Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletki irbesartan/hydrochlorotiazyd – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Karvezide i w jakim celu się go stosuje

Karvezide jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwa czynne składniki leku Karvezide współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.

Karvezide jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karvezide

Kiedy nie należy stosować leku Karvezide:

• jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów
• jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej unikać stosowania leku Karvezide również we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli u pacjenta występują poważne schorzenia wątroby lub nerek
• jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu
• jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występują stałe zwiększenie stężenia wapnia lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku Karvezide należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Karvezide należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

• jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka
• jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek lub przeprowadzono przeszczep nerki
• jeśli u pacjenta występują schorzenia serca
• jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy, drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE)
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi)
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Karvezide u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie należy stosować leku Karvezide”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Karvezide we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego:

• jeśli pacjent stosuje dietę ubogosolną
• jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak: nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty lub nieprawidłowo przyspieszona czynność serca, które mogą wskazywać na nadmierne działanie hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Karvezide)
• jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzmienie, złuszczanie) występującymi szybciej niż zwykle
• jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek zabiegowi operacyjnemu lub mają być zastosowane u niego leki znieczulające
• jeśli wystąpi osłabienie wzroku lub ból w jednym oku lub obu oczach podczas stosowania leku Karvezide. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka (jaskra) – mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku Karvezide. Może to prowadzić do stałej utraty wzroku, jeśli nie jest leczone. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może u niego istnieć większe ryzyko wystąpienia powyższych objawów. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Karvezide i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Leku Karvezide nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Inne leki i Karvezide

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku Karvezide, mogą mieć wpływ na inne leki. Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować jednocześnie z lekiem Karvezide preparatów zawierających lit.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie należy stosować leku Karvezide” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

• preparaty uzupełniające potas
• zamienniki soli kuchennej zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
• leki stosowane w niedoborze witaminy D
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne takie jak repaglinid lub insuliny)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Jest również ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, czy pacjent zażywa inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki przeciwbólowe, leki stosowane w zapaleniu stawów lub żywice – kolestyraminę i kolestypol, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.

Karvezide z jedzeniem i piciem

Karvezide może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Karvezide, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Karvezide przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Karvezide. Nie zaleca się stosowania leku Karvezide we wczesnym okresie ciąży i nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Karvezide nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne aby Karvezide wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Karvezide zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

Lek Karvezide zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Karvezide

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Karvezide, to jedna tabletka na dobę. Lekarz prowadzący zwykle zaleca stosowanie leku Karvezide, gdy dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Karvezide.

Sposób podania

Lek Karvezide stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Karvezide może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, żeby kontynuować leczenie lekiem Karvezide tak długo, jak zalecił to lekarz.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karvezide

W razie przypadkowego zastosowania za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy podawać leku Karvezide dzieciom

Nie należy podawać leku Karvezide dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Karvezide

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Karvezide i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej określono następująco:

• Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
• Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Karvezide to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności/wymioty,
• zaburzenia oddawania moczu,
• zmęczenie,
• zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji siedzącej),
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają czynność nerek (azot mocznikowy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• biegunka,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• omdlenia,
• zwiększenie częstości skurczów serca,
• napadowe zaczerwienienie twarzy,
• obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną),
• badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane, o których donoszono po wprowadzeniu leku Karvezide do obrotu

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Karvezide do obrotu. Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, w okolicy warg, ust, języka lub gardła. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem leku z osobna.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej donoszono także o występowaniu bólów w klatce piersiowej, ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), o zmniejszonej liczbie czerwonych krwinek (niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość) i o zmniejszonej liczbie płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi) oraz małym stężeniu cukru we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem podawanym osobno

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy, brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek; zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub tworzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości skóry na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry w wyniku której następuje złuszczenie skóry na całym ciele; skórna postać toczenia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; słabość i skurcz mięśni; zaburzenia pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób): ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). Częstość występowania „częstość nieznana” (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych): nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta].

Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze wzrostem jego dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Karvezide

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karvezide

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka leku Karvezide 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona, skrobia kukurydziana żelowana, żelaza tlenek czerwony i żółty (E172). Patrz punkt 2. „Karvezide zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Karvezide i co zawiera opakowanie

Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletki są barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukłe, owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i liczbą 2776 po drugiej stronie.

Karvezide 300 mg/12,5 mg tabletki pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 56 lub 98 tabletek. W obrocie znajdują się również blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 56 x 1 tabletka przeznaczone dla lecznictwa zamkniętego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250. Gentilly Francja

Wytwórca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100. Tours – Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.