Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika MEPACT 4 mg proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji mifamurtyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek MEPACT i w jakim celu się go stosuje

Lek MEPACT zawiera substancję czynną – mifamurtyd, podobną do składników ściany komórkowej niektórych bakterii. Substancja ta pobudza układ odpornościowy, pomagając organizmowi w zwalczaniu komórek nowotworowych.

Lek MEPACT stosuje się w leczeniu kostniakomięsaka (nowotworu kości) u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (od 2 do 30 lat). Lek stosuje się po operacji usunięcia nowotworu; wraz z chemioterapią zabija on pozostałe komórki nowotworowe w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu nowotworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEPACT

Kiedy nie stosować leku MEPACT:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mifamurtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyklosporynę lub inne inhibitory kalcyneuryny lub duże dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MEPACT należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma lub miał problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, np. skrzepy krwi (zakrzepicę żył), krwawienie (krwotoki) lub zapalenie żył (zapalenie naczyń krwionośnych).
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości astma lub inne zaburzenia układu oddechowego.
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby zapalne lub autoimmunologiczne.
• jeśli pacjent na jakiekolwiek leki ma reakcje alergiczne takie jak wysypka, duszność i wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli pacjent ma problemy z żołądkiem takie jak nudności, wymioty i brak apetytu.
• Jeśli u pacjenta wystąpią dreszcze, drżenie lub uczucie ciepła.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania oraz działania leku w tej grupy wiekowej.

Lek MEPACT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre bardzo często lub często występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku MEPACT mogą wywierać wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek MEPACT zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, tzn. uznaje się, że zasadniczo nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek MEPACT

Dawkowanie i schemat leczenia

MEPACT będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka leku MEPACT wynosi 2 mg mifamurtydu/m² powierzchni ciała. Lek podawany jest dwa razy w tygodniu (z co najmniej 3-dniową przerwą) przez pierwszych 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie.

Jak podawany jest lek MEPACT

Zamrożony, suchy proszek należy przed zastosowaniem rozpuścić, aby uzyskać płynną zawiesinę, przefiltrować za pomocą dołączonego filtra i rozcieńczyć. Lek MEPACT jest następnie podawany bezpośrednio do żyły (dożylnie) w ciągu około 1 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MEPACT

U pacjenta mogą wystąpić bardziej nasilone działania niepożądane, takie jak gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, wymioty, ból głowy oraz wysokie lub niskie ciśnienie krwi.

Przerwanie stosowania leku MEPACT

Nie należy przerywać przyjmowania leku MEPACT przed ukończeniem kuracji bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość pacjentów odczuwa dreszcze, gorączkę i zmęczenie szczególnie przy pierwszym podaniu leku MEPACT.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• gorączka lub dreszcze utrzymują się ponad 8 godzin po przyjęciu dawki leku MEPACT
• pacjent ma wysypkę lub problemy z oddychaniem (świszczący oddech)
• u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy z żołądkiem

Bardzo często występujące działania niepożądane

• gorączka, drżenie/dreszcze, osłabienie, zmęczenie lub ogólnie złe samopoczucie
• nudności i (lub) wymioty, biegunka lub zaparcie
• bóle lub zawroty głowy
• szybkie bicie serca
• podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze
• brak apetytu
• pocenie się
• ból, między innymi ból uogólniony, ból mięśni i/lub stawów oraz ból pleców, klatki piersiowej, brzucha, kończyn górnych i dolnych
• kaszel, problemy z oddychaniem lub przyśpieszenie oddechu
• niska temperatura ciała
• mała liczba krwinek czerwonych

Często występujące działania niepożądane

• sine zabarwienie tkanek takich jak skóra lub dziąsła
• odczuwalny wzrost częstości lub siły skurczów serca
• obrzęk kończyn górnych lub dolnych bądź obrzęki o innym umiejscowieniu
• dyskomfort w klatce piersiowej
• dolegliwości ze strony żołądka, zmniejszenie apetytu lub utrata masy ciała
• zaczerwienienie, obrzęk, zakażenie lub inne reakcje w miejscu podania leku lub wkłucia cewnika
• wysypka lub zaczerwienienie, zapalenie skóry, świąd, suchość skóry, bladość lub przemijające zaczerwienienie
• zapalenie skóry, ścięgien, mięśni lub podobnych tkanek wchodzących w skład układu ruchu
• zapalenie naczyń żylnych
• ból w nadbrzuszu lub ściany klatki piersiowej; wzdęcie lub ból w jamie brzusznej; niestrawność lub ból wątroby
• bolesność innych okolic: szyi, ramion, pachwin, kości lub gardła; ból pooperacyjny
• kurcze lub sztywność mięśni
• uczucie zimna
• uczucie zmęczenia, ospałość lub senność
• uczucie pieczenia, kłucia/mrowienia, osłabienie czucia lub czucie bez wyraźnego bodźca
• niezamierzone drżenia
• odwodnienie
• niskie stężenie potasu we krwi
• zapalenie błon śluzowych
• zapalenie lub obrzęk w obrębie nosa, gardła lub zatok obocznych nosa
• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) lub dróg moczowych (np. zakażenie pęcherza moczowego)
• uogólnione zakażenie
• zakażenie (wirusem opryszczki) Herpes simplex
• produktywny kaszel, świszczący oddech bądź wysiłkowa lub nasilona duszność
• krwioplucie lub krwawienie z nosa
• wystąpienie płynu w jamie opłucnej
• krwiomocz, trudności bądź ból towarzyszący oddawaniu moczu lub częstomocz
• trudności z zasypianiem, depresja, lęk lub dezorientacja
• zawroty głowy
• dzwonienie w uszach
• nieostre widzenie
• wypadanie włosów
• zaburzenia miesiączkowania lub bolesne miesiączkowanie
• utrata słuchu
• mała liczba białych krwinek, której może towarzyszyć gorączka, mała liczba płytek krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• nieprawidłowe nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek MEPACT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku po skrócie: „EXP”.

Nieotwarta fiolka

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Sporządzona zawiesina

Po sporządzeniu zawiesiny przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) należy ją przechowywać w temperaturze pokojowej (około 20ºC – 25ºC) i zużyć w ciągu 6 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MEPACT

• Substancją czynną leku jest mifamurtyd. Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu. Po sporządzeniu każdy ml zawiesiny zawiera 0,08 mg mifamurtydu.
• Pozostałe składniki leku to: 1-palmitoilo-2-oleino-sn-glicero-3-fosfocholina (POPC), sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (OOPS).

Jak wygląda lek MEPACT i co zawiera opakowanie

Lek MEPACT jest białą lub białawą homogeniczną zbryloną masą lub proszkiem do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.

MEPACT jest dostarczany w opakowaniach zawierających:

• jedną 50 ml fiolkę z szarym korkiem z gumy butylowej, aluminiową uszczelką i plastikowym wieczkiem typu flip-off;
• jeden sterylny filtr do leku MEPACT dostarczany w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Takeda France SAS 112 avenue Kléber 75116. Paris Francja

Wytwórca: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje przygotowywania produktu MEPACT do wlewu dożylnego

Materiały dostarczane w każdym opakowaniu

• 1 fiolka leku MEPACT (mifamurtyd)
• 1 filtr do leku MEPACT

Materiały wymagane, lecz niedołączane

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, 100 ml worek
• 1 jednorazowa, sterylna strzykawka z końcówką Luer-Lock 60 lub 100 ml
• 2 średnie (18 G) sterylne igły iniekcyjne

Zaleca się sporządzanie zawiesiny liposomalnej w komorze laminarnej z zastosowaniem sterylnych rękawic i techniki aseptycznej.

Proszek liofilizowany powinien osiągnąć temperaturę 20°C – 25 °C przed rozpuszczeniem, przefiltrowaniem za pomocą dołączanego filtra i rozcieńczeniem. Trwa to zazwyczaj około 30 minut.

1. Nakrywkę fiolki należy usunąć i przemyć korek gazikiem nasączonym alkoholem.
2. Z blistra należy wyjąć filtr i z jego końcówki usunąć zatyczkę. Końcówkę należy wprowadzić poprzez korek do fiolki, aż mocno osiądzie. W tym momencie nie należy usuwać osłony z łącznika typu Luer filtra.
3. Należy rozpakować 100 ml worek z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, igłę i strzykawkę (niedołączone do opakowania).
4. Miejsce worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, do którego ma być wprowadzona igła, należy przemyć gazikiem nasączonym alkoholem.
5. Używając igły i strzykawki należy pobrać z worka 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
6. Po zdjęciu igły ze strzykawki należy połączyć strzykawkę z filtrem, usuwając zatyczkę łącznika typu Luer filtra (rycina 1).

Rycina 1

7. Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy wprowadzać do fiolki przez powolne, pewne naciskanie tłoka strzykawki. Nie należy usuwać ani filtra ani strzykawki z fiolki.
8. Fiolkę należy pozostawić do odstania przez około 1 minutę, aby mogło dojść do całkowitego uwodnienia substancji suchej.
9. Fiolkę należy następnie silnie wstrząsać przez 1 minutę, utrzymując zamocowane w miejscu filtr i strzykawkę. W tym czasie dochodzi do samoczynnego utworzenia liposomów (rycina 2).

Rycina 2

10. Pożądaną dawkę można pobrać z fiolki, odwracając ją i powoli odciągając tłok strzykawki (rycina 3). Każdy ml sporządzonej zawiesiny zawiera 0,08 mg mifamurtydu.

Rycina 3

11. Następnie należy odłączyć strzykawkę od filtra i do zawierającej zawiesinę strzykawki dołączyć nową igłę. Miejsce nakłucia worka z roztworem soli fizjologicznej należy przemyć gazikiem nasączonym alkoholem, a zawiesinę w strzykawce wstrzyknąć do oryginalnego worka zawierającego pozostałe 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (rycina 4).

Rycina 4

12. Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
13. Na etykiecie znajdującej się na worku zawierającym sporządzoną i rozcieńczoną zawiesinę liposomalną należy umieścić dane pacjenta, godzinę i datę.
14. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną zdatność do stosowania dla 6 godzin w temperaturze pokojowej (około 20°C – 25 °C).
15. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie. Jeśli roztwór nie jest wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania gotowego produktu spoczywa na użytkowniku. Nie należy przekraczać 6 godzin w temperaturze pokojowej.

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.