Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Amyvid

Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
florbetapir (18 F)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje

Amyvid jest to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (18 F).

Amyvid jest podawany dorosłym osobom z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany PET. Amyvid, wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu może pomóc lekarzowi w określeniu powodów zaburzeń pamięci u pacjenta. Badanie obrazowe PET z zastosowaniem produktu Amyvid może pomóc lekarzowi w stwierdzeniu czy występują złogi β-amyloidu w mózgu pacjenta. Złogi β-amyloidu są skupiskami obecnymi w mózgu osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu osób z innymi rodzajami otępienia. Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie badania obrazowego.

Stosowanie produktu Amyvid powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane ze stosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Amyvid

Kiedy nie wolno stosować produktu Amyvid

• jeśli pacjent ma uczulenie na florbetapir (18 F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Amyvid należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej jeżeli:

• pacjent ma choroby nerek
• pacjent ma choroby wątroby
• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
• pacjentka karmi piersią.

Dzieci i młodzież

Amyvid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Amyvid

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych mózgu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem produktu Amyvid należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, w przypadku prawdopodobieństwa zajścia w ciążę, w razie opóźnienia miesiączki lub karmienia piersią. Jeżeli nie ma pewności, ważne jest aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Ciąża

Lekarz medycyny nuklearnej może podać produkt Amyvid pacjentce w ciąży tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

W przypadku karmienia piersią, pacjentka musi przerwać karmienie piersią na 24 godziny po podaniu produktu Amyvid. Odciągnięty pokarm należy usunąć. Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy ustalić z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego produktu należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amyvid nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Amyvid zawiera etanol i sód

Ten produkt zawiera do 790 mg alkoholu (etanolu) w każdej 10 ml dawce, co jest równoważne 11,3 mg/kg (podanej osobie dorosłej o masie ciała 70 kg). Ilość alkoholu w 10 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten produkt zawiera także do 37 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to około 1,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować produkt Amyvid

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Produkt Amyvid można stosować wyłącznie w specjalne kontrolowanych pomieszczeniach. Produkt mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu. Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania produktu i poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.

Dawka

Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury dobierze odpowiednią dawkę produktu Amyvid do podania. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.

Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 370 MBq. Megabekerel (MBq) to jednostka do wyrażania radioaktywności.

Podanie produktu Amyvid i przebieg procedury

Produkt Amyvid wstrzykuje się do żyły (wstrzyknięcie dożylne) a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby zapewnić dostarczenie pełnej dawki.

Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.

Zdjęcie obrazowe mózgu wykonuje się zwykle około 30 do 50 minut po podaniu produktu Amyvid.

Po podaniu produktu Amyvid

Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania szczególnych środków ostrożności po wstrzyknięciu produktu. Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej w razie jakichkolwiek pytań.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Amyvid

Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ produkt Amyvid jest podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić postępowanie, które spowoduje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Amyvid, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który przeprowadza tą procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane, które występują często po podaniu produktu Amyvid (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

Działania niepożądane, które niezbyt często występują po podaniu produktu Amyvid (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• złe samopoczucie,
• zmieniony smak,
• zaczerwienienie,
• swędzenie,
• wysypka, krwawienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia produktu lub wysypka w innych miejscach.

Podanie tego produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych (tj. chorób genetycznych). Patrz też Punkt 1.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Amyvid

Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie produktu. Produkt jest przechowywany przez specjalistów w odpowiednich ośrodkach. Produkt należy przechowywać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami radioaktywnymi.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosować produktu Amyvid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po EXP.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt Amyvid

• Substancją czynną produktu jest florbetapir (18 F).
• Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1900 MBq florbetapiru (18 F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
• Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq florbetapiru (18 F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, askorbinian sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz Punkt 2 „Amyvid zawiera etanol i sód”).

Jak wygląda produkt Amyvid i co zawiera opakowanie

Amyvid jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w przezroczystej szklanej fiolce o pojemności 10 ml lub 15 ml.

Wielkość opakowania

Amyvid 1900 MBq/ml:

• jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 ml do 10 ml roztworu odpowiadającego aktywności od 1900 do 19000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
• Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 15 ml zawiera od 1 ml do 15 ml roztworu odpowiadającego aktywności od 1900 do 28500 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.

Amyvid 800 MBq/ml:

• jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 ml do 10 ml roztworu odpowiadającego aktywności od 800 do 8000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
• Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 15 ml zawiera od 1 ml do 15 ml roztworu odpowiadającego aktywności od 800 do 12000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

W celu uzyskania informacji na temat wytwórcy patrz etykieta na fiolce i na osłonie.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• Belgique/België/Belgien
  Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
  Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
• Lietuva
  Eli Lilly Lietuva
  Tel. +370 (5) 2649600
• България
  ТП „Ели Лили Недерланд” Б.В. – България
  тел. + 359 2 491 41 40
• Luxembourg/Luxemburg
  Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
  Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
• Česká republika
  ELI LILLY ČR, s.r.o.
  Tel: + 420 234 664 111
• Magyarország
  Lilly Hungária Kft.
  Tel: + 36 1 328 5100
• Danmark
  Eli Lilly Danmark A/S
  Tlf: +45 45 26 60 00
• Malta
  Charles de Giorgio Ltd.
  Tel: + 356 25600 500
• Deutschland
  Lilly Deutschland GmbH
  Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
• Nederland
  Eli Lilly Nederland B.V.
  Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
• Eesti
  Eli Lilly Nederland B.V.
  Tel: +372 6 817 280
• Norge
  Eli Lilly Norge A.S.
  Tlf: + 47 22 88 18 00
• Ελλάδα
  ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
  Τηλ: +30 210 629 4600
• Österreich
  Eli Lilly Ges.m.b.H.
  Tel: + 43-(0) 1 711 780
• España
  Lilly S.A.
  Tel: + 34-91 663 50 00
• France
  Lilly France
  Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
• Polska
  Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
  Tel: +48 22 440 33 00
• Portugal
  Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
  Tel: + 351-21-4126600
• Hrvatska
  Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
  Tel: +385 1 2350 999
• România
  Eli Lilly România S.R.L.
  Tel: + 40 21 4023000
• Ireland
  Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
  Tel: + 353-(0) 1 661 4377
• Slovenija
  Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
  Tel: +386 (0)1 580 00 10
• Ísland
  Icepharma hf.
  Sími + 354 540 8000
• Slovenská republika
  Eli Lilly Slovakia s.r.o.
  Tel: + 421 220 663 111
• Italia
  Eli Lilly Italia S.p.A.
  Tel: + 39- 055 42571
• Suomi/Finland
  Oy Eli Lilly Finland Ab
  Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
• Κύπρος
  Phadisco Ltd
  Τηλ: +357 22 715000
• Latvija
  Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
  Tel: + 371 67364000
• Sverige
  Eli Lilly Sweden AB
  Tel: + 46-(0) 8 7378800
• United Kingdom (Northern Ireland)
  Eli Lilly and Company 33 (Ireland) Limited
  Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Amyvid jest dołączona do opakowania produktu leczniczego jako oddzielny dokument, który ma dostarczyć innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego.

Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego {ChPL powinna być dołączona do opakowania}.