Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Edarbi

Edarbi 20 mg tabletki | Edarbi 40 mg tabletki | Edarbi 80 mg tabletki | azylsartan medoksomilu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Edarbi i w jakim celu się go stosuje

Lek Edarbi zawiera substancję czynną o nazwie azylsartan medoksomilu i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi. Lek Edarbi hamuje to działanie, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie krwi ulega obniżeniu.

Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia) u dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).

Obniżenie ciśnienia krwi będzie mierzalne w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i pełny efekt dawki zostanie zaobserwowany w okresie do 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Edarbi

Kiedy NIE przyjmować leku Edarbi

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azylsartan medoksomilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Również należy unikać stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edarbi należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza:

• jeśli występują problemy z nerkami;
• jeśli pacjent jest dializowany lub niedawno otrzymał przeszczep nerki;
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli występują problemy z sercem (np. niewydolność serca, niedawno przebyty zawał serca);
• jeśli kiedykolwiek wystąpił udar;
• jeśli występuje niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy albo uczucie wirowania w głowie;
• jeśli występują obecnie wymioty, występowały w niedawnym okresie poważne wymioty lub biegunka;
• jeśli występuje zwiększone stężenie potasu w krwi (potwierdzone badaniami);
• jeśli występuje choroba nadnerczy pod nazwą hiperaldosteronizm pierwotny;
• jeśli występuje zwężenie zastawek w sercu (choroba określana mianem „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej”) albo nieprawidłowy wzrost grubości mięśnia sercowego (choroba określana mianem „kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory”).
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Edarbi we wczesnym okresie ciąży, i NIE wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Lek Edarbi może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Dane na temat stosowania leku Edarbi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.

Lek Edarbi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować.

Lek Edarbi może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek Edarbi.

Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku przyjmowania dowolnego z następujących leków:

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak np. ibuprofen, diklofenak lub celekoksyb (leki uśmierzające ból i stan zapalny);
• Kwas acetylosalicylowy w przypadku dawek powyżej 3 g na dobę (lek uśmierzający ból i stan zapalny);
• Leki zwiększające stężenie potasu w krwi, które obejmują suplementy potasu, leki oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne) lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
• Heparyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi);
• Leki moczopędne;
• Aliskiren lub inne leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak enalapryl, lisinopryl, ramipryl lub walsartan, telmisartan, irbesartan).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość występowania tego zdarzenia jest najwyższa, gdy amlodypina jest przyjmowana w monoterapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Edarbi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Edarbi przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Edarbi

• Substancją czynną leku jest azylsartan medoksomilu (w postaci soli potasowej).
• Edarbi 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej)
• Edarbi 40 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej)
• Edarbi 80 mg: Każda tabletka zawiera 80 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej)
• Pozostałe składniki: mannitol, kwas fumarowy, sodu wodorotlenek, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Edarbi i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki z wygrawerowanym „ASL” na jednej stronie i „20”, „40” lub „80” na drugiej stronie.

Lek Edarbi jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek albo 15 tabletek, znajdujących się w pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek oraz w blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 14 albo 15 tabletek w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: < { MM/RRRR }><{ miesiąc RRRR }>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu