Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lipegfilgrastym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Lonquex i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lonquex

Lonquex zawiera substancję czynną lipegfilgrastym. Lipegfilgrastym jest długo działającym, zmodyfikowanym białkiem wytwarzanym metodami biotechnologii w bakteriach zwanych Escherichia coli. Należy on do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje podobieństwo do białka naturalnego (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]), wytwarzanego przez organizm człowieka.

W jakim celu stosuje się Lonquex

Lonquex stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Lekarz przepisał pacjentowi/dziecku Lonquex w celu skrócenia czasu trwania stanu zwanego neutropenią (mała liczba białych krwinek) i zmniejszenia występowania neutropenii z gorączką (mała liczba białych krwinek z gorączką). Może to być spowodowane stosowaniem chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko mnożące się komórki).

Jak działa Lonquex

Lipegfilgrastym pobudza szpik kostny (tkankę produkującą nowe komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek. Białe krwinki pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, co może powodować zmniejszenie ich liczby w organizmie. Jeśli liczba białych krwinek spadnie do niskiego poziomu, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonquex

Kiedy nie stosować leku Lonquex

• jeśli pacjent/dziecko ma uczulenie na lipegfilgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lonquex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta/dziecka wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból na szczycie barku. Może to być spowodowane zaburzeniami śledziony (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli u pacjenta/dziecka występuje kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem. Może to być spowodowane zaburzeniami płuc (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli u pacjenta/dziecka występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, która jest chorobą dziedziczną charakteryzującą się czerwonymi krwinkami w kształcie sierpa;
• jeśli u pacjenta/dziecka wystąpiły uprzednio reakcje alergiczne na inne leki, podobne do tego (np. filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym z grupy G-CSF). Mogłoby istnieć ryzyko wystąpienia reakcji również na Lonquex.

Lekarz będzie zlecać systematyczne badania krwi w celu obserwacji różnych składników krwi i ich liczby. Lekarz będzie również systematycznie kontrolował wyniki badania moczu u pacjenta/dziecka, ponieważ inne podobne leki (np. inne czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów, takie jak filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym) prawdopodobnie mogą uszkadzać mikroskopijne filtry w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek; patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli pacjent/dziecko jest leczony/leczone na raka piersi lub płuc w skojarzeniu z chemioterapią i (lub) radioterapią i występują u niego takie objawy jak zmęczenie, gorączka oraz zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawienia, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy te mogą być następstwem stanu przednowotworowego krwi zwanego zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub nowotworu krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML), które były powiązane z innym lekiem, podobnym do tego (pegfilgrastym z grupy G-CSF).

Podczas stosowania innych leków podobnych do tego (np. filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym z grupy G-CSF) rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Lonquex nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lonquex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta/dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano działania leku Lonquex u kobiet ciężarnych. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lonquex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lonquex zawiera sorbitol

Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce.

Lonquex zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lonquex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaka jest zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka (6 mg lipegfilgrastymu) jeden raz na cykl chemioterapii.

Ampułko-strzykawka jest odpowiednia wyłącznie dla dorosłych i dzieci o masie ciała 45 kg i większej.

Lek Lonquex jest również dostępny w fiolkach dla dzieci o masie ciała poniżej 45 kg. Zalecana dawka będzie zależeć od masy ciała, a odpowiednią dawkę poda lekarz lub pielęgniarka.

Kiedy stosować Lonquex

Lek Lonquex będzie wstrzykiwany zazwyczaj około 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.

W jaki sposób wykonywane są wstrzyknięcia

Lek ten jest podawany w postaci wstrzyknięcia za pomocą ampułko-strzykawki. Wstrzyknięcie jest wykonywane w tkankę tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).

Lekarz może polecić, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia tego leku lub opiekun nauczył się podawania wstrzyknięcia dziecku. Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta, jak to zrobić. Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lonquex sobie lub dziecku bez takiego wcześniejszego przeszkolenia. Informacje potrzebne do stosowania ampułko-strzykawki można znaleźć w punkcie „Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku sobie lub dziecku”.

Właściwe leczenie choroby pacjenta/dziecka wymaga jednak ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.

Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku sobie lub dziecku

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania podskórnego wstrzyknięcia leku Lonquex sobie lub dziecku. Ważne jest, by nie próbować wykonywać sobie lub dziecku wstrzyknięcia, jeśli nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia sobie lub dziecku lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

Jak stosować Lonquex

Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.

Potrzebny sprzęt

W celu samodzielnego wykonania sobie lub dziecku wstrzyknięcia w tkankę podskórną potrzebne są:

• ampułko-strzykawka z lekiem Lonquex;
• wacik nasączony alkoholem;
• kawałek gazy lub jałowy gazik;
• pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia

1. Wyjąć lek z lodówki.
2. Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułko-strzykawkę (patrz rysunek 1). Nie chwytać ampułko-strzykawki za tłok ani osłonkę igły.
3. Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki (Termin ważności/EXP). Nie stosować leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.
4. Sprawdzić wygląd leku Lonquex. Płyn musi być przejrzysty i bezbarwny. Jeśli w roztworze widoczne są cząstki lub jeśli jest on mętny, nie wolno go używać.
5. Nie wstrząsać energicznie leku Lonquex, ponieważ może to mieć wpływ na jego aktywność.
6. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, należy:
   • odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, by osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25 °C), lub
   • trzymać ampułko-strzykawkę delikatnie w dłoni przez kilka minut.

   Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Lonquex (np. nie podgrzewać leku w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).

7. Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.
8. Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce. Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem, kawałek gazy lub jałowy gazik i pojemnik odporny na uszkodzenia).
9. Starannie umyć ręce.

Gdzie wykonywać wstrzyknięcia

Najlepszymi miejscami do wykonania wstrzyknięcia są:

• górne części ud;
• brzuch (patrz szary obszar na rysunku 2), omijając skórę bezpośrednio otaczającą pępek.

Jeśli inna osoba wykonuje wstrzyknięcie pacjentowi lub wykonuje się wstrzyknięcie dziecku, można również wykorzystywać następujące miejsca:

• tylna lub boczna część ramion (patrz szare obszary na rysunkach 3 i 4).

Jak przygotować się do wstrzyknięcia

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Lonquex sobie lub dziecku, konieczne jest wykonanie następujących czynności:

1. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem.
2. Trzymać strzykawkę i delikatnie zdjąć osłonkę z igły bez obracania nią. Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 5 i 6. Nie dotykać igły i nie popychać tłoka strzykawki.

5

6

3. W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. W takim przypadku należy trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry (patrz rysunek 7), delikatnie opukać strzykawkę palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej części. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć zalegające w niej powietrze popychając tłok powoli do góry.

7

4. Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.

W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie sobie lub dziecku

1. Uchwycić zdezynfekowany fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 8).
2. Wprowadzić igłę całkowicie przez skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 9)
3. Płyn wstrzykiwać do tkanki wolno i równomiernie, cały czas trzymając skórę pomiędzy palcami.
4. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk skóry.
5. Do miejsca wstrzyknięcia przycisnąć na kilka sekund kawałek gazy lub jałowy gazik.
6. Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia. Nie stosować nieużytego leku Lonquex pozostałego w strzykawce.

8

9

Uwaga

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub radę.

Usuwanie zużytych strzykawek

• Nie nakładać z powrotem osłonki na zużyte igły.
• Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Pełny pojemnik odporny na uszkodzenia usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Nigdy nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.

Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku sobie lub dziecku

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania podskórnego wstrzyknięcia leku Lonquex sobie lub dziecku. Ważne jest, by nie próbować wykonywać sobie lub dziecku wstrzyknięcia, jeśli nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

Jak stosować Lonquex

Lek należy wstrzyknąć sobie lub dziecku w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.

Potrzebny sprzęt

W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia sobie lub dziecku w tkankę podskórną potrzebne są:

• ampułko-strzykawka z lekiem Lonquex,
• wacik nasączony alkoholem,
• kawałek gazy lub jałowy gazik.

Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia

1. Wyjąć lek z lodówki.
2. Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułko-strzykawkę (patrz rysunek 1). Nie chwytać ampułko-strzykawki za tłok lub osłonkę igły. Mogłoby to uszkodzić urządzenie zabezpieczające.

3. Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki (Termin ważności/EXP). Nie stosować leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.
4. Sprawdzić wygląd leku Lonquex. Lek musi mieć postać przejrzystego, bezbarwnego płynu. Jeśli w roztworze widoczne są cząstki lub jeśli jest mętny, nie wolno go używać.
5. Nie wstrząsać energicznie leku Lonquex, ponieważ może to mieć wpływ na jego aktywność.
6. Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, należy:
   • odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, by osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25 °C), lub
   • trzymać ampułko-strzykawkę delikatnie w dłoni przez kilka minut.

   Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Lonquex (np. nie podgrzewać leku w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).

7. Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.
8. Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce. Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem i kawałek gazy lub jałowy gazik).
9. Starannie umyć ręce.

1. Gdzie wykonywać wstrzyknięcia

Najlepszymi miejscami do wykonania wstrzyknięcia są:

• górne części ud;
• brzuch (patrz szary obszar na rysunku 2), omijając skórę bezpośrednio otaczającą pępek.

2. Jeśli inna osoba wykonuje wstrzyknięcie pacjentowi lub wykonuje się wstrzyknięcie dziecku, można również wykorzystywać następujące miejsca:

• tylna lub boczna część ramion (patrz szare obszary na rysunkach 3 i 4).

3 4

Jak przygotować się do wstrzyknięcia

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Lonquex sobie lub dziecku, konieczne jest wykonanie następujących czynności:

1. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem.
2. Trzymać strzykawkę i delikatnie zdjąć osłonkę z igły bez obracania nią. Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 5 i 6. Nie dotykać igły i nie popychać tłoka strzykawki.

5 6

3. W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. W takim przypadku należy trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry (patrz rysunek 7), delikatnie opukać strzykawkę palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej części. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć zalegające w niej powietrze popychając tłok powoli do góry.

7

4. Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.

W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie sobie lub dziecku

1. Uchwycić zdezynfekowany fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 8).

2. Wprowadzić igłę całkowicie przez skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 9)
3. Płyn wstrzykiwać do tkanki wolno i równomiernie, cały czas trzymając skórę pomiędzy palcami (patrz rysunek 10).
4. Wcisnąć tłok tak, jak to jest najbardziej możliwe, aby wstrzyknąć cały płyn. Z tłokiem nadal całkowicie wciśniętym wyjąć igłę ze skóry (patrz rysunek 11). Następnie zwolnić tłok. Urządzenie zabezpieczające natychmiast aktywuje się. Igła ze strzykawką automatycznie cofnie się i schowa, tak aby pacjent nie mógł się ukłuć (patrz rysunek 12).
5. Do miejsca wstrzyknięcia przycisnąć przez kilka sekund kawałek gazy lub jałowy gazik.
6. Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

8

9 10

11 12

Uwaga

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub radę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lonquex

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lonquex należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Lonquex

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy wstrzyknąć następną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane

• Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypkę skórną, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze, i poważne reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy. Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać wstrzyknięcie leku Lonquex i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
• Podczas stosowania innych leków podobnych do leku Lonquex zgłaszano niezbyt częste przypadki powiększenia śledziony i pęknięć śledziony. Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne. Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym barku, ponieważ może on być objawem zaburzeń śledziony.
• Kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania mogą być objawami niezbyt częstych poważnych działań niepożądanych dotyczących płuc, takich jak zapalenie płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej, który może być śmiertelny. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub jakikolwiek z tych objawów, ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Ważne jest, aby niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie. Mogą to być objawy choroby zgłaszanej z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

  Inne działania niepożądane

  Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

  • Ból mięśniowo-szkieletowy, taki jak ból kości i ból stawów, mięśni, kończyn, w klatce piersiowej, ból karku lub pleców. Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból mięśniowo-szkieletowy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
  • Nudności.

  Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

  • Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
  • Ból głowy
  • Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub wysypka
  • Niskie stężenie potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub nieprawidłowy rytm pracy serca
  • Ból w klatce piersiowej
  • Odkrztuszanie krwi

  Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)

  • Zwiększenie liczby białych krwinek
  • Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i stwardnienie
  • Mogą wystąpić pewne zmiany we krwi, ale zostaną one wykryte podczas rutynowych badań krwi.
  • Krwawienie z płuc

  Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2.
  • Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków, ale jeszcze nie podczas stosowania leku Lonquex
  • Przełomy sierpowatokrwinkowe u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
  • Śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne owrzodzenie na kończynach i czasami na twarzy i szyi, z gorączką (zespół Sweeta)
  • Zapalenie naczyń krwionośnych skóry
  • Uszkodzenie mikroskopijnych filtrów w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Lonquex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lonquex można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C przez okres nieprzekraczający jednorazowo 7 dni. Po wyjęciu z lodówki lek należy zużyć w ciągu tego czasu lub usunąć.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub wytrącone cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lonquex

• Substancją czynną leku jest lipegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg lipegfilgrastymu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Lonquex zawiera sód”), sorbitol (E420) (patrz punkt 2 „Lonquex zawiera sorbitol”), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Lonquex i co zawiera opakowanie

Lonquex jest roztworem do wstrzykiwań (płynem do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce ze stałą igłą iniekcyjną, w blistrze. Lonquex jest roztworem przezroczystym i bezbarwnym. Jeśli w roztworze widoczne są cząstki lub jeśli jest on mętny, nie wolno go używać.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu.

Lek Lonquex jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 4 ampułko-strzykawki z urządzeniem zabezpieczającym lub 1 ampułko-strzykawkę bez urządzenia zabezpieczającego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V. Swensweg 5
2031. GA Haarlem
Holandia

Wytwórca

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079. Ulm
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.