NexoBrid 2 g proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje

Co to jest produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid zawiera mieszaninę enzymów, zwaną „koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę”, które są wytwarzane z wyciągu z łodygi ananasa.

W jakim celu stosuje się produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid stosuje się u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w każdym wieku w celu usunięcia poparzonej tkanki z głębokich lub pośrednio głębokich ran oparzeniowych skóry.

Zastosowanie produktu NexoBrid może zmniejszyć konieczność lub rozmiar chirurgicznego usunięcia spalonej tkanki i (lub) może zmniejszyć konieczność i rozmiar przeszczepu skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu NexoBrid

Kiedy nie stosować produktu NexoBrid

• jeśli pacjent ma uczulenie na bromelainę,
• jeśli pacjent ma uczulenie na ananasy,
• jeśli pacjent ma uczulenie na papaję/papainę,
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników proszku lub podłoża żelowego (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba serca;
• u pacjenta występuje cukrzyca;
• u pacjenta występuje czynny wrzód żołądka,
• u pacjenta występuje choroba naczyniowa (z niedrożnością naczyń);
• u pacjenta występują powiększone żyły w obszarze oparzenia;
• pacjent ma implanty lub stymulator serca lub przetokę naczyniową;
• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe;
• rana(-y) miała kontakt z substancjami chemicznymi lub innymi niebezpiecznymi substancjami;
• u pacjenta występuje choroba płuc;
• płuco pacjenta było lub mogło być uszkodzone wskutek inhalacji dymu;
• pacjent ma uczulenie na lateks, użądlenia pszczół lub pyłki drzewa oliwnego.

Reakcje alergiczne mogą wywołać między innymi trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę, inne reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszony rytm serca oraz dolegliwości brzuszne lub połączenie kilku takich działań. Jeśli zauważy się jakiekolwiek z powyższych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.

Inne leki i NexoBrid

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie produktu NexoBrid w okresie ciąży nie jest zalecane.

Jako środek ostrożności nie należy karmić piersią przez co najmniej 4 dni od zastosowania produktu NexoBrid.

3. Jak stosowany jest produkt NexoBrid

Produkt NexoBrid jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez specjalistów w klinikach oparzeń. Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny.

2 g proszku NexoBrid zmieszanego z 20 g żelu są stosowane na ranę oparzeniową o powierzchni 1 procenta powierzchni ciała dorosłego pacjenta, o grubości warstwy żelu od 1,5 do 3 mm.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu NexoBrid

W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości żelu NexoBrid na ranę oparzeniową można zetrzeć nadmiar żelu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywany jest produkt NexoBrid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować produktu NexoBrid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki, butelki i pudełku po: „Termin ważności” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt NexoBrid

• Substancją czynną leku (w proszku we fiolce) jest koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę: jedna fiolka zawiera 2 g, co odpowiada 0,09 g/g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę po zmieszaniu.
• Pozostałe składniki proszku to: siarczan amonowy i kwas octowy, a podłoża żelowego: karbomer 980, disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt NexoBrid i co zawiera opakowanie

Ten lek jest dostarczany w postaci proszku i podłoża żelowego do sporządzania żelu (proszek w fiolce (2 g) i podłoże żelowe w butelce (20 g)), opakowanie po 1 (opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną butelkę podłoża żelowego).

Podmiot odpowiedzialny

MediWound Germany GmbH
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim
Niemcy
e-mail: info@mediwound.com

Wytwórca

Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Niemcy

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie

Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 15 minut).

Przygotowanie żelu NexoBrid (mieszanie proszku z podłożem żelowym)

Proszek NexoBrid i podłoże żelowe są jałowe. Podczas mieszania proszku z podłożem żelowym musi być stosowana technika aseptyczna.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Każdą fiolkę z produktem NexoBrid, podłoże żelowe oraz sporządzony żel należy stosować tylko u jednego pacjenta.