Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zonegran 25 mg, 50 mg oraz 100 mg kapsułki, twarde zonisamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje

Zonegran zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonegran jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).

Zonegran można stosować:

• jako jedyny lek w leczeniu drgawek u dorosłych.
• z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zonegran

Kiedy nie przyjmować leku Zonegran:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy, do których należą antybiotyki sulfonamidowe, diuretyki tiazydowe oraz leki przeciwcukrzycowe zawierające sulfonylomocznik;
• jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie może stosować tego produktu leczniczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach reakcje te mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie leku Zonegran wiąże się występowaniem ciężkich wysypek, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.

Stosowanie leku Zonegran może doprowadzić do dużego stężenia amoniaku we krwi, co może prowadzić do zmiany czynności mózgu, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, które mogą zwiększyć stężenie amoniaku (na przykład kwas walproinowy), ma zaburzenie genetyczne powodujące akumulację zbyt dużej ilości amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub ma problemy z wątrobą. Jeśli pacjent będzie odczuwać nietypową senność lub splątanie, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonegran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent ma mniej niż 12 lat, ponieważ u dzieci występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc oraz problemów z wątrobą. Nie zaleca się stosowania leku Zonegran u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
• pacjent jest w podeszłym wieku; może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonegran, a podczas jego stosowania u osób tych mogą częściej występować reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne, obrzęki stóp i nóg oraz świąd (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane);
• pacjent ma problemy z wątrobą, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonegran;
• pacjent ma choroby oczu, takie jak jaskra;
• pacjenta ma problemy z nerkami, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku Zonegran;
• pacjent w przeszłości cierpiał na kamicę nerkową, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powstawania nowych kamieni nerkowych. Aby zmniejszyć ryzyko kamicy nerkowej, należy pić odpowiednio dużo wody;
• pacjent przebywa stale lub tymczasowo w gorącym klimacie. Zonegran może zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała. Aby zmniejszyć ryzyko przegrzania, należy pić odpowiednio dużo wody i przebywać w chłodzie;
• pacjent ma niedowagę lub bardzo schudł, gdyż lek Zonegran może powodować dalsze zmniejszenie masy ciała. Może to wymagać obserwacji stanu pacjenta, dlatego należy o tym poinformować lekarza,
• pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiadomić lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonegran.

Dzieci i młodzież

Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:

Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci

Lek Zonegran może u dzieci ograniczyć pocenie się i spowodować przegrzanie, które, nieleczone, może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci dziecka. Największe zagrożenie dla dzieci występuje zwłaszcza w trakcie upałów.

Gdy dziecko przyjmuje lek Zonegran:

• należy unikać przegrzania dziecka, zwłaszcza w czasie upałów
• dziecko musi unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza w trakcie upałów
• należy podawać dziecku duże ilości zimniej wody do picia
• nie wolno podawać dziecku następujących leków: inhibitorów anhydrazy węglanowej (takich jak topiramat i acetazolamid) oraz cholinolitycznych produktów leczniczych (takich jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol, impipramina i oksybutynina).

Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub nie poci się wcale lub występują u niego objawy splątania i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech:

• należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce
• należy schładzać skórę dziecka chłodną (nie zimną) wodą
• należy podać dziecku do picia zimną wodę
• zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.

• masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze. Nie zaleca się stosowania leku Zonegran u dzieci z niedowagą lub małym apetytem; lek należy stosować ostrożnie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
• podwyższona kwasowość krwi oraz kamienie nerkowe: ryzyko można zmniejszyć, dopilnowując aby dziecko przyjmowało odpowiednie ilości wody i nie stosowało jednocześnie jakichkolwiek innych leków, które mogą powodować powstawanie kamieni nerkowych (patrz Lek Zonegran a inne leki). Lekarz prowadzący będzie monitorował stężenie wodorowęglanów we krwi dziecka oraz stan nerek (patrz również punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej grupie wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Lek Zonegran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są wydawane bez recepty.

• Należy zachować ostrożność stosując lek Zonegran u dorosłych przyjmujących leki powodujące powstawanie kamieni nerkowych, takie jak topiramat lub acetazolamid. Nie zaleca się stosowania takiego połączenia u dzieci.
• Lek Zonegran może powodować wzrost stężenia we krwi leków, takich jak digoksyna i chinidyna, i w związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital oraz ryfampicyna, mogą obniżać stężenie leku Zonegran we krwi i w związku z tym konieczne może być dostosowanie dawki leku Zonegran.

Stosowanie leku Zonegran z jedzeniem i piciem

Zonegran można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zonegran oraz przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji i zanim zajdzie w ciążę powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zmiany leczenia na inne odpowiednie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszca, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego ze swoim lekarzem.

Stosowanie leku Zonegran podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza. W badaniach wykazano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko wystąpienia wad wrodzonych lub zaburzeń neurorozwojowych (problemów z rozwojem mózgu) u dziecka, którego matka w czasie ciąży stosowała lek Zonegran, jest nieznane. W pewnym badaniu wykazano, że dzieci matek, które stosowały zonisamid będąc w ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu, niż dzieci matek leczonych samą tylko lamotryginą (w monoterapii). Należy koniecznie uzyskać pełne informacje na temat zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem padaczki w okresie ciąży zonisamidem.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zonegran i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zonegran może wpływać na koncentrację, szybkość reakcji i odpowiedzi na bodźce, może także powodować uczucie senności, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli lek Zonegran powoduje u pacjenta wymienione objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zonegran

Lek Zonegran zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) oraz czerwień Allura AC (E129) Kapsułki twarde Zonegran 100 mg zawierają żółty (żółcień pomarańczową FCF, E110) oraz czerwony barwnik (czerwień Allura AC, E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek Zonegran zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak przyjmować lek Zonegran

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zalecana do stosowania u dorosłych

W przypadku stosowania leku Zonegran jako jedynego leku

• Dawka początkowa to 100 mg, przyjmowana raz na dobę.
• Dawka może być zwiększana co 1-2 tygodnie, maksymalnie o 100 mg.
• Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.

W przypadku stosowania leku Zonegran z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Dawka początkowa to 50 mg na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach podzielonych po 25 mg.
• Dawka może być zwiększana co 1-2 tygodnie, maksymalnie o 100 mg.
• Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.
• U niektórych osób skuteczne są mniejsze dawki. Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane, jest w podeszłym wieku lub ma chore nerki lub wątrobę, dawka może być zwiększana w dłuższych odstępach czasu.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała przynajmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.
• Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała, w odstępie jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram u dziecka o masie ciała do 55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na dobę.

Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu; następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego tygodnia, do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 a 200 mg.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonegran jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Kapsułki leku Zonegran należy połykać w całości popijając wodą.
• Nie rozgryzać kapsułek.
• Lek Zonegran przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeżeli lek Zonegran zażywa się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zonegran

Jeżeli pacjent zażył większą ilość leku Zonegran niż powinien, należy bezzwłocznie poinformować opiekuna (członka rodziny bądź przyjaciela), lekarza prowadzącego lub farmaceutę, zgłosić się na oddział ratunkowy bądź na izbę przyjęć najbliższego szpitala, zabierając ze sobą produkt Zonegran.

Pacjent może stać się senny i stracić przytomność. Pacjent może również mieć nudności, ból brzucha, drgania mięśni, ruchy gałki ocznej, czuć się słabo, mieć obniżone tętno, duszność i obniżoną czynność nerek. Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.

Pominięcie przyjęcia leku Zonegran

• Jeżeli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, nie powinien się martwić, tylko zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Zonegran

• Lek Zonegran jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonegran, dawka będzie zmniejszana stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko dalszych napadów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do zgonu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta:

• występują trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka bądź silna reakcja skórna; ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną;
• występują objawy przegrzania – wysoka temperatura ciała przy niewielkim poceniu się lub braku pocenia, przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech, skurcze mięśni oraz uczucie splątania;
• występują myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. U niewielkiej liczby osób otrzymujących leki przeciwpadaczkowe, np. Zonegran, występowały myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie;
• występuje ból mięśni lub uczucie osłabienia; ponieważ te objawy mogą wskazywać na rozpad komórek mięśniowych, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek;
• wystąpi nagły ból pleców lub żołądka, ból lub krwawienie podczas oddawania moczu, ponieważ te objawy mogą wskazywać na obecność kamieni nerkowych;
• wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak ból oka lub niewyraźne widzenie podczas przyjmowania Zonegranu.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta:

• na skórze wystąpi niewyjaśniona wysypka, ponieważ ten objaw może poprzedzać ciężką wysypkę lub złuszczanie się naskórka;
• wystąpi nietypowe zmęczenie, gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych lub skłonność do powstawania siniaków, ponieważ te objawy mogą świadczyć o zaburzeniach krwi;
• wystąpią objawy podwyższonego stężenia wodorowęglanów we krwi – bóle głowy, senność, duszność i utrata apetytu; konieczne może być obserwowanie lub leczenie tych objawów.

Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonegran.

Działania niepożądane jakie wywołuje lek Zonegran są najczęściej łagodne, występują w pierwszym miesiącu leczenia i zwykle zanikają w jego trakcie. U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były takie same, jak działania opisane poniżej, z wyjątkiem: zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia (częste) oraz nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt częste).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja;
• nieprawidłowa koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie;
• utrata apetytu, obniżenie stężenia wodorowęglanów we krwi (wodorowęglany zapobiegają zbyt kwaśnemu odczynowi krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia snu, dziwaczne lub niecodzienne myśli, uczucie lęku lub silne emocje;
• spowolnienie myśli, trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, zaburzenia czucia skórnego (uczucie mrowienia i drętwienia), drżenia mięśni, mimowolne ruchy gałek ocznych;
• kamica nerkowa;
• wysypki skórne, świąd, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypopodobne, wypadanie włosów;
• podbiegnięcia krwawe (niewielkie wylewy krwi pod skórę z uszkodzonych skórnych naczyń krwionośnych);
• zmniejszenie masy ciała, nudności, niestrawność, ból żołądka, biegunka, zaparcia;
• obrzęk stóp i nóg.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• gniew, agresja, myśli samobójcze, próby samobójcze;
• wymioty;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa;
• kamica układu moczowego;
• zakażenie / zapalenie płuc i zakażenia dróg moczowych;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi, drgawki/napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

• omamy, utrata pamięci, śpiączka, złośliwy zespół neuroleptyczny (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie kału i moczu), stan padaczkowy (powtarzające lub przedłużające się napady padaczkowe);
• zaburzenia oddychania, duszność, zapalenie płuc;
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha lub pleców);
• choroby wątroby, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (kreatynina jest produktem przemiany materii w prawidłowych warunkach wydalanym przez nerki);
• ciężkie wysypki lub złuszczanie się naskórka (wysypce może towarzyszyć złe samopoczucie lub gorączka);
• rozpad mięśni (pacjent może odczuwać ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do chorób nerek;
• obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, które może wzmagać ryzyko zakażenia, powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia, gorączkę i łatwe powstawanie siniaków);
• zmniejszenie pocenia się, przegrzanie organizmu;
• jaskra, związana z zatrzymaniem płynu w oku co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zonegran

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po napisie: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie kapsułek, blistra lub pudełka tekturowego albo jakiekolwiek oznaki rozkładu leku. Należy zwrócić opakowanie farmaceucie.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zonegran

Substancją czynną leku Zonegran jest zonisamid.

Kapsułki twarde Zonegran 25 mg zawierają 25 mg zonisamidu, kapsułki twarde Zonegran 50 mg zawierają 50 mg zonisamidu, kapsułki twarde Zonegran 100 mg zawierają 100 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki kapsułek: celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony (sojowy) i sodu laurylosiarczan.
• Skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172). Ponadto otoczka kapsułek 100 mg zawiera barwniki – żółcień pomarańczową FCF (E110) i czerwień Allura (E129).

Ważne informacje o składnikach leku: żółcieni pomarańczowej FCF (E110), czerwieni Allura AC (E129) oraz oleju roślinnym uwodornionym (sojowym), patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Zonegran i co zawiera opakowanie

• Zonegran 25 mg kapsułki twarde mają biały nieprzejrzysty korpus i białe nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym czarnym napisem „ZONEGRAN 25”.
• Zonegran 50 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzejrzysty korpus i szare nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym czarnym napisem „ZONEGRAN 50”.

li>Zonegran 100 mg kapsułki twarde mają biały nieprzejrzysty korpus i czerwone nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym czarnym napisem „ZONEGRAN 100”.

Zonegran w kapsułkach jest pakowany w blistry dostarczane w opakowaniach zawierających:

• 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek,
• 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek,
• 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny

Amdipharm Limited 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Irlandia
e-mail: medicalinformation@advanzpharma.com

Wytwórca

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Niemcy

SKYEPHARMA PRODUCTION S.A.S.
Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier,
SAINT QUENTIN FALLAVIER, 38070, FRANCJA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji zonisamid, wnioski naukowe są następujące:

„Stosowanie w ciąży” zonisamidu stanowi istotne ryzyko. Zonisamidu nie wolno stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści zostaną uznane za uzasadniające ryzyko dla płodu. Dane kliniczne dotyczące ryzyka wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych i zaburzeń neurorozwojowych związanych ze stosowaniem zonisamidu w czasie ciąży są bardzo ograniczone i ryzyko to pozostaje nieznane. Aktualne druki informacyjne wskazują, że ryzyko stosowania zonisamidu podczas ciąży u ludzi jest nieznane, jednak nie odnosi się konkretnie do ryzyka wrodzonych wad rozwojowych i zaburzeń neurorozwojowych. Uważa się, że druki informacyjne powinny jasno przekazywać aktualną dostępną wiedzę naukową dotyczącą tych potencjalnych zagrożeń, aby zapewnić pracownikom służby zdrowia i pacjentkom odpowiednie informacje o tym, co aktualnie wiadomo na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku podczas ciąży. Ponadto, środki ograniczania ryzyka związane ze stosowaniem leku u kobiet w wieku rozrodczym i kobiet w ciąży, przedstawione w drukach informacyjnych, wymagają zmiany. Biorąc pod uwagę konieczność stosowania przez kobiety w wieku rozrodczym skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz niepewność co do ryzyka dla płodu, związanego ze stosowaniem leku w czasie ciąży, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie u pacjentki testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży, tak jak jest to zalecane w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych.

Dodatkowo, w drukach informacyjnych należy wyraźnie zaznaczyć, że ponowna ocena leczenia przeciwpadaczkowego powinna mieć miejsce przed poczęciem dziecka i przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji. Jednocześnie w drukach informacyjnych powinna być jasno wyrażona konieczność pilnej oceny pacjentki przez lekarza prowadzącego w razie podejrzenia lub potwierdzenia ciąży. Komitet PRAC stwierdził, że druki informacyjne produktów zawierających zonisamid powinny zostać odpowiednio zmienione.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez komitet PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących zonisamidu CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) zonisamid pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.