posiłkiem jest 200 ml czystego, nierozcieńczonego soku pomarańczowego. Jeżeli nie może Pan/Pani spożyć zalecanego posiłku przedtestowego, lekarz wskaże alternatywny posiłek.
3. Odczekać 5 minut.
4. Przedtestowe próbki wydychanego powietrza (3 probówki z białymi wieczkami)
   1. Zdjąć wieczko z probówki.
   2. Wydychać przez usta do probówki przy użyciu słomki.
   3. Podczas wydychania stopniowo wyjmować słomkę z probówki.
   4. Natychmiast założyć wieczko.
   5. Powtórzyć czynności z pozostałymi probówkami z białymi wieczkami.

   Nie jest konieczne silne dmuchanie do probówki, wystarczy normalny wydech i szybkie zamknięcie probówki.

   Należy unikać wprowadzenia śliny do probówki.

5. Przygotowywanie roztworu 13 C-mocznika

   Otworzyć torebkę z tabletką i opróżnić do fiolki do rozpuszczania. Dolać wody do oznaczenia na fiolce i zamknąć fiolkę.

   Ostrożnie wstrząsnąć fiolkę w celu rozpuszczenia tabletki. Wypić roztwór. Zanotować godzinę.

   Ponownie napełnić fiolkę wodą i wypić.

6. Odczekać 30 minut od momentu wypicia roztworu. Jest to ważne dla powodzenia testu.
7. Próbki wydychanego powietrza po teście (3 probówki z czerwonymi wieczkami) Używając probówek z czerwonymi wieczkami i czerwonymi etykietami, pobrać próbkę swojego oddechu, tak jak poprzednio (zob. etap 4).
8. Kwestionariusz analiz

   Wypełnić kwestionariusz analiz szczegółowymi danymi pacjenta po lewej stronie formularza, a nazwiskiem i adresem lekarza po stronie prawej.

9. Test został zakończony.

Włożyć próbki wydychanego powietrza i wypełniony kwestionariusz analiz z powrotem do pudełka i wysłać na adres wskazany przez lekarza.

Pustą torebkę, fiolkę do rozpuszczania i słomki można wyrzucić jako zwykłe odpady, ale należy zachować niniejszą ulotkę.

Jeżeli konieczne jest powtórzenie testu, powinno mieć miejsce w ciągu 24 godzin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono efektów ubocznych stosowania leku Pylobactell.

13. C i mocznik są nieszkodliwymi substancjami, naturalnie występującymi w organizmie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PYLOBACTELL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Rozpuszczona tabletka powinna zostać zażyta natychmiast po rozpuszczeniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE:

Co zawiera tabletka Pylobactell

• Substancją czynną jest 13 C-mocznik. Każda tabletka zawiera 100 mg 13 C-mocznika
• Pozostałe składniki to: Powidon (E1201), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, benzoesan sodu (E211).

Każdy zestaw testu oddechowego Pylobactell zawiera:

• 1 saszetkę zawierającą 1 tabletkę
• 6 probówek szklanych, 3 z nich z wieczkami białymi i 3 z czerwonymi
• 30 ml szklaną fiolkę do rozpuszczania i podawania z wieczkiem
• 2 słomki
• 1 ulotkę dla pacjenta
• 1 kwestionariusz analiz
• 1 etykietę zabezpieczającą i 3 dodatkowe etykiety z kodem paskowym

Zawartość tego zestawu wystarczy do przeprowadzenia jednego testu. Jeżeli konieczne jest powtórzenie testu, konieczny jest nowy zestaw i powtórzenie należy wykonać w ciągu 24 godzin.

Podmiot odpowiedzialny:

Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090
Trezzano Sul Naviglio (MI) Włochy
Tel: +39 327 972 2938
Email: richencortexeurope@pec.it

Wytwórca

J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Wielka Brytania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie do zastosowania laboratoryjnego:

Dokładność wyniku testu w dużym stopniu zależy od jakości analizy wydychanego powietrza, dlatego też wyłącznie laboratoria posiadające odpowiedni certyfikat są kompetentne do przeprowadzania analiz próbek wydychanego powietrza.

Badania kliniczne wykazały zadowalający stopień specyficzności i czułości, jeśli analiza wydychanego powietrza wykonywana jest przy użyciu spektrometru masowego, określającego współczynnik izotopów (IRMS). Poniżej opisano sprzęt i procedury wymagane do analizy 13 CO2 wydychanego powietrza przy zastosowaniu IRMS:

Próbki wydychanego powietrza pobrane w trakcie testu należy przechowywać do analizy wzbogacania przy użyciu spektrometru masowego (IRMS).

Można stosować instrumenty IRMS typu ciągłego przepływu lub z podwójnym wlotem.

Należy zastosować wielopozycyjny automat do pobierania próbek i czytnik kodów kreskowych, aby można było śledzić próbki przez cały proces analizy.

Parametry źródłowe oraz dostrajanie muszą być codziennie optymalizowane.

Oprzyrządowanie powinno zapewniać liniowy odczyt w szerokim zakresie stężeń CO2 (zwykle 1,0 – 6,0%), co należy regularnie sprawdzać.

Wewnętrzna precyzja analityczna dla analiz powtarzanych 20-krotnie przy użyciu tej samej odnośnej próbki gazu powinna wynosić poniżej ±0,3‰ δ13C i utrzymywać się w granicach 3 odchyleń standardowych od średniej dla analiz wydychanego powietrza.

Transfer próbki wydychanego powietrza i ostatecznie oczyszczonego CO2 do spektrometru masowego powinien zostać dokonany tak, aby nie dopuścić do frakcjonowania izotopowego.

Spektrometr masowy powinien być wyposażony w potrójny kolektor, aby umożliwić jednoczesne wykrycie zmian zawartości izotopów tlenu dla jonów o stosunku masa/ładunek 44, 45 i 46. Powinien być zastosowany komputerowy program automatycznej korekty odchyleń pomiarów instrumentów.

Gaz – odnośnik laboratoryjny powinien być zgodny z właściwym standardem międzynarodowym, aby umożliwić porównanie wyników między laboratoriami.

Alternatywnie można zastosować inne metody posiadające odpowiednią walidację, wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowane laboratorium

Objaśnienie wyników:

δ13C:-Różnica w częściach na 1 tysiąc (‰) zgodnie z przyjętym standardem międzynarodowym Nadmiar δ13C:Różnica między pomiarami próbki przedtestowej i potestowej

status H. pylori: nadmiar δ13C < 3,5 = ujemny
nadmiar δ13C > 3,5 = dodatni

Analiza próbek wydychanego powietrza i specyfikacja testu

Badania kliniczne wykazały zadowalający stopień swoistości i czułości, jeśli analiza wydychanego powietrza wykonywana jest przy użyciu spektrometru masowego (IRMS), określającego współczynnik izotopów Poniżej opisano sprzęt i procedury wymagane do analizy 13 CO2 wydychanego powietrza przy zastosowaniu IRMS:

KWESTIONARIUSZ ANALIZ:

Pylobactell [węgiel 13] –MOCZNIKOWY TEST ODDECHOWY na obecność Helicobacter pylori KWESTIONARIUSZ ANALIZ – proszę wypełnić drukowanymi literami

Proszę podać dokładny adres, na który mają być wysłane wyniki testu:

Ośrodek:
Imię i nazwisko pacjenta:
Data urodzenia:
Numer referencyjny pacjenta:
Data przeprowadzenia testu:
Lekarz kierujący:
TU PRZYKLEIĆ ETYKIETĘ Z KODEM KRESKOWYM
UMIEŚCIĆ ETYKIETĘ Z KODEM KRESKOWYM NA AKTACH PACJENTA, JEŻELI DOTYCZY
Numer posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu: EU/1/98/064/001 Podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090
Trezzano Sul Naviglio (MI) Włochy

Wyłącznie do użytku laboratorium Data odbioru:
Nr referencyjny pliku analiz: Kod laboratorium:
Próbki zarejestrowane przez:
1x próbkę przed- i potestową przechowywaną w magazynie 2x próbki przed- i potestowe + ten kwestionariusz do wysłania do właściwego laboratorium.
Uwagi: