Cayston 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji – informacja dla użytkownika

aztreonam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Cayston i w jakim celu się go stosuje

Lek Cayston zawiera substancję czynną o nazwie aztreonam. Lek Cayston jest antybiotykiem stosowanym do hamowania przewlekłych zakażeń płuc wywołanych bakterią Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą. Mukowiscydoza, zwana również zwłóknieniem torbielowatym, jest dziedziczną chorobą zagrażającą życiu, która dotyka gruczoły śluzowe narządów wewnętrznych, zwłaszcza płuc, ale także wątrobę, trzustkę i układ pokarmowy.

Mukowiscydoza w płucach prowadzi do ich zablokowania gęstym, lepkim śluzem. Utrudnia to oddychanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cayston

Kiedy nie stosować leku Cayston

• jeśli pacjent ma uczulenie na aztreonam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cayston należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na jakiekolwiek inne antybiotyki (takie jak penicyliny, cefalosporyny i (lub) karbapenemy)
• jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub jeśli występuje u niego ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu innych leków wziewnych
• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami
• jeśli pacjent kiedykolwiek pluł krwią
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono pogorszenie wyników badania czynności płuc.

Jeśli którykolwiek z wymienionych problemów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Cayston.

Jako lek wziewny lek Cayston może powodować kaszel i może to prowadzić do krwioplucia. Jeśli pacjent kiedykolwiek pluł krwią, lek Cayston należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przeważają nad ryzykiem wystąpienia krwioplucia.

Podczas stosowania leku Cayston u pacjenta może wystąpić przemijające pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale zazwyczaj działanie takie nie jest trwałe.

Dzieci

Lek Cayston nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Cayston a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cayston u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku Cayston w czasie ciąży, o ile nie zostało to szczegółowo omówione z lekarzem.

Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Cayston. Pacjentka może karmić piersią w trakcie stosowania leku Cayston, ponieważ ilość leku, jaka może przeniknąć do organizmu dziecka wraz z mlekiem będzie bardzo niewielka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby stosowanie leku Cayston wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Cayston

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

• Lek Cayston należy stosować 3 razy na dobę w wielokrotnych 28-dniowych cyklach leczenia, po których następuje 28-dniowy okres bez stosowania leku Cayston. Należy przyjmować każdą z trzech dawek wziewnie, w odstępach co najmniej co cztery godziny, używając w tym celu Zestawu Nebulizatora Altera. Możliwe jest stosowanie Regulatora eBase lub Jednostki Centralnej eFlow rapid z Zestawem Altera.
• Na każdą dawkę składa się jedna fiolka z lekiem Cayston wymieszana z jedną ampułką rozpuszczalnika. Cayston musi być wymieszany z rozpuszczalnikiem przed przyjęciem wziewnym przez Nebulizator Altera.

Umieścić przygotowany roztwór leku Cayston w Zestawie Nebulizatora Altera (patrz poniżej). Podanie leku wziewnie trwa każdorazowo około 2 do 3 minut.

Przed przyjęciem każdej dawki leku Cayston należy zastosować lek rozszerzający oskrzela. Krótko działające leki rozszerzające oskrzela można podać w przedziale od 15 minut do 4 godzin, natomiast długo działające leki rozszerzające oskrzela w przedziale od 30 minut do 12 godzin przed każdą dawką leku Cayston.

Jeśli pacjent stosuje inne wziewne metody leczenia mukowiscydozy, zaleca się następującą kolejność stosowania:

1. lek rozszerzający oskrzela
2. leki mukolityczne (lek, który pomaga rozrzedzić gęsty śluz produkowany w płucach) i wreszcie:
3. lek Cayston.

Nie wolno mieszać leku Cayston z innymi lekami w zestawie Nebulizatora Altera.

• Nie wolno umieszczać innych leków w Zestawie Nebulizatora Altera.
• Nie wolno umieszczać aztreonamu w postaci dożylnej (do wstrzykiwań) w Zestawie Nebulizatora Altera. Dożylny aztreonam nie nadaje się do podania wziewnego.

Jak stosować lek Cayston korzystając z Zestawu Nebulizatora Altera

Potrzebne będą:

• Jedna brązowa fiolka z lekiem Cayston z niebieskim wieczkiem.
• Jedna plastikowa ampułka z rozpuszczalnikiem (0,17% sodu chlorek wag./obj.). Informacje umieszczone na ampułce rozpuszczalnika są dostępne tylko w języku angielskim (patrz punkt 6).
• Zestaw Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera połączoną z Jednostką Centralną eFlow typu 178 (eFlow rapid) lub typu 678 (Regulator eBase).

Koniecznie należy używać specjalnego dla leku Cayston Zestawu Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera. Nie wolno podejmować prób stosowania leku Cayston z użyciem innych rodzajów zestawów do nebulizacji (łącznie z Zestawem eFlow rapid).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cayston należy sprawdzić, czy nebulizator działa poprawnie.

Należy dokładnie przeczytać instrukcję użytkowania dostarczoną z Zestawem Nebulizatora Altera.

Przygotowywanie leku Cayston do podania wziewnego

• Lek Cayston można przygotować tylko bezpośrednio przed użyciem.
• Nie stosować leku Cayston, jeśli naruszona została szczelność opakowania.
• Nie stosować leku Cayston, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
• Nie stosować rozpuszczalnika lub przygotowanego leku Cayston, jeśli jest on mętny lub zawiera cząstki stałe.

1. Wziąć z pudełka jedną brązową fiolkę z lekiem Cayston i jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem. Ampułki z rozpuszczalnikiem należy rozdzielić delikatnie je odrywając.
2. Delikatnie popukać brązową fiolkę zawierającą lek Cayston, aby proszek osiadł na dnie. Ułatwi to zastosowanie właściwej dawki leku.
3. Otworzyć brązową fiolkę, wykonując kroki od A do D zgodnie z rysunkiem 1:
   • Krok A: Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, niebieskim wieczkiem skierowanym w swoją stronę.
   • Krok B: Odciągnąć niebieskie wieczko aż do pozycji poziomej, tak by dno wieczka było skierowane w górę, aby przygotować się do zdjęcia metalowego kapsla. Nie rozdzierać metalowego kapsla do końca.
   • Krok C: Trzymając nadal pewnie fiolkę jedną ręką, ciągnąć powoli drugą ręką niebieskie wieczko w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Nie przekręcać niebieskiego wieczka.
   • Krok D: Gdy metalowy kapsel otworzy się, ciągnąć nadal powoli niebieskie wieczko kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż kapsel zostanie całkowicie zdjęty z fiolki.

Rysunek 1

4. Wyrzucić metalowy kapsel w bezpieczny sposób. Ostrożnie wyjąć gumowy korek (ale nie wyrzucać go jeszcze).
5. Otworzyć ampułkę z rozpuszczalnikiem, przekręcając końcówkę. Wycisnąć całą zawartość do fiolki (rysunek 2). Następnie delikatnie obracać fiolką do całkowitego rozpuszczenia proszku i uzyskania klarownego płynu.

Lek Cayston należy najlepiej zastosować bezpośrednio po przygotowaniu roztworu. Jeśli pacjent nie może od razu wykorzystać przygotowanej dawki leku, należy zamknąć fiolkę korkiem i przechowywać w lodówce. Przygotowany roztwór należy wykorzystać w ciągu 8 godzin.

Rysunek 2

Przygotowanie Nebulizatora Altera do podania leku Cayston

1. Upewnić się, że Zestaw Nebulizatora Altera jest umieszczony na płaskiej i stabilnej powierzchni.
2. Usunąć przykrywkę pojemnika na lek, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
3. Przelać cały przygotowany lek Cayston z fiolki do pojemnika na lek Zestawu Nebulizatora Altera (rysunek 3a). Upewnić się, że fiolka została całkowicie opróżniona. W razie potrzeby delikatnie popukać fiolką o brzeg pojemnika leku.
4. Zamknąć pojemnik na lek, zrównując wypustki przykrywki pojemnika na lek z otworami na pojemniku. Wcisnąć i obrócić nasadkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu (rysunek 3b).

Rysunek 3a Rysunek 3b

Używanie Nebulizatora Altera do zażywania leku Cayston

1. Rozpocząć stosowanie leku. Usiąść w wygodnej wyprostowanej pozycji. Trzymać zestaw poziomo, włożyć ustnik od ust i zamknąć usta, obejmując ustnik (rysunek 4).

Rysunek 4

Trzymać zestaw poziomo.

2. Nacisnąć i przytrzymać przez dwie sekundy przycisk On/Off na Jednostce Centralnej. Słyszalny będzie sygnał dźwiękowy i kontrolka stanu będzie świecić na zielono.
3. Po kilku sekundach do komory z aerozolem Zestawu Nebulizatora Altera zacznie napływać mgiełka aerozolu. Jeśli mgiełka aerozolowa nie zacznie płynąć, należy zapoznać się z instrukcją użytkowania dla Altera.
4. Oddychać normalnie (wdychać i wydychać) przez ustnik. Unikać oddychania przez nos. Kontynuować swobodne wdychanie i wydychanie powietrza do czasu zakończenia podawania leku.
5. Po podaniu całego leku słyszalny będzie dźwięk, oznaczający zakończenie leczenia (2 krótkie sygnały dźwiękowe).
6. Po zakończeniu leczenia otworzyć przykrywkę pojemnika na lek, aby upewnić się, że zużyty został cały lek. Po zakończeniu leczenia w zbiorniku może pozostać kilka kropli leku. Jeśli pozostało więcej niż kilka kropli płynu, założyć z powrotem przykrywkę pojemnika na lek i wznowić leczenie.
7. Po zakończeniu leczenia odłączyć Jednostkę Centralną i odłączyć Zestaw Nebulizatora Altera do czyszczenia i dezynfekcji. Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji znajdują się w instrukcji użytkowania dołączonej do Zestawu Nebulizatora Altera.

Co się stanie, jeśli leczenie zostanie zakończone przed czasem?

8. Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny konieczne jest wcześniejsze przerwanie leczenia, nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę. Aby ponownie rozpocząć leczenie, nacisnąć i przytrzymać przez całą sekundę przycisk On/Off i następnie wznowić leczenie.

Wymiana Zestawu Nebulizatora Altera

W przypadku stosowania zgodnego z instrukcją Zestaw Nebulizatora Altera wystarcza do przeprowadzenia trzech 28-dniowych cykli leczenia lekiem Cayston. Po tym okresie należy wymienić Zestaw Nebulizatora Altera, wraz z głowicą aerozolową. W przypadku stwierdzenia, że praca nebulizatora uległa zmianie przed tym okresem (np. jeśli wytworzenie mgiełki trwa dłużej, ponad 5 minut), należy zapoznać się z instrukcją użytkowania Nebulizatora Altera.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cayston

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cayston, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Cayston

W przypadku pominięcia dawki można jeszcze zastosować wszystkie 3 dawki na dobę pod warunkiem, że odstęp między nimi będzie co najmniej 4-godzinny. Jeśli nie można zachować odstępu 4 godzin pomiędzy dawkami, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Cayston

Nie wolno przerywać stosowania leku Cayston bez uprzedniego powiadomienia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi wysypka, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może ona być objawem reakcji alergicznej pacjenta na lek Cayston.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Kaszel
• Uczucie zatkania nosa
• Świszczący oddech
• Ból gardła
• Duszność
• Wysoka temperatura. Może wystąpić częściej u dzieci niż u dorosłych.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Trudności w oddychaniu
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• Katar
• Krwioplucie
• Wysypka
• Ból stawów
• Pogorszenie wyników badania czynności płuc

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• Obrzęk stawów

Następujące działania niepożądane były obserwowane po zastosowaniu aztreonamu do wstrzykiwań, ale nie po przyjęciu leku Cayston: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami z połykaniem lub oddychaniem, pocenie się, podrażnienie skóry i łuszczenie, swędząca wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, małe czerwone plamki i bardzo rzadko powstawanie pęcherzy na skórze. Wszystkie te objawy mogą być przejawem reakcji alergicznej.

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cayston

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki, ampułce z rozpuszczalnikiem i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem:

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nieotwarte fiolki można także przechowywać poza lodówką, lecz w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 28 dni.
• Lek ten należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli lek nie został natychmiast zużyty, przygotowany roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C i zużyć w ciągu 8 godzin. Nie przygotowywać jednocześnie więcej niż jedną dawkę.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że naruszona została szczelność opakowania. Nie stosować tego leku, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają lek Cayston i rozpuszczalnik

• Fiolka z proszkiem zawiera 75 mg aztreonamu (w postaci lizyny).
• Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań i sodu chlorek. Ampułka ma nadruk tylko w języku angielskim. Informacje umieszczone na ampułce są przedstawione poniżej:

Jak wygląda lek Cayston i co zawiera opakowanie

Lek Cayston to proszek barwy białej lub złamanej bieli oraz rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do nebulizacji.

Lek Cayston znajduje się w 2 ml fiolce z brązowego szkła z szarym gumowym korkiem i aluminiowym zrywanym uszczelnieniem z niebieskim wieczkiem. Rozpuszczalnik o pojemności 1 ml znajduje się w plastikowej ampułce.

Każdy 28-dniowy pakiet leku Cayston zawiera 84 fiolki liofilizowanego leku Cayston i 88 ampułek z rozpuszczalnikiem. Cztery dodatkowe ampułki z rozpuszczalnikiem są dostarczone na wypadek rozlania się.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 28-dniowy pakiet leku Cayston
• Pakiet zawierający jeden 28-dniowy pakiet leku Cayston plus jeden Zestaw Nebulizatora Altera

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Teл.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.