Incruse Ellipta 55 mikrogramów – ulotka dla użytkownika

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Incruse Ellipta

Incruse zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek, który należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.

W jakim celu stosuje się Incruse Ellipta

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo są blokowane lub ulegają uszkodzeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, które powoli ulegają nasileniu.

Nie należy stosować leku Incruse Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (takiego jak salbutamol).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta

Kiedy nie stosować leku Incruse Ellipta

• jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma:

• astmę (Nie stosować leku Incruse Ellipta do leczenia astmy)
• chorobę serca
• chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
• powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym
• ciężką chorobę wątroby

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku Incruse Ellipta: należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Incruse Ellipta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Incruse Ellipta zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Incruse Ellipta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.

Sposób użycia inhalatora

W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania zamieszczoną na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Incruse Ellipta

Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Incruse Ellipta

Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zainhalować następną dawkę o zwyklej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Incruse Ellipta, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej:

• swędzenie
• wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
• świszczący oddech, kaszel lub trudności w oddychaniu
• nagłe uczucie osłabienia lub oszołomienia

Inne działania niepożądane:

• szybsze niż zwykle bicie serca
• bolesne i częste oddawanie moczu
• przeziębienia
• zakażenie nosa i gardła
• kaszel
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole
• ból głowy
• zaparcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Incruse Ellipta

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
• Inhalator przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Incruse Ellipta

Substancją czynną leku jest umeklidynium (w postaci bromku).

Jak wygląda lek Incruse Ellipta i co zawiera opakowanie

Incruse Ellipta jest proszkiem do inhalacji podzielonym. Inhalator Ellipta z jasnoszarym, plastikowym korpusem, jasnozieloną pokrywą ustnika i licznikiem dawek, jest dostarczany w zasobniku z laminowanej folii.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

Szczegółowa instrukcja stosowania

Co to jest inhalator?

Przed pierwszym zastosowaniem leku Incruse Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.

Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Incruse Ellipta

• Zdzieralna pokrywa foliowa
• Pudełko tekturowe
• Inhalator
• Saszetka ze środkiem pochłaniającym wilgoć
• Ta ulotka
• Opakowanie inhalatora

1) Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania

Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.

2) Przygotowanie dawki

Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do inhalacji dawki.

3) Wykonanie inhalacji leku

Trzymając inhalator w pewnej odległości od ust, należy wykonać spokojny, głęboki wydech.

4) Zamykanie inhalatora

Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.