Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Nexium Control 20 mg tabletki dojelitowe Ezomeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Należy zapoznać się z punktem 4. ulotki.
• Jeżeli po upływie 14 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Nexium Control zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (na przykład zgagi i kwaśnego odbijania – zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku).

Refluks polega na zarzucaniu (cofaniu się) kwaśnej treści z żołądka do przełyku, co może być przyczyną stanu zapalnego i bólu. Może to spowodować u pacjenta wystąpienie objawów, takich jak uczucie bólu w klatce piersiowej rozprzestrzeniające się ku górze aż do gardła (zgaga) oraz kwaśny smak w jamie ustnej (kwaśne odbijanie).

Nexium Control nie przynosi natychmiastowej ulgi. Aby wystąpiła poprawa samopoczucia pacjenta, może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2 do 3 dni. Jeżeli po 14 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexium Control

Kiedy nie przyjmować leku Nexium Control

• Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Nexium Control, należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent w przeszłości miał owrzodzenia żołądka lub miał zabieg chirurgiczny żołądka,
• pacjent leczył objawy refluksu lub zgagi nieprzerwanie przez 4 tygodnie lub dłużej,
• pacjent ma żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu) lub ciężką chorobę wątroby,
• pacjent ma ciężką chorobę nerek,
• pacjent ma ponad 55 lat i pojawiły się u niego nowe objawy refluksu lub niedawno zmieniły się wcześniej występujące objawy refluksu, lub przyjmuje codziennie dostępne bez recepty leki na niestrawność lub na zgagę,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Nexium Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
• u pacjenta zaplanowano badanie endoskopowe lub ureazowy test oddechowy,
• u pacjenta zaplanowano określone badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogłyby być oznaką innej, cięższej choroby, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego przed przyjęciem, lub po przyjęciu tego leku:

• nieuzasadnione zmniejszenie masy ciała,
• utrudnione połykania lub ból podczas połykania,
• ból żołądka lub objawy niestrawności, takie jak: nudności, uczucie pełności, wzdęcie, szczególnie po przyjęciu pokarmu,
• pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią, która może wyglądać jak fusy kawy w wymiocinach,
• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią),
• ciężka lub uporczywa biegunka – ezomeprazol nieznacznie zwiększa ryzyko biegunki zakaźnej,
• jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Nexium Control. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej z uczuciem pustki w głowie, pocenia się, zawrotów głowy lub bólu barku z towarzyszącą dusznością, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą być to objawy ciężkiej choroby serca.

W przypadku, gdy którakolwiek spośród powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności czy tak jest), należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Nexium Control

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ lek ten może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą oddziaływać na lek Nexium Control.

Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy w szczególności poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom).

Nie należy przyjmować tego leku z innymi lekami, które zmniejszają wytwarzanie kwasu w żołądku, takimi jak inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol lub omeprazol) czy antagoniści receptora histaminowego H2 (np. ranitydyna lub famotydyna).

Lek ten można przyjmować jednocześnie z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (np. magaldrat, kwas alginowy, wodorowęglan sodowy, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub skojarzenia tych leków).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń); lekarz może dostosować dawkę leku Nexium Control, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby i jest leczony długotrwale,
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób reumatycznych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
• atazanawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji),
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w padaczce),
• fenytoina (stosowana w padaczce),
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna, może być konieczne kontrolowanie stanu pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia stosowania leku Nexium Control,
• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego – stanu, w którym zbyt mały dopływ krwi do mięśni kończyn powoduje ból i problemy z chodzeniem),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów),
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Na wszelki wypadek, pacjentka powinna unikać stosowania leku Nexium Control podczas ciąży. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest małe prawdopodobieństwo, aby lek Nexium Control miał negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Możliwe jest jednak wystąpienie, ale niezbyt często, takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Nexium Control zawiera sacharozę i sód

Lek Nexium Control zawiera sacharozę ziarenka – rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nexium Control zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Nexium Control

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy przyjmować

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Nie stosować dawki większej niż zalecana – czyli nie więcej niż 1 tabletki (20 mg) na dobę, nawet jeżeli pacjent nie odczuwa natychmiastowej poprawy.
• Aby wystąpiła poprawa objawów refluksu (na przykład zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej), może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2 lub 3 kolejne dni.
• Leczenia trwa 14 dni.
• Po całkowitym ustąpieniu objawów refluksu należy zaprzestać przyjmowania tego leku.
• W przypadku nasilenia objawów refluksu lub braku poprawy po 14 dniach nieprzerwanego przyjmowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku występowania uporczywych lub długo utrzymujących się, często nawracających objawów choroby, nawet po leczeniu tym lekiem, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie tego leku

• Pacjent może przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia, albo z posiłkiem, albo na pusty żołądek.
• Należy połykać tabletkę w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć tabletek, ponieważ tabletki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas solny zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Alternatywny sposób przyjmowania tego leku

• Umieścić tabletkę w szklance wody niegazowanej. Nie używać żadnych innych płynów.
• Mieszać do czasu rozpadu tabletki (mieszanina nie będzie klarowna), a następnie wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut po przygotowaniu. Zawsze zamieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem.
• Aby mieć pewność, że pacjent wypił całą dawkę leku, należy dobrze wypłukać szklankę połową szklanki wody i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nexium Control

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Nexium Control niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić następujące objawy: biegunka, ból żołądka, zaparcie, uczucie nudności lub wymioty oraz osłabienie.

Pominięcie przyjęcia leku Nexium Control

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien przyjąć dawkę leku tego samego dnia, natychmiast po tym, jak sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości lub dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Nexium Control oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagły świszczący oddech, obrzmienie warg, języka i gardła, wysypka, omdlenie lub utrudnione przełykanie (ciężka reakcja alergiczna, występująca rzadko).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych – może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica naskórka, występujące bardzo rzadko.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby, występujące rzadko.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów zakażenia, należy skontaktować się z lekarzem, tak szybko jak to możliwe.

Lek ten może w bardzo rzadkich przypadkach oddziaływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeżeli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak: gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, pacjent musi tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia – na podstawie wyniku badania krwi – braku krwinek białych (agranulocytozy). Ważne jest, aby pacjent przekazał lekarzowi informację, że przyjmuje ten lek.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• działanie na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcia),
• nudności lub wymioty,
• łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• obrzmienie stóp i kostek,
• zaburzenie snu (bezsenność), senność,
• zawroty głowy, mrowienie i kłucie.
• odczucie wirowania (zawroty głowy),
• suchość w jamie ustnej,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w wynikach badań czynnościowych wątroby,
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)

• dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia,
• małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśni,
• pobudzenie, splątanie lub przygnębienie,
• zmiana odczuwania smaku,
• zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie,
• nagły, świszczący oddech lub zadyszka (skurcz oskrzeli),
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zakażenie nazywane „pleśniawką”, które może obejmować jelita – jest wywoływane przez grzyby,
• wypadanie włosów (łysienie),
• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,
• bóle stawów lub bóle mięśni,
• złe samopoczucie ogólne oraz brak energii,
• zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (stan określany jako pancytopenia),
• agresja,
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
• osłabienie mięśni,
• ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, co może powodować osłabienie, wymioty, kurcze mięśni, drżenie oraz zaburzenia rytmu serca (arytmie); bardzo małe stężenie magnezu może prowadzić również do zmniejszenia stężenia wapnia oraz (lub) potasu we krwi;
• zapalenie jelit (prowadzące do biegunki);
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nexium Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nexium Control

• Substancją czynną leku jest ezomeprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego trójwodnego).
• Pozostałe składniki to: glicerolu monostearynian 40-55, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, żelaza tlenek czerwonobrązowy (E172), żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, celuloza mikrokrystaliczna, parafina syntetyczna, makrogol 6000, polisorbat 80, krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran, sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian (patrz punkt 2 „Lek Nexium Control zawiera sacharozę i sód”).

Jak wygląda lek Nexium Control i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe leku Nexium Control 20 mg są jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe, powlekane o wymiarach 14 mm x 7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „20 mG” i symbolem A/EH na drugiej stronie.

Lek Nexium Control jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po 7, 14 i 28 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlandia

Wytwórca

Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

DODATKOWE POMOCNE INFORMACJE

Jakie są objawy zgagi?

Zwykłymi objawami refluksu żołądkowo-przełykowego są uczucie bólu w klatce piersiowej przesuwającego się w kierunku gardła (zgaga) oraz kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie — zarzucania kwaśnej treści żołądkowej).

Z jakiego powodu u pacjenta występują takie objawy?

Zgaga może być wynikiem przyjmowania zbyt dużej ilości pokarmu, spożywania nadmiernej ilości pokarmu wysokotłuszczowego, zbyt szybkiego połykania lub picia zbyt dużej ilości alkoholu. Pacjent może również zauważyć, że objawy zgagi nasilają się, gdy znajduje się on w pozycji leżącej. Osoby z nadwagą oraz palące tytoń są obarczone większym ryzykiem wystąpienia zgagi.

W jaki sposób można złagodzić objawy?

• Spożywać zdrowszą żywność i starać się unikać ostrych i tłustych potraw, jak również nie spożywać obfitych posiłków o późnej porze przed snem.
• Unikać napojów gazowanych, kawy, czekolady oraz alkoholu.
• Jeść wolno i mniejsze porcje.
• Spróbować zmniejszyć nadwagę.
• Zaprzestać palenia tytoniu.

Kiedy należy zasięgnąć pomocy medycznej?

• Należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej z towarzyszącym zamroczeniem, potliwością, zawrotami głowy lub ból barku i spłycenie oddechu.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione w punkcie 2 niniejszej ulotki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w punkcie 4, które wymagają pomocy medycznej.