Ulotka dołączona do opakowania: Xaluprine 20 mg/ml, zawiesina doustna

merkaptopuryna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Xaluprine i w jakim celu się go stosuje

Xaluprine zawiera merkaptopurynę. Należy ona do grupy leków o nazwie leki cytotoksyczne (zwane także chemioterapeutykami).

Xaluprine stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (zwanej także ostrą białaczką limfatyczną lub ALL). Jest to szybko postępująca choroba, w której dochodzi do zwiększenia liczby nowych krwinek białych. Nowe krwinki białe są niedojrzałe (nie w pełni wykształcone) i nie są w stanie właściwie dojrzewać ani działać. Nie mogą zatem zwalczać zakażeń i mogą wywołać krwawienie.

W celu uzyskania dokładniejszych wyjaśnień dotyczących choroby należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaluprine

• Nie stosować leku Xaluprine, jeśli u pacjenta występuje alergia na merkaptopurynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• Podczas stosowania leku Xaluprine nie należy przyjmować szczepionki przeciwko żółtej febrze, gdyż może to okazać się śmiertelne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Xaluprine należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent został zaszczepiony przeciwko żółtej febrze;
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby, ponieważ lekarz będzie musiał sprawdzić, czy narządy te funkcjonują właściwie;
• jeśli u pacjenta występuje schorzenie, w którym organizm wytwarza za mało enzymu o nazwie TPMT (metylotransferaza tiopurynowa), ponieważ może okazać się konieczne dostosowanie dawki leku;
• jeśli planowana jest ciąża. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Xaluprine może uszkodzić nasienie lub komórki jajowe (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej).

U pacjentów stosujących leczenie immunosupresyjne przyjmowanie leku Xaluprine może powodować zwiększenie ryzyka rozwoju:

• guzów, w tym raka skóry; z tego względu podczas przyjmowania leku Xaluprine należy unikać nadmiernego narażenia na działanie światła słonecznego, nosić ubranie chroniące skórę i stosować preparaty z filtrem przeciwsłonecznym o dużym współczynniku ochrony.
• zespoły limfoproliferacyjne
  • leczenie lekiem Xaluprine zwiększa ryzyko zachorowania na rodzaj nowotworu zwany zespołem limfoproliferacyjnym; jednoczesne stosowanie schematów leczenia zawierających kilka leków immunosupresyjnych (w tym tiopuryny) może prowadzić do zgonu.
  • równoczesne stosowanie wielu leków immunosupresyjnych zwiększa ryzyko zaburzeń układu limfatycznego, wywołanych przez zakażenie wirusowe [zespoły limfoproliferacyjne zależne od wirusa Epsteina-Barr (EBV)].

Przyjmowanie leku Xaluprine może prowadzić do zwiększonego ryzyka:

• rozwoju ciężkiego stanu zwanego zespołem aktywacji makrofagów (nadmiernej aktywacji krwinek białych związanej z zapaleniem), zazwyczaj występującego u osób ze szczególnymi rodzajami zapalenia stawów

U niektórych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którym podawano 6-merkaptopurynę, wystąpił rzadki i agresywny rodzaj raka zwany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Zakażenia

U pacjentów leczonych lekiem Xaluprine występuje podwyższone ryzyko zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych, a zakażenia mogą być bardziej poważne. Patrz także punkt 4. Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, czy pacjent chorował na ospę wietrzną, półpasiec lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (choroba wątroby wywołana wirusem).

Mutacja genu NUDT15

Jeśli pacjent ma wrodzoną mutację w genie NUDT15 (genie odpowiedzialnym za rozkład leku Xaluprine w organizmie), występuje u niego podwyższone ryzyko zakażeń i utraty włosów, więc lekarz może w takim wypadku podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.

Niedobór witaminy B3 (pelagra)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, zlokalizowana wysypka pigmentowa (zapalenie skóry) lub pogorszenie pamięci oraz umiejętności rozumowania i myślenia (demencja), ponieważ te objawy mogą wskazywać na niedobór witaminy B3. Lekarz przepisze pacjentowi suplementy witaminowe (niacynę/nikotynamid) w celu poprawy stanu.

Należy unikać kontaktu leku Xaluprine ze skórą, oczami i nosem. W razie przypadkowego dostania się leku do oczu lub nosa należy przemyć to miejsce wodą.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed zastosowaniem leku Xaluprine należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

U dzieci, w szczególności w wieku poniżej 6. roku życia lub u dzieci z niskim wskaźnikiem masy ciała zaobserwowano niski poziom cukru we krwi. W takim przypadku należy porozmawiać z pediatrą.

Lek Xaluprine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o przyjmowaniu jednego z następujących leków:

• inne leki cytotoksyczne (chemioterapeutyki) – kiedy są stosowane wraz z lekiem Xaluprine, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niedokrwistość
• allopurinol lub febuksostat (stosowane w leczeniu dny)
• doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• olsalazyna lub mesalazyna (leki stosowane w leczeniu choroby jelit zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• sulfasalazyna (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub chorób skóry (ciężkiej postaci łuszczycy))
• leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina. Może zaistnieć potrzeba monitorowania stężeń leków przeciwpadaczkowych we krwi i – w razie potrzeby – dostosowania dawek
• infliksymab (stosowany w leczeniu pewnych chorób jelit (choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelit), reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub chorób skóry (ciężkiej postaci łuszczycy)).

Przyjmowanie szczepionek podczas stosowania leku Xaluprine

W przypadku planowanego szczepienia przed jego wykonaniem należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (jak szczepionka przeciw polio, odrze, śwince i różyczce), ponieważ podanie tych szczepionek podczas stosowania leku Xaluprine może doprowadzić do rozwoju zakażenia zawartymi w nich drobnoustrojami.

Stosowanie leku Xaluprine z jedzeniem i piciem

Xaluprine można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Jednak sposób przyjmowania powinien być stały każdego dnia.

Leku Xaluprine nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem lub produktami mlecznymi, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność. Xaluprine należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W przypadku planowania ciąży nie należy stosować leku Xaluprine bez wcześniejszych konsultacji z lekarzem. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Xaluprine może uszkodzić nasienie lub komórki jajowe. Podczas przyjmowania przez kobietę lub jej partnera leku Xaluprine należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni kontynuować stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. W przypadku ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku Xaluprine należy zwrócić się do lekarza.

Przyjmowanie leku Xaluprine podczas ciąży może spowodować ciężki, nasilony świąd bez wysypki. Pacjentki mogą jednocześnie odczuwać nudności i utratę apetytu, co może wskazywać na schorzenie zwane cholestazą ciążową (choroba wątroby występująca w trakcie ciąży). Należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem, ponieważ to schorzenie może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Kobiety w ciąży lub planujące zajść ciążę oraz kobiety karmiące piersią nie powinny podawać leku Xaluprine.

W czasie stosowania leku Xaluprine nie należy karmić piersią. Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub położnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xaluprine nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, nie przeprowadzono jednak badań na potwierdzenie tego przypuszczenia.

Xaluprine zawiera aspartam, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu (E215) oraz sacharozę

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu (E951) na 1 ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią (PKU), rzadkim schorzeniem genetycznym, w którego przypadku dochodzi do odkładania się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może sobie poradzić z jej wydalaniem.

Xaluprine zawiera także sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu (E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje opóźnione).

Produkt Xaluprine zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek może mieć szkodliwe działanie na zęby.

3. Jak stosować Xaluprine

Xaluprine powinien podawać wyłącznie lekarz specjalista posiadający doświadczenie w leczeniu chorób krwi.

• Podczas przyjmowania przez pacjenta leku Xaluprine lekarz przeprowadza regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby i rodzaju komórek we krwi i upewnienia się, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
• Lekarz może również zalecić wykonanie innych badań krwi i moczu w celu monitorowania stężenia kwasu moczowego. Kwas moczowy to związek chemiczny naturalnie występujący w organizmie, którego stężenie może wzrosnąć podczas stosowania leku Xaluprine.
• Czasem na podstawie wyników badań krwi lekarz może zmienić dawkę leku Xaluprine.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka początkowa u osób dorosłych, młodzieży i dzieci wynosi zazwyczaj 25 – 75 mg/m² powierzchni ciała, każdego dnia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku. Należy dokładnie sprawdzić dawkę i moc zawiesiny doustnej, aby się upewnić, że przyjęto prawidłową dawkę, jak przedstawiono w tabelach poniżej. Czasem lekarz może zmienić dawkę leku Xaluprine, na przykład na podstawie wyników różnych badań. W przypadku wątpliwości dotyczących ilości leku, jaką należy przyjąć, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Ważne jest, aby przyjmować Xaluprine wieczorem, co zwiększa skuteczność leku.

Lek można przyjmować z jedzeniem lub na czczo, ale sposób przyjmowania powinien być stały każdego dnia. Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Opakowanie leku Xaluprine zawiera butelkę z lekiem, wieczko, adapter do butelki i dwie strzykawki dozujące (1 ml i 5 ml). Należy zawsze używać strzykawek dostarczonych wraz z lekiem.

Ważne jest, aby używać właściwej strzykawki dozującej. Lekarz lub farmaceuta udzieli porady, której strzykawki należy używać w zależności od zaleconej dawki.

Mniejsza strzykawka 1 ml, oznaczona od 0,1 ml do 1 ml, służy do odmierzania dawek mniejszych lub równych 1 ml. Należy jej użyć, jeśli całkowita ilość leku, którą należy przyjąć, jest mniejsza lub równa 1 ml (każde 0,1 ml na podziałce zawiera 2 mg merkaptopuryny). Poniższa tabela przedstawia przeliczenie dawki (mg) na objętość (ml) dla strzykawki 1 ml.

Większa strzykawka 5 ml, oznaczona od 1 ml do 5 ml, służy do odmierzania dawek wyższych niż 1 ml. Należy jej użyć, jeśli całkowita ilość leku, którą należy przyjąć, jest większa niż 1 ml (każde 0,2 ml na podziałce zawiera 4 mg merkaptopuryny). Poniższa tabela przedstawia przeliczenie dawki (mg) na objętość (ml) dla strzykawki 5 ml.

Rodzic lub opiekun podający Xaluprine powinni umyć ręce przed podaniem dawki leku i po podaniu. Rozlany lek należy niezwłocznie wytrzeć. Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji w czasie podawania leku Xaluprine, należy używać rękawiczek jednorazowych.

W przypadku kontaktu leku Xaluprine ze skórą, oczami lub nosem, należy natychmiast dokładnie umyć je wodą i mydłem.

W czasie stosowania leku należy przestrzegać poniższych instrukcji:

1. Przed podaniem leku Xaluprine należy założyć rękawice jednorazowego użytku.
2. Wstrząsać energicznie butelkę przez co najmniej 30 sekund, aby dobrze wymieszać lek (Rycina 1).
3. Zdjąć wieczko butelki (Rycina 2), wcisnąć mocno adapter do wnętrza szyjki butelki i tak pozostawić w celu dalszego odmierzania dawek (Rycina 3).
4. Wcisnąć końcówkę strzykawki dozującej do otworu w adapterze (Rycina 4). Lekarz lub farmaceuta poradzi, której strzykawki – 1 ml czy 5 ml – należy użyć w celu odmierzenia właściwej dawki.
5. Obrócić butelkę do góry dnem (Rycina 5).
6. Odciągnąć tłok strzykawki, aby pobrać lek z butelki do strzykawki. Odciągnąć tłok do oznaczenia na podziałce odpowiadającego zaleconej dawce (Rycina 5). W razie wątpliwości dotyczących odmierzania ilości leku należy zawsze zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
7. Obrócić butelkę z powrotem dnem do dołu i ostrożnie wysunąć strzykawkę z adaptera, przytrzymując ją za cylinder, a nie za tłok.
8. Delikatnie włożyć końcówkę strzykawki do ust, przy wewnętrznej stronie policzka.
9. Powoli i delikatnie wciskać tłok, aby łagodnie podać lek do ust przy wewnętrznej stronie policzka i połknąć go. NIE NALEŻY silnie wciskać tłoka ani podawać leku do tylnej ściany gardła lub krtani, ponieważ może dojść do zakrztuszenia.
10. Wyjąć strzykawkę z ust.
11. Połknąć dawkę zawiesiny doustnej, a następnie wypić trochę wody, upewniając się, że w ustach nie pozostała żadna ilość leku.
12. Założyć wieczko na butelkę z pozostawionym adapterem. Upewnić się, że wieczko jest szczelnie zamknięte.
13. Umyć strzykawkę ciepłą wodą i dobrze wypłukać. Trzymać strzykawkę pod wodą i wielokrotnie poruszać tłokiem do góry i do dołu, aby upewnić się, że wnętrze strzykawki jest czyste. Pozwolić strzykawce całkowicie wyschnąć na powietrzu, zanim zostanie ponownie użyta w celu odmierzenia dawki. Nie należy wycierać strzykawki. Strzykawkę przechowywać wraz z lekiem w czystym miejscu.

Powtarzać powyższe czynności podczas podawania każdej dawki, przestrzegając zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xaluprine

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Xaluprine należy poinformować lekarza lub niezwłocznie zgłosić się do szpitala. Mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę informacyjną.

Pominięcie zastosowania leku Xaluprine

Należy poinformować lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xaluprine

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, ponieważ może dojść do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych należy, powiedzieć o tym lekarzowi lub niezwłocznie zgłosić się do szpitala:

• Reakcje alergiczne, w tym takie objawy jaki:
  • wysypka skórna
  • wysoka temperatura ciała
  • bóle stawów
  • obrzęk twarzy
  • guzki skórne (rumień guzowaty) (częstość nieznana)
• Jakikolwiek objaw wskazujący na gorączkę lub zakażenie (ból gardła, ból w jamie ustnej lub problemy z oddawaniem moczu)
• Jakiekolwiek niespodziewane zasinienie lub krwawienie, ponieważ może to oznaczać, że wytwarzanych jest za mało krwinek poszczególnego rodzaju
• Nagłe złe samopoczucie (nawet przy utrzymaniu prawidłowej temperatury ciała), bóle brzucha i mdłości, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki
• Każde zażółcenie białkówek oka lub skóry (żółtaczka)
• Biegunka

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą również zdarzyć się podczas stosowania leku Xaluprine:

Bardzo często (występują u ponad 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi (mogą to ujawnić badania krwi)

Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10)

• złe samopoczucie (nudności lub wymioty)
• uszkodzenie wątroby – mogą to ujawnić badania krwi
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych wywołujący zmęczenie, osłabienie i duszność (tzw. niedokrwistość)
• utrata apetytu
• biegunka

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 osoby na 100)

• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki
• ból stawów
• wysypka na skórze
• gorączka
• trwałe uszkodzenie wątroby (martwica komórek wątroby)

Rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 1000)

• wypadanie włosów
• u mężczyzn: przejściowe zmniejszenie liczby plemników
• obrzęk twarzy
• różne rodzaje nowotworów, w tym nowotworów krwi, układu limfatycznego i raka skóry

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• inny rodzaj białaczki niż akurat leczona
• owrzodzenia jelit

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

• rzadki rodzaj raka (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy), (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• pieczenie lub mrowienie jamy ustnej lub ust (zapalenie błony śluzowej, zapalenie jamy ustnej)
• pękanie lub obrzęk ust (zapalenie warg)
• niedobór witaminy B3 (pelagra) powiązany ze zlokalizowaną wysypką pigmentową, biegunką lub pogorszeniem pamięci, umiejętności rozumowania lub myślenia
• wrażliwoli>obniżenie poziomu czynników krzepnięcia

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) – częstość nieznana.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Xaluprine

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej szafce. U dzieci przypadkowe połknięcie może doprowadzić do zgonu.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po oznaczeniu: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby nie dopuścić do zepsucia się leku i zmniejszyć ryzyko przypadkowego rozlania.
• Po pierwszym otwarciu butelki usunąć niezużytą zawartość w ciągu 56 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xaluprine

Substancją czynną leku jest merkaptopuryna (w postaci merkaptopuryny jednowodnej). Jeden mililitr zawiesiny zawiera 20 mg merkaptopuryny jednowodnej.

Inne składniki leku to: guma ksantanowa, aspartam (E951), koncentrat soku malinowego, sacharoza, sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219), sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu (E215), sorbinian potasu (E202), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona (patrz punkt 2. w celu uzyskania informacji dotyczącej aspartamu, soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), soli sodowej parahydroksybenzoesanu etylu (E215) oraz sacharozy).

Jak wygląda Xaluprine i co zawiera opakowanie

Xaluprine ma postać zawiesiny doustnej barwy różowej do brązowej. Występuje w szklanych butelkach o pojemności 100 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Każde opakowanie zawiera jedna butelkę, adapter do butelki i dwie strzykawki dozujące (wyskalowaną do 1 ml i, wyskalowaną do 5 ml). Lekarz lub farmaceuta udzieli porady, której strzykawki należy używać w zależności od zaleconej dawki.

Podmiot odpowiedzialny

Nova Laboratories Ireland Limited
3^rd Floor, Ulysses House
Foley Street, Dublin 1
D01 W2T2
Irlandia

Wytwórca

Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 D439
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących merkaptopuryny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych pochodzących z literatury, zgłoszeń spontanicznych, w tym w niektórych przypadkach bliskiego związku czasowego, pozytywnego wyniku odstawienia i (lub) ponownego podania oraz w świetle wiarygodnego mechanizmu działania komitet PRAC uważa, że związek przyczynowo-skutkowy między merkaptopuryną i zapaleniem jamy ustnej, zapaleniem warg, zapaleniem błon śluzowych, pelagrą, cholestazą ciążową i zmniejszeniem liczby czynników krzepnięcia jest co najmniej rozsądnie możliwy. Komitet PRAC stwierdził, że należy odpowiednio zmienić druki informacyjne produktów zawierających merkaptopurynę.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem komitetu PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących merkaptopuryny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną (substancje czynne) merkaptopuryny pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.