Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Iasibon 1 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Kwas ibandronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
Należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

Iasibon zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.

Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).

Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania

Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.

Działanie leku Iasibon polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega dalszemu osłabianiu kości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon

Kiedy nie stosować leku Iasibon

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia w surowicy

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Przed zastosowaniem leku Iasibon należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki lub żuchwy (uszkodzenie kości szczęki lub żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących kwas ibandronowy z powodu schorzeń związanych z chorobą nowotworową, po jego wprowadzeniu do obrotu. Martwica kości szczęki lub żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki lub żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):

jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba
jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych badań stomatologicznych
jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon)
jeśli ma rozpoznanie raka.

Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Iasibon.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Iasibon.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki lub żuchwy.

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany.
w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej.
w przypadku występowania choroby nerek.
jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów

Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Iasibon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Iasibon

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Iasibon może wpływać na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Iasibon.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Iasibon, gdyż mogą powodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Iasibon u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Iasibon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub urządzenia w ruchu.

Iasibon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Iasibon

Stosowanie leku

Lek Iasibon podawany jest przez lekarza lub personel medyczny który ma doświadczenie w leczeniu raka.
Lek Iasibon podawany jest w postaci wlewu dożylnego.

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Iasibon. Badania są wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku Iasibon jest właściwa.

Ile leku należy przyjąć

Lekarz określi ilość leku Iasibon, jaką pacjent będzie otrzymywał w zależności od choroby.

Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 6 ampułek (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.

Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 ampułek (2 mg) lub 4 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby. Lek należy podać w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.

Lekarz może dostosować dawkę i czas trwania wlewu, jeśli pacjent ma chore nerki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących poważnych objawów niepożądanych – może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

przewlekły ból i zapalenie oczu
nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki lub żuchwy).
świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościamiami w oddychaniu. Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz punkt 2)
ciężkie niepożądane reakcje skórne
ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
wzrost temperatury ciała
ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)
niski poziom wapnia lub fosforanów we krwi
zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny
zaburzenia serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego
ból kości lub mięśni
ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia smaku
obrzęki nóg lub stóp
bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów
zaburzenia przytarczyc
stłuczenia
zakażenia
zaburzenia wzroku zwane zaćmą
problemy skórne
problemy dotyczące zębów

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

drżenia, dreszcze
niska temperatura ciała (hipotermia)
zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe)
zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki)
zmiany w wynikach badań krwi (anemia)
zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi
zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
obrzęk płuc
problemy dotyczące żołądka takie jak, zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka
kamienie żółciowe
niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza
migrena
nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych
głuchota
zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu
trudności w przełykaniu
owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg”), pleśniawki
świąd lub drętwienie wokół ust
ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy
łagodny rozrost skóry
utrata pamięci
zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,
wysypka skórna
wypadanie włosów
ból w miejscu podania
utrata masy ciała
torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V *.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Iasibon

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po wyrazie EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca
Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub że zawiera cząstki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iasibon

Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna ampułka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej)
Ponadto lek zawiera sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz wodę do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie

Iasibon jest w postaci bezbarwnego, przejrzystego roztworu. Iasibon 1 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę (ampułka 2 ml ze szkła typu I).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A. Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki Grecja

Wytwórca

Pharmathen S.A. Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien: Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Lietuva: Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
България: Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: + 359 2 441 7136
Luxembourg/Luxemburg: Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika: Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Magyarország: Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark: Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
Malta: Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland: Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Nederland: Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia): Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Norge: Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
Ελλάδα: INNOVIS PHARMA AEBE Τηλ: +30 210 6664805-806
Österreich: Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
España: Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Polska: Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
France: Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300
Portugal: Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Hrvatska: Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
România: Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286
Ireland: Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Slovenija: Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Ísland: Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900
Slovenská republika: Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Italia: Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Suomi/Finland: Pharmathen S.A. Puh/Tel: +30 210 66 04 300
Κύπρος: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Sverige: Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Latvija: Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
United Kingdom: Aspire Pharma Ltd Tel: +44 1730 231148

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości

Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 minut.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczne korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej dawkowaniem:

{TABELA_1}

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową

Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych. Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.

*Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest w następujący sposób:

Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mmol/l)
Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mg/dl)
= Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) – [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8
lub
= Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 – stężenie albumin (g/dl)]

Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4. W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania

Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie dożylnym.

W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:

zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości – dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut. Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową – dodać do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu glukozy; należy podawać przez 2 godziny.

Uwaga:

W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy. Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez obecności cząstek.

Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki „Jak przechowywać lek Iasibon

Częstość podawania

W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.

W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Iasibon powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.

Czas trwania leczenia

U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii. Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.

U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Iasibon powinny być podawane co 3-4 tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodni.

Przedawkowanie

Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji. Ponieważ w badaniach nieklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy), należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.