Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Jakavi

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje

Lek Jakavi zawiera substancję czynną ruksolitynib.

Jakavi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub objawami związanymi z włóknieniem szpiku, które jest rzadką postacią nowotworu krwi.

Jakavi jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą, którzy nie tolerują lub nie odpowiadają na leczenie hydroksymocznikiem.

Lek Jakavi jest również stosowany w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat i starszych oraz dorosłych z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Istnieją dwie postacie GvHD: wczesna postać nazywana ostrą GvHD, która zazwyczaj rozwija się wkrótce po transplantacji i może dotyczyć skóry, wątroby i przewodu pokarmowego, oraz postać nazywana przewlekłą GvHD, która rozwija się zazwyczaj później, zwykle w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po transplantacji. Przewlekła GvHD może dotyczyć niemal każdego narządu.

Jak działa lek Jakavi

Jedną z cech włóknienia szpiku jest powiększenie śledziony. Włóknienie szpiku jest zaburzeniem szpiku kostnego, w którym szpik jest zastępowany przez tkankę bliznowatą. Nieprawidłowy szpik nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi, w wyniku czego dochodzi do znacznego powiększenia śledziony. Hamując aktywność pewnych enzymów (zwanych kinazami Janusowymi), lek Jakavi może spowodować zmniejszenie śledziony u pacjentów z włóknieniem szpiku oraz złagodzenie takich objawów, jak gorączka, nocne poty, ból kości i utrata masy ciała u pacjentów z włóknieniem szpiku. Lek Jakavi może pomóc w zmniejszaniu ryzyka poważnych powikłań dotyczących krwi i naczyń krwionośnych.

Czerwienica prawdziwa jest zaburzeniem czynności szpiku kostnego, w którym szpik produkuje zbyt wiele krwinek czerwonych. W wyniku zwiększonej ilości krwinek czerwonych krew staje się gęstsza. Jakavi może złagodzić objawy, zmniejszyć wielkość śledziony i objętość krwinek czerwonych wytwarzanych w organizmie pacjentów z czerwienicą prawdziwą poprzez wybiórczą blokadę enzymów zwanych kinazami Janusowymi (JAK1 i JAK2) i w ten sposób zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań dotyczących krwi i naczyń krwionośnych.

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi to powikłanie, które występuje po transplantacji, gdy specyficzne komórki (limfocyty T) w narządzie dawcy (np. szpiku kostnym) nie rozpoznają komórek/narządów gospodarza i atakują je. Dzięki selektywnemu blokowaniu enzymów o nazwie kinazy janusowe (ang. Janus Associated Kinases, JAK1 i JAK2) lek Jakavi łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej i przewlekłej postaci choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, prowadząc do poprawy i przeżycia przeszczepionych komórek.

W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Jakavi lub o przyczynę przepisania tego leku pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jakavi

Należy uważnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego. Mogą one różnić się od informacji ogólnych podanych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Jakavi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ruksolitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje czy pacjent powinien rozpoczynać leczenie lekiem Jakavi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jakavi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zakażenia. Może zajść konieczność wyleczenia zakażenia przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jakavi.
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z nerkami. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę leku Jakavi.
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą obecnie lub w przeszłości.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Inne leki i lek Jakavi”).
• jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej chorował na gruźlicę.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej występował rak skóry.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jakavi lekarz wykona badania krwi, aby ustalić najlepszą dawkę początkową dla danego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat z włóknieniem szpiku lub czerwienicą prawdziwą.

Lek Jakavi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjent obecnie lub ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Jakavi podczas ciąży. Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Jakavi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy po przyjęciu leku Jakavi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Jakavi zawiera laktozę i sód

Lek Jakavi zawiera laktozę (cukier obecny w mleku). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.

3. Jak stosować lek Jakavi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

• Zalecana dawka początkowa we włóknieniu szpiku to 5 mg dwa razy na dobę, 10 mg dwa razy na dobę, 15 mg dwa razy na dobę lub 20 mg dwa razy na dobę.
• Zalecana dawka początkowa w czerwienicy prawdziwej i w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi wynosi 10 mg dwa razy na dobę.
• Maksymalna dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę.

Sposób przyjmowania

Lek Jakavi należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować leczenie lekiem Jakavi tak długo, jak to zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jakavi

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Jakavi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Jakavi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Jakavi powinien po prostu przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Jakavi

Nie należy przerywać leczenia lekiem Jakavi lub zmieniać dawki bez omówienia tego z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Włóknienie szpiku i czerwienica prawdziwa

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• wszelkie objawy krwawienia w żołądku lub jelitach
• nieoczekiwane wylewy podskórne i (lub) krwawienie
• boleśna wysypka skórna z pęcherzami
• gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażeń
• mała liczba krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• gorączka, ból, zaczerwienienie i (lub) trudności z oddychaniem
• gorączka, ból podczas oddawania moczu
• przyśpieszone bicie serca, gorączka, splątanie
• zmęczenie, uczucie zmęczenia, bladość skóry
• mała liczba wszystkich trzech rodzajów komórek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Jakavi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jakavi

• Substancją czynną leku Jakavi jest ruksolitynib.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu i inne.

Jak wygląda lek Jakavi i co zawiera opakowanie

Lek Jakavi jest dostępny w tabletkach o różnych mocach (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg) i kształtach.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road
Dublin 4, Irlandia

Wytwórca

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu