Viread 33 mg/g granulat – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli lek Viread jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „pacjent dorosły”).

1. Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje

Lek Viread zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.

Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B – polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku HIV lek Viread należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Granulat Viread 33 mg/g jest przeznaczony do leczenia:

Zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności). Jest on odpowiedni dla:

dorosłych
dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). Jest on odpowiedni dla:

dorosłych
dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Viread na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Viread wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread

Kiedy nie przyjmować leku Viread

Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku Viread.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viread należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza jeśli:

Pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek. Leku Viread nie należy podawać dzieciom, u których występuje choroba nerek.
Pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z kośćmi.
U pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby.
Pacjent jest w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS).
Pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Granulat Viread 33 mg/g jest odpowiedni tylko dla:

zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonych innymi lekami na HIV
zakażonych HBV dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Granulat Viread 33 mg/g nie jest odpowiedni dla dzieci młodszych niż 2 lata.

Lek Viread a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Viread równocześnie z:

lekami zawierającymi dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru
lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu
lekami, które mogą uszkadzać nerki
lekami zawierającymi dydanozynę

Stosowanie leku Viread z jedzeniem i piciem

Granulat Viread należy zmieszać z miękkim pokarmem niewymagającym przeżuwania (na przykład jogurtem, musem jabłkowym lub pokarmem dla niemowląt).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Viread może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Viread odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Skład leku

Granulat Viread zawiera mannitol. Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

3. Jak przyjmować lek Viread

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

dorośli i młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 245 mg, co odpowiada 7,5 miarki granulatu, raz na dobę.
dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat: dawka dobowa u dzieci zależy od ich masy ciała.

Sposób przyjmowania:

Napełnić miarkę do dawkowania do górnego brzegu.
Płaską krawędzią czystego noża wyrównać poziom granulatu do górnego brzegu miarki.
W przypadku ½ miarki: napełnić miarkę do dawkowania do „linii ½” z boku.
Odmierzyć prawidłową liczbę płaskich miarek granulatu do pojemnika.
Zmieszać granulat z miękkim pokarmem niewymagającym przeżuwania (1 łyżka stołowa pokarmu na 1 miarkę granulatu).
Niezwłocznie przyjąć przygotowaną mieszankę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viread

Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Viread

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin – przyjąć dawkę tak szybko jak to możliwe
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin – nie przyjmować dawki, odczekać do następnej dawki

Przerwanie przyjmowania leku Viread

Nie przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z lekarzem. U pacjentów z HBV po odstawieniu leku może nastąpić zaostrzenie zapalenia wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

Kwasica mleczanowa (objawy: pogłębiony, szybki oddech, senność, nudności, wymioty i ból brzucha)
ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
zapalenie nerek
rozmiękanie kości
stłuszczenie wątroby

W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane (występują bardzo często):

biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia
zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane:

ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, wzdęcia, utrata masy kostnej
rozpad komórek mięśni
ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Viread

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viread

Substancją czynną leku jest tenofowir. Jeden gram granulatu Viread zawiera 33 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Pozostałe składniki: etyloceluloza (E462), hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421) i krzemionka (E551).

Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie

Lek ten składa się z białego granulatu powlekanego. Granulat jest dostarczany w butelce zawierającej 60 g granulatu w opakowaniu z dołączoną miarką do dawkowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlandia

Wytwórca:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

W świetle dostępnych danych na temat zmniejszenia gęstości mineralnej kości pochodzących z badań klinicznych, literatury naukowej i spontanicznych raportów, oraz w świetle przekonującego mechanizmu działania, komitet PRAC uważa, że związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy dizoproksylem tenofowirem a zmniejszeniem gęstości mineralnej kości jest co najmniej uzasadnioną możliwością.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną dizoproksyl tenofowir pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.