AFLUNOV zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – informacja dla użytkownika

AFLUNOV zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana, z adiuwantem.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje

AFLUNOV jest szczepionką przeznaczoną dla osób wieku od 6 miesięcy, którą należy stosować w kontekście ognisk wirusów grypy odzwierzęcej (pochodzącej od ptaków) o potencjale pandemicznym w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirusy H5N1, podobne do szczepu szczepionkowego wymienionego w punkcie 6. Wirusy grypy odzwierzęcej czasami zarażają ludzi i mogą powodować choroby, począwszy od łagodnej infekcji górnych dróg oddechowych (gorączka i kaszel) poprzez szybki rozwój do ciężkiego zapalenia płuc, ostrego zespołu niewydolności oddechowej, wstrząsu, a nawet zgonu. Zakażenia u ludzi są spowodowane głównie kontaktem z zakażonymi zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się łatwo między ludźmi.

Szczepionka AFLUNOV jest przeznaczona również do podawania w przypadku przewidywania ewentualnej pandemii spowodowanej tym samym lub podobnym szczepem.

Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, AFLUNOV może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki AFLUNOV

Nie stosować szczepionki AFLUNOV:

• Jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników szczepionki AFLUNOV (wymienionych w punkcie 6) lub którąkolwiek z substancji, które mogą znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki), hydrokortyzon lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB). Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować swędzącą wysypkę, płytki oddech, obrzęk twarzy lub języka. W przypadku pandemii może być jednak wskazane szczepienie szczepionką AFLUNOV, pod warunkiem że będzie zapewniona możliwość natychmiastowego leczenia w razie wystąpienia reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki, na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki), hydrokortyzon lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) (patrz punkt 6. „Inne informacje”).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja z gorączką (powyżej 38°C). W przypadku takich objawów szczepienie zostaje zazwyczaj przełożone do momentu uzyskania poprawy stanu zdrowia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie szczepionki AFLUNOV.
• Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów. W ciągu kilku tygodni po podaniu szczepionki AFLUNOV wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe. Należy poinformować lekarza zlecającego takie badanie o niedawnym przyjęciu szczepionki AFLUNOV.
• W przypadku niedoboru odporności podanie szczepionki AFLUNOV jest możliwe, jednak należy liczyć się z brakiem ochronnej odpowiedzi immunologicznej.

Jeśli wystąpi krwawienie lub siniaczenie, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Omdlenie może nastąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed. Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej omdlenia po wstrzyknięciu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Szczepionka AFLUNOV może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku lub osoby z osłabionym układem odpornościowym, takie jak pacjenci z zakażeniem HIV, lub osoby ze współistniejącymi, długotrwałymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płuc lub serca. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osłabiony układ odpornościowy lub współistniejąca, długotrwała choroba.

Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.

AFLUNOV a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.

Z uzyskanych danych dotyczących osób dorosłych wynika, że AFLUNOV można stosować jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (bez adiuwantów). Brak jest informacji na temat podawania szczepionki AFLUNOV ze szczepionkami innymi, niż przeciw grypie. Jeśli nie można uniknąć podawania szczepionki AFLUNOV z innymi szczepionkami, szczepionki należy podawać w przeciwległe ramiona. W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki. Przed podaniem szczepionki lekarz powinien rozważyć korzyści i możliwe zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

AFLUNOV zawiera sód i potas

AFLUNOV zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w przeliczeniu na dawkę 0,5 ml, przyjmuje się za zasadniczo wolny od sodu i potasu.

3. Jak podawana jest szczepionka AFLUNOV

Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.

Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny) lub górną część uda, w zależności od masy mięśniowej. Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

Osoby w wieku od 6 miesięcy:

Zostanie podana dawka 0,5 ml szczepionki. Drugą dawkę szczepionki (0,5 ml) należy podać po upływie co najmniej 3 tygodni.

Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

Obecnie nie zaleca się szczepienia w tej grupie wiekowej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, AFLUNOV może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane – może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja:

• trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz wysypka skórna, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna)

Wymienione niżej działania niepożądane wystąpiły po podaniu szczepionki AFLUNOV podczas badań klinicznych.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):

• Ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
• Stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Siniak w miejscu wstrzyknięcia*
• Bóle mięśni
• Ból głowy
• Zmęczenie
• Złe samopoczucie
• Dreszcze
• Pocenie się*
• Nudności*
• Zmiana nawyków żywieniowych**
• Biegunka
• Wymioty
• Pocenie się i nietypowe pocenie się**
• Senność**
• Drażliwość**
• Nietypowa płaczliwość**
• Gorączka***

*Zgłaszano w kategorii „Często” u dorosłych i osób w podeszłym wieku.
**Zgłaszano tylko u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
***Zgłaszano w kategorii „Bardzo często” tylko u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat. Zgłaszano w kategorii „Często” u młodzieży i dorosłych w wieku od 9 do 60 lat i w kategorii „Niezbyt często” u osób w podeszłym wieku (powyżej 61 lat).

Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):

• Bóle stawów
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Utrata apetytu

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):

• Pokrzywka

Te objawy niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez leczenia w ciągu 3 dni. Jeżeli objawy te nie ustępują, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Działania niepożądane u pacjentów ze współistniejącymi, długotrwałymi chorobami

Nudności, bóle stawów, biegunkę i utratę apetytu zgłaszano bardzo często w tej populacji. Ponadto często zgłaszano wymioty.

Inne rzadko występujące działania niepożądane zaobserwowane po podaniu:

Wymienione poniżej dodatkowe działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu innej szczepionki o nazwie Focetria przeciwko grypie H1N1v, podobnej do szczepionki AFLUNOV i z tym samym adiuwantem. Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki AFLUNOV.

• Uogólnione reakcje skórne, w tym:
  • Świąd
  • Wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych
  • Obrzęk naczynioruchowy (nieprawidłowy obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, warg, języka, rąk lub stóp, spowodowany reakcją alergiczną)
• Zaburzenia jelitowe, np.:
  • Bóle brzucha
• Zawroty głowy, senność
• Zaburzenia neurologiczne, np.:
  • Silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu nerwów
  • Mrowienie
  • Drgawki
  • Zapalenie nerwów
• Omdlenia lub stan przedomdleniowy
• Powiększenie węzłów chłonnych, kołatania serca (nieregularne lub silne bicie serca), tachykardia (szybsze niż normalnie bicie serca), osłabienie, bóle kończyn, kaszel i astenia (niezwykłe osłabienie).
• Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie. Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.

Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek (zarówno z adiuwantem, jak i bez adiuwantów) zapobiegających infekcji wirusem grypie sezonowej. Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku szczepionki AFLUNOV.

• Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
• Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, ból stawów i chorobę nerek)
• Rumień wielopostaciowy (rodzaj skórnej reakcji alergicznej występującej po podaniu leku, w wyniku infekcji czy choroby)
• zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego) i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillaina-Barrégo.
• obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące więcej niż 10 cm i trwające dłużej niż tydzień (podobna do zapalenia tkanki łącznej reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
• rozległy obrzęk kończyny, w którą było wykonane wstrzyknięcie, trwający dłużej niż tydzień

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzu lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę AFLUNOV

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki AFLUNOV po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka AFLUNOV

• Substancja czynna:
  Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu:
  A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) – podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml
  * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych
  ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
• Adiuwant MF59C.1:
  Dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg polisorbatu 80, 1,175 mg sorbitanu trioleinianu, 0,66 mg sodu cytrynianu i 0,04 mg kwasu cytrynowego.
• Pozostałe składniki:
  Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka AFLUNOV i co zawiera opakowanie

AFLUNOV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Zawiesina jest mlecznobiałym płynem.

Szczepionka dostarczana jest w gotowej do użytku ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Włochy

Wytwórca
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.