Ulotka dołączona do opakowania: Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml

chlorek metylotioniniowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

1. Co to jest lek Methylthioninium chloride Proveblue i w jakim celu się go stosuje

Chlorek metylotioniniowy (zwany także błękitem metylenowym) należy do grupy leków nazywanych odtrutkami.

Lek Methylthioninium chloride Proveblue zostanie podany pacjentowi dorosłemu lub dziecku (w wieku od 0 do 17 lat) w celu leczenia zaburzeń krwi powstałych wskutek działania pewnych leków lub chemikaliów, które mogą wywołać chorobę o nazwie methemoglobinemia.

W methemoglobinemii występuje we krwi za dużo methemoglobiny (nieprawidłowej postaci hemoglobiny, niezdolnej do skutecznego przenoszenia tlenu w organizmie). Lek umożliwi powrót hemoglobiny do normy i przywrócenie prawidłowego transportu tlenu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methylthioninium chloride Proveblue

Kiedy nie stosować leku Methylthioninium chloride Proveblue

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek metylotioniniowy lub inne barwniki tiazynowe;
jeśli organizm pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości enzymu G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;)
jeśli organizm pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości enzymu reduktazy NADPH (fosforanu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego);
jeśli zaburzenie krwi u pacjenta wywołał azotyn podczas leczenia zatrucia cyjankiem;
jeśli zaburzenie krwi u pacjenta wywołało zatrucie chloranem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Methylthioninium chloride Proveblue należy omówić to z lekarzem.

jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek; konieczne jest zastosowanie mniejszej pojedynczej dawki (maksymalnie 1 do 2 mg/kg mc.);
jeśli choroba krwi jest wywołana przez środek chemiczny o nazwie anilina, który jest zawarty w barwnikach, konieczne może być stosowanie niższych dawek i łączna dawka nie powinna wówczas przekraczać 4 mg/kg (patrz punkt 3 ulotki);
jeśli choroba krwi jest wywołana przez lek o nazwie dapson (stosowany w leczeniu trądu i innych schorzeń skóry), konieczne może być stosowanie niższych dawek i łączna dawka nie powinna wówczas przekraczać 4 mg/kg (patrz punkt 3);
jeśli u pacjenta stwierdzono hiperglikemię lub cukrzycę, ponieważ roztwór glukozy stosowany do rozcieńczenia leku może wywołać zaostrzenie tych chorób;
podczas stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue mocz i kał mogą stać się niebiesko-zielone a skóra może zabarwić się na niebiesko. Takie zabarwienie jest spodziewane i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza.

Nadwrażliwość na światło

Chlorek metylotioniniowy może spowodować skórną reakcję nadwrażliwości na światło (przypomina oparzenie słoneczne) w razie narażenia na silne światło z takich źródeł jak fototerapia, lampy na sali operacyjnej lub pulsoksymetry.

Należy zastosować środki chroniące przed ekspozycją na światło.

Badania kontrolne

W czasie leczenia i po leczeniu produktem Methylthioninium chloride Proveblue u pacjenta będą przeprowadzane badania kontrolne.

Dzieci

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Methylthioninium chloride Proveblue:

u noworodków i dzieci w wieku 3 miesięcy lub młodszych zaleca się stosowanie niższych dawek (patrz punkt 3 ulotki).

Methylthioninium chloride Proveblue a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarka o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub może podjąć żadnych innych leków.

Nie należy stosować leku Methylthioninium chloride jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub lęku, które wpływają na substancję chemiczną w mózgu, zwaną serotonina. Chlorek metylotioniniowy stosowany w połączeniu z tymi lekami może spowodować zespół serotoninowy, który może zagrażać życiu. Są to następujące leki:

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) takie jak cytalopram; escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina i zymelidyna;
bupropion;
buspiron;
klomipramina;
mirtazapina;
wenlafaksyna
inhibitory monoaminooksydazy

Opioidy, na przykład tramadol, fentanyl, petydyna i dekstrometorfan, mogą również zwiększać ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego, gdy są stosowane w połączeniu z chlorkiem metylotioniny

Jeśli jednak nie można uniknąć podania dożylnego leku Methylthioninium chloride, należy stosować jak najniższe dawki i prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta do 4 godzin po podaniu leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących konieczności zastosowania leku należy porozmawiać z lekarzem.

Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zespół serotoninowy, w przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Methylthioninium chloride Proveblue i niektórych leków stosowanych w depresji i niepokoju, patrz punkt 2
w badaniach krwi może zostać wykryte zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka zawartego w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość skóry oraz osłabienie i duszność
miejscowe uszkodzenie tkanek w okolicy wstrzyknięcia
żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) – obserwowana tylko u niemowląt
zaburzenia mowy
wysokie lub niskie ciśnienie krwi
pobudzenie
niedobór tlenu
nieregularna praca serca, w tym zbyt wolne lub zbyt szybkie bicie serca
ciężkie reakcje alergiczne (tzw. reakcja anafilaktyczna, która może obejmować obrzęk gardła i (lub) twarzy, duszność lub ciężką wysypkę)
zwiększenie stężenia methemoglobiny (nieprawidłowa postać hemoglobiny) we krwi
duszność
splątanie
drżenie
pokrzywka
gorączka
szybki oddech
poszerzone źrenice
zmiana barwy stolca – może przybrać zabarwienie zielone lub niebieskie
zwiększona wrażliwość skóry na światło (nadwrażliwość na światło)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Methylthioninium chloride Proveblue

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy podawać leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przed wykonaniem wstrzyknięcia pacjentowi lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy data ważności na etykiecie nie została przekroczona.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy zużyć niezwłocznie po otwarciu lub rozcieńczeniu.

Nie należy stosować leku Methylthioninium chloride Proveblue, jeśli roztwór ma zmienione zabarwienie, jest nieprzezroczysty, mętny lub zawiera wytrącone cząstki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methylthioninium chloride Proveblue

Substancją czynną leku jest chlorek metylotioniniowy. Jeden ml roztworu zawiera 5 mg chlorku metylotioniniowego.
Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mg chlorku metylotioniniowego. Jedna ampułka 2 ml zawiera 10 mg chlorku metylotioniniowego.
Ponadto lek zawiera wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Methylthioninium chloride Proveblue i co zawiera opakowanie

Lek Methylthioninium chloride Proveblue ma postać przezroczystego, ciemnoniebieskiego roztworu do wstrzykiwań i jest dostarczany w przezroczystych szklanych ampułkach.

Każde pudełko zawiera tackę z 5 ampułkami po 10 ml. Każde pudełko zawiera tackę z 5 ampułkami po 2 ml. Każde pudełko zawiera tackę z 20 ampułkami po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja

Wytwórca

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Pharmanovia Benelux B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Lietuva Provepharm SAS Tel: +33 (0)4 91 08 69 30
България Provepharm SAS Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30
Luxembourg/Luxemburg Pharmanovia Benelux B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030
Česká republika LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Magyarország Mediwings Pharma Kft. Tel.: + 36 28 410 463
Danmark Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33
Malta Provepharm SAS Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Deutschland Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Nederland Pharmanovia Benelux B.V. Tel: + 31 (0) 76-5600030
Eesti Provepharm SAS Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Norge Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33
Ελλάδα a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Österreich Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
España Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65
Polska Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel: + 48 694 775 205
France Provepharm SAS Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30
Portugal Labesfal – Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100
Hrvatska Provepharm SAS Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
România Provepharm SAS Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Ireland Provepharm SAS Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Slovenija Provepharm SAS Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
Ísland Pharmanovia A/S Sími: + 45 33 33 76 33
Slovenská republika LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454
Italia Altais Pharma S.r.l Tel: + 39 06 97 79 70 56
Suomi/Finland Pharmanovia A/S Puh/Tel: + 45 33 33 76 33
Κύπρος Isangen Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357-24-638833
Sverige Pharmanovia A/S Tel: + 45 33 33 76 33
Latvija Provepharm SAS Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30
United Kingdom (Northern Ireland) Provepharm SAS Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie leku do podania drogą dożylną

Zużyć niezwłocznie po otwarciu. Podawać bardzo powoli w ciągu 5 minut.

Methylthioninium chloride Proveblue jest roztworem hipotonicznym i aby uniknąć bólu w miejscu podania, zwłaszcza u dzieci, można go rozcieńczyć w 50 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).

Nie wolno rozcieńczać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, ponieważ wykazano, że chlorek sodu zmniejsza rozpuszczalność chlorku metylotioniniowego.

Dodatkowe informacje dotyczące sposobu podawania leku Methylthioninium chloride Proveblue przedstawiono w punkcie 3 ulotki.