Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Foclivia

Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje

Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.

Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.

Szczepionka jest przeznaczona do stosowania w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1. Po podaniu człowiekowi szczepionki naturalny system obronny organizmu (układ odpornościowy) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione osoby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia

Kiedy nie stosować szczepionki Foclivia:

jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja alergiczna (tzn. zagrażająca życiu) na którykolwiek ze składników szczepionki Foclivia,
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na szczepionki przeciw grypie lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Foclivia,
jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jajka, białko kurze, albuminy jaja kurzego,
jeśli u pacjenta występuje uczulenie na siarczan kanamycyny i siarczan neomycyny (antybiotyki), hydrokortyzon, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, płytki oddech oraz obrzęk twarzy lub języka.

Jednak w przypadku pandemii nadal można podać szczepionkę, pod warunkiem że w razie wystąpienia reakcji alergicznej dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeśli pacjent ma gorączkę,
jeśli pacjent jest chory lub ma infekcję,
jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu, np. leczeniu kortykosteroidami lub chemioterapii w przypadku w nowotworu lub u pacjenta występuje podatność na infekcje (niedobór odporności).

Jeśli pacjent ma problemy z krwawieniem lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję.

Po każdym ukłuciu igłą, lub nawet przed ukłuciem, może dojść do omdlenia. Jeśli doszło do omdlenia przy poprzednim ukłuciu igłą, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Szczepionka Foclivia może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku lub osoby z osłabionym układem odpornościowym, takie jak pacjenci z zakażeniem HIV, lub osoby ze współistniejącymi, długotrwałymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płuc lub serca. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osłabiony układ odpornościowy lub współistniejąca, długotrwała choroba.

Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.

Szczepionka Foclivia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.

Szczepionkę Foclivia można podawać jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (bez adiuwantów). Brak jest informacji na temat podawania szczepionki Foclivia ze szczepionkami innymi, niż przeciw grypie. Jeśli nie można uniknąć podawania szczepionki Foclivia z innymi szczepionkami, szczepionki należy podawać w przeciwległe ramiona. W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.

Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):

Ból stawów
Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Utrata apetytu

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):

Pokrzywka

Te objawy niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez leczenia w ciągu 3 dni. Jeżeli objawy te nie ustępują, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Działania niepożądane u pacjentów ze współistniejącymi, długotrwałymi chorobami

Nudności, ból stawów, biegunkę i utratę apetytu zgłaszano bardzo często w tej populacji. Ponadto często zgłaszano wymioty.

Inne rzadko występujące działania niepożądane zaobserwowane po podaniu

Wymienione poniżej dodatkowe działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu innej szczepionki o nazwie Focetria przeciwko grypie H1N1v, podobnej do szczepionki Foclivia i z tym samym adiuwantem. Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki Foclivia.

Uogólnione reakcje skórne, w tym:
- Świąd
- Wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych
- Obrzęk naczynioruchowy (nieprawidłowy obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg, języka, dłoni lub stóp, spowodowany reakcją alergiczną).
Zaburzenia jelitowe, np.:
- Ból brzucha
Zawroty głowy, senność
Zaburzenia neurologiczne, np.:
- Silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu nerwów
- Mrowienie
- Drgawki
- Zapalenie nerwów
Omdlenia lub stan przedomdleniowy
Powiększenie węzłów chłonnych, kołatania serca (nieregularne lub silne bicie serca), tachykardia (szybsze niż normalnie bicie serca), osłabienie, ból kończyn, kaszel i astenia (niezwykłe osłabienie).
Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie. Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.

Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek (zarówno z adiuwantem, jak i bez adiuwantów) zapobiegających infekcji wirusem grypy sezonowej. Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku szczepionki Foclivia.

Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, ból stawów i chorobę nerek).
Rumień wielopostaciowy (rodzaj skórnej reakcji alergicznej występującej po podaniu leku, w wyniku infekcji czy choroby).
Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego) i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillaina-Barrégo.
Obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące więcej niż 10 cm i trwające dłużej niż tydzień (podobna do zapalenia tkanki łącznej reakcja w miejscu wstrzyknięcia).
Rozległy obrzęk kończyny, w którą było wykonane wstrzyknięcie, trwający dłużej niż tydzień.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak stosować szczepionkę Foclivia

Szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny) lub górną część uda, w zależności od masy mięśniowej.

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Foclivia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane – może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja:

trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz wysypka skórna, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna)

Łagodne działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):

Ból/tkliwość dotykowa w miejscu wstrzyknięcia
Stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Siniak w miejscu wstrzyknięcia*
Ból mięśni
Ból głowy
Zmęczenie
Ogólnie złe samopoczucie
Dreszcze
Pocenie się*
Nudności*
Zmiana nawyków żywieniowych**
Biegunka
Wymioty
Pocenie się i nietypowe pocenie się**
Senność**
Drażliwość**
Nietypowa płaczliwość**
Gorączka***

*Zgłaszano w kategorii „Często” u dorosłych i osób w podeszłym wieku.
**Zgłaszano tylko u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
***Zgłaszano w kategorii „Bardzo często” tylko u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat. Zgłaszano w kategorii „Często” u młodzieży i dorosłych w wieku od 9 do 60 lat i w kategorii „Niezbyt często” u osób w podeszłym wieku (powyżej 61 lat)

5. Jak przechowywać szczepionkę Foclivia

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka była zamrożona. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Foclivia

Substancja czynna:
Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i neuraminidazą). Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad i inaktywowane formaldehydem. Te białka wirusa są przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego szczepu wirusa grypy:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Adiuwant:
Szczepionka zawiera „adiuwant” (związek zawierający skwalen) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi. Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Pozostałe składniki:
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Foclivia i co zawiera opakowanie

Foclivia to mleczno-biały płyn. Jest dostarczany:
w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia, w pudełku po 1 lub 10, z lub bez igły.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Włochy

Wytwórca
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tej szczepionki.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja podawania szczepionki:

Szczepionki w żadnym razie nie wolno podawać dożylnie ani śródskórnie. Brak danych dotyczących podskórnego podania szczepionki Foclivia.

W przypadku stosowania ampułko–strzykawki bez igły, zaopatrzonej w system Luer Lock, należy usunąć nasadkę, odkręcając ją w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara. Po usunięciu nasadki należy przymocować igłę do strzykawki, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania. Gdy igła jest zablokowana, należy usunąć osłonkę igły i podać szczepionkę.

Gotowa do użycia strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.
Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem. Prawidłowym wyglądem szczepionki Foclivia po wstrząśnięciu jest mleczno-biała zawiesina.
Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.