IMVANEX zawiesina do wstrzykiwań – informacja dla użytkownika

Szczepionka przeciw ospie prawdziwej i małpiej ospie (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki ze szczepu Ankara)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

1. Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje

IMVANEX jest szczepionką używaną do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą, małpią ospą i chorobie wywoływanej przez wirusa krowianki u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę w postaci przeciwciał przeciwko wirusom ospy prawdziwej, małpiej ospy i wirusom krowianki.

IMVANEX nie zawiera wirusa ospy prawdziwej (Variola) ani wirusa małpiej ospy ani wirusa krowianki. Nie może rozprzestrzeniać ani wywołać zakażenia ospą prawdziwą, małpią ospą lub wirusem krowianki.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku IMVANEX

Kiedy nie wolno otrzymywać leku IMVANEX:

Jeśli pacjent ma uczulenie lub u pacjenta wystąpiła uprzednio nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na substancję czynną lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub białko kurze, benzonazę, gentamycynę lub cyprofloksacyna, które mogą być obecne w szczepionce w bardzo małych ilościach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku IMVANEX należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występuje atopowe zapalenie skóry (patrz punkt 4).
jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub jakakolwiek inna choroba lub leczenie prowadzące do osłabienia układu odpornościowego
jeśli pacjent obawia się procedury szczepienia lub kiedykolwiek zemdlał po wstrzyknięciu przy użyciu igły

Nie badano skuteczności ochronnej leku IMVANEX przeciw zakażeniu ospą prawdziwą, małpią ospą i chorobie wywoływanej przez wirusa krowianki u ludzi.

Lek IMVANEX a inne leki lub szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o szczepionkach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji o wpływie leku IMVANEX na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek IMVANEX zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podawany jest lek IMVANEX

Szczepionka ta może być podana niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał już w przeszłości szczepienie przeciw ospie prawdziwej.

Szczepionka ta będzie wstrzyknięta przez lekarza lub pielęgniarkę pod skórę, najlepiej w ramię. Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Jeśli pacjent nie był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej, małpiej ospie lub krowiance:

Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia.
Drugie wstrzyknięcie będzie podane nie mniej niż 28 dni po pierwszym.

Jeśli pacjent był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej, małpiej ospie lub krowiance:

Pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie.

Pominięcie wizyty w celu podania leku IMVANEX

Jeżeli pacjent pominie wyznaczone wstrzyknięcie, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki i wyznaczyć kolejną wizytę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów:

trudności z oddychaniem
zawroty głowy
obrzęk twarzy i szyi.

Inne działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występowały w miejscu wstrzyknięcia. Większość z nich była łagodna lub umiarkowana i ustępowała bez jakiegokolwiek leczenia w ciągu siedmiu dni.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

ból głowy,
ból mięśni,
nudności,
zmęczenie,

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

dreszcze,
gorączka,

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

infekcja nosa i gardła,

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

zapalenie zatok przynosowych,

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

tymczasowe jednostronne opadanie twarzy (porażenie Bella).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek IMVANEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C +/-10°C lub -80°C +/-10°C).
Nie zamrażać ponownie szczepionki po uprzednim rozmrożeniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IMVANEX

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancją czynną leku jest zmodyfikowany wirus krowianki, szczep Ankara – żywy wirus Bavarian Nordic 1 nie mniej niż 5 x 10⁷ Inf.U*

Jak wygląda lek IMVANEX i co zawiera opakowanie

Po rozmrożeniu zamrożonej szczepionki, IMVANEX jest żółtawą lub bladobiałą, mleczną zawiesiną do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
DK-2900 Hellerup
Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.