Leflunomide Zentiva 100 mg tabletki powlekane – informacja dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Leflunomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomide Zentiva należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Lek Leflunomide Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:

aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów
czynnej postaci artropatii łuszczycowej

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują:

zapalenie stawów
obrzęki
trudności w poruszaniu
ból

Inne objawy to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość.

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują:

zapalenie stawów
obrzęki
trudności w poruszaniu
ból
zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Zentiva

Kiedy nie stosować leku Leflunomide Zentiva

Nie stosować w przypadku:

uczulenia na leflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
zaburzenia czynności wątroby
umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek
znacznego obniżenia stężenia białka we krwi (hipoproteinemia)
chorób zmniejszających odporność organizmu (np. AIDS)
zaburzenia czynności szpiku lub znacznie zmniejszonej liczby krwinek
ciężkich zakażeń
ciąży lub podejrzenia ciąży, lub w okresie karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy zachować szczególną ostrożność:

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na zapalenie płuc
jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na gruźlicę
jeśli pacjent jest mężczyzną planującym ojcostwo
jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie stężenia wapnia
jeśli u pacjenta będzie wykonywana poważna operacja

Leflunomide Zentiva może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub problemy z nerwami. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne.

Inne leki i Leflunomide Zentiva

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w szczególności o:

lekach przeciwreumatycznych
warfarynie i innych lekach rozrzedzających krew
lekach na cukrzycę
lekach przeciwnowotworowych
lekach przeciwdepresyjnych
lekach przeciwzapalnych

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Prowadzenie pojazdów

Lek może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek zawiera laktozę

W przypadku nietolerancji cukrów należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Leflunomide Zentiva

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie:

Dawka początkowa: 100 mg raz na dobę przez pierwsze 3 dni
Reumatoidalne zapalenie stawów: 10-20 mg na dobę
Artropatia łuszczycowa: 20 mg na dobę

Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Należy przyjąć dawkę jak najszybciej, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować podwójnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Leflunomide Zentiva może powodować działania niepożądane.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza gdy:

wystąpi osłabienie, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej
wystąpią objawy zaburzeń krwi (bladość, zmęczenie, siniaki)
wystąpią objawy uszkodzenia wątroby (zmęczenie, bóle brzucha, żółtaczka)
wystąpią objawy infekcji (gorączka, ból gardła)
wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem
wystąpią nietypowe mrowienia lub osłabienie kończyn

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie liczby białych krwinek
reakcje alergiczne
utrata apetytu
bóle i zawroty głowy
wzrost ciśnienia
biegunka, nudności
zapalenie jamy ustnej
wypadanie włosów
wyprysk, suchość skóry

Poważne działania niepożądane:

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, zaburzenia czynności wątroby, choroby płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub zgłosić je do odpowiedniego systemu.

5. Jak przechowywać lek Leflunomide Zentiva

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
Nie stosować po upływie terminu ważności
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Nie wyrzucać leków do kanalizacji – oddać do apteki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład:

Substancja czynna: leflunomid (100 mg w tabletce)

Składniki pomocnicze: skrobia kukurydziana, powidon, laktoza i inne

Wygląd i opakowanie:

Tabletki powlekane, białe, z napisem „ZBP”. Opakowania zawierają 3 tabletki w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Republika Czeska

Wytwórca:

Opella Healthcare International SAS, 56 Route de Choisy, 60200 Compiègne, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: www.ema.europa.eu