Viramune 200 mg tabletki – newirapina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje

Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).

Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Odwrotna traskryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.

Lek Viramune jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1: dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek. Lek Viramune należy koniecznie przyjmować jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi, które leki są najlepsze dla pacjenta.

Jeśli lek Viramune przepisano dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce są adresowane do dziecka (w takim przypadku słowo ,,pacjent” należy rozumieć jako ,,dziecko”).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune

Kiedy nie przyjmować leku Viramune

jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu:
- ciężkiej wysypki skórnej
- wysypki skórnej lub innych objawów, takich jak:
  - gorączka
  - powstawanie pęcherzy
  - opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
  - zapalenie oka
  - obrzęk twarzy
  - obrzęk uogólniony
  - duszność
  - ból mięśni lub stawów
  - ogólnie złe samopoczucie
  - ból brzucha
- reakcje nadwrażliwości (alergiczne)
- zapalenie wątroby
jeśli u pacjenta stwierdzono cieżką chorobę wątroby
jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu zmian czynności wątroby
jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku Viramune.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune bardzo istotne jest, aby pacjent lub lekarz prowadzący zwracał uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne, ponieważ mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu. Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących wystąpić w postaci wysypki), której towarzyszą inne działania niepożądane, takie jak:

gorączka,
powstawanie pęcherzy na skórze,
opryszczkowe zapalenie jamy ustnej,
stany zapalne oczu,
obrzęk twarzy,
obrzęki uogólnione,
duszność,
bóle mięśni lub stawów,
ogólnie złe samopoczucie,
lub bóle brzucha

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Viramune.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

utrata apetytu,
uczucie mdłości (nudności),
wymioty,
zażółcenie skóry (żółtaczka),
bóle brzucha

należy przerwać stosowanie leku Viramune i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Viramune, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Viramune ponownie bez porozumienia z lekarzem.

Należy stosować dawkę leku Viramune zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek Viramune”).

Następujący pacjenci są w grupie zwiększonego ryzyka problemów z wątrobą:

kobiety
pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych
pacjenci nieleczeni ze zwiększoną liczbą komórek CD4 w czasie rozpoczynania stosowania leku Viramune (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm³, u mężczyzn więcej niż 400 komórek/mm³)
leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i zwiększoną liczbą komórek CD4 po rozpoczęciu stosowania leku Viramune (więcej niż 250 komórek/mm³ u kobiet, więcej niż 400 komórek/mm³ u mężczyzn)

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne (choroby wskazującej na AIDS), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów infekcji lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza prowadzącego w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany dotyczące tkanki tłuszczowej ciała. W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu newirapiny i zydowudyny, ponieważ konieczne może być sprawdzenie liczby białych krwinek.

Nie należy stosować leku Viramune po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza.

W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Viramune nie należy stosować prednizonu.

W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”) lub stosujące inne metody antykoncepcji hormonalnej podczas leczenia lekiem Viramune powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).

Pacjentki w wieku pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastępczą powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku z lekiem Viramune.

Dzieci i młodzież

Viramune w tabletkach może być stosowany u:

dzieci w wieku 16 lat i starszych
dzieci w wieku poniżej 16 lat:
- o masie ciała 50 kg lub większej
- lub u których powierzchnia ciała wynosi powyżej 1,25 m².

U młodszych dzieci stosuje się lek w postaci zawiesiny doustnej.

Viramune a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune, ponieważ może być konieczne monitorowanie, czy leki te nadal będą skuteczne oraz dokonanie niezbędnych zmian dawkowania. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, które będą przyjmowane jednocześnie z lekiem Viramune.

W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta obecnie lub ostatnio następujących leków:

preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki stosowane w leczeniu depresji)
ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi)
hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigułka”)
atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV)
etrawiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
rylpiwiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
zydowudyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
elwitegrawir, kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune oraz wszystkich powyższych leków, jeśli lek Viramune jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.

W przypadku dializy nerek lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Viramune, ponieważ lek Viramune może być częściowo wypłukiwany z krwi podczas dializy.

Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Viramune pacjent może odczuwać zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu, stosowania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdu, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Viramune zawiera laktozę i sód

Tabletki Viramune zawierają laktozę (cukier mleczny).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki Viramune zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Viramune

Nie należy przyjmować samego leku Viramune. Lek należy przyjmować jednocześnie z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz przepisze odpowiednie leki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka:

Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny). Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować tylko jedną tabletkę leku Viramune na dobę przez pierwsze 14 dni (okres leczenia wstępnego). W przypadku wystąpienia wysypki w tym okresie, nie należy zwiększać dawki i należy skonsultować się lekarzem.

Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Lek Viramune musi zawsze być przyjmowany jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi innych leków. Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci płynnej jako zawiesina doustna. Jest to szczególnie odpowiednie:

jeśli pacjent ma problem z połykaniem tabletek
dla pacjentów lub dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg
u dzieci o powierzchni ciała poniżej 1,25 m² (lekarz obliczy powierzchnię ciała).

Przyjmowanie leku Viramune w tabletkach należy kontynuować przez czas zalecony przez lekarza.

Jak opisano w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej, lekarz będzie prowadził kontrolę skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania objawów niepożądanych, takich jak wysypka. Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Viramune. Lekarz może potem zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku.

Lek Viramune tabletki należy przyjmować wyłącznie doustnie. Nie żuć tabletek. Viramune można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viramune

Nie należy stosować większej dawki leku Viramune niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej ulotce.

Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Viramune należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Viramune

Nie należy pomijać dawki leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 8 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 8 godzin, należy przyjąć tylko kolejną dawkę o zaplanowanej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Viramune

Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków przeciwretrowirusowych
zmniejsza rozwój oporności wirusa HIV na leki przeciwretrowirusowe.

Ważne jest, aby zażywać lek Viramune ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmowanie leku Viramune zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od 14-dniowego okresu wstępnego (opisanego powyżej) przed powrotem do przyjmowania leku dwa razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak wspomniano powyżej, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejsze działania niepożądane w czasie zastosowania leku Viramune to ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby. Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune. Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.

W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednakże, u niektórych pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów.

Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia wysypki oraz złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Takie reakcje mogą wystąpić w postaci anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:

wysypka
obrzęk twarzy
trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również w postaci wysypki lub innych działań niepożądanych, takich jak:

gorączka
powstawanie pęcherzy na skórze
opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
stany zapalne oczu
obrzęk twarzy
obrzęki uogólnione
duszność
bóle mięśni lub stawów
zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
ogólnie złe samopoczucie
ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).

W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Viramune, w tym kilka przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

utrata apetytu
nudności
wymioty
zażółcenie skóry (żółtaczka)
ból brzucha

U pacjentów stosujących lek Viramune wystąpiły opisane poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

wysypka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
bóle głowy
mdłości (nudności)
wymioty
bóle brzucha
luźne stolce (biegunka)
zapalenie wątroby
zmęczenie
gorączka
nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

reakcja alergiczna objawiająca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
zażółcenie skóry (żółtaczka)
ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka)
pokrzywka
obrzęk naczynioruchowy
bóle stawów
bóle mięśni
zmniejszenie stężenia fosforu we krwi
zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

nagłe i ostre zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)

Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia wysypki oraz złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Takie reakcje mogą wystąpić w postaci anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:

wysypka
obrzęk twarzy
trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również w postaci wysypki lub innych działań niepożądanych, takich jak:

gorączka
powstawanie pęcherzy na skórze
opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
stany zapalne oczu
obrzęk twarzy
obrzęki uogólnione
duszność
bóle mięśni lub stawów
zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
ogólnie złe samopoczucie
ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).

W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

utrata apetytu
nudności
wymioty
zażółcenie skóry (żółtaczka)
ból brzucha

U pacjentów stosujących lek Viramune wystąpiły opisane poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

wysypka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
bóle głowy
mdłości (nudności)
wymioty
bóle brzucha
luźne stolce (biegunka)
zapalenie wątroby
zmęczenie
gorączka
nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

reakcja alergiczna objawiająca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
zażółcenie skóry (żółtaczka)
ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka)
pokrzywka
obrzęk naczynioruchowy
bóle stawów
bóle mięśni
zmniejszenie stężenia fosforu we krwi
zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

nagłe i ostre zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)

W przypadku zastosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zanotowano również następujące objawy:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi
zapalenie trzustki
osłabione lub nietypowe odczucia skórne.

Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami; jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez Viramune.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viramune

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viramune

Substancją czynną leku jest newirapina. Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny.
Pozostałe składniki to:
- celuloza mikrokrystaliczna,
- laktoza (w postaci jednowodnej),
- powidon K25,
- karboksymetyloskrobia sodowa,
- krzemionka koloidalna oraz
- magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Viramune i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, oznaczone symbolem “54 193” z pojedynczą linią pomiędzy „54” i „193” po jednej stronie oraz logo firmy po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Lek Viramune w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14, 60 lub 120 tabletek w pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

lub

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecja

lub

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien: Boehringer Ingelheim SComm, Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas, Tel.: +370 5 2595942
България: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ – клон БългарияБьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ, Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg: Boehringer Ingelheim SComm, Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika: Boehringer Ingelheim spol. s r.o., Tel: +420 234 655 111
Magyarország: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe, Tel.: +36 1 299 8900
Danmark: Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Tlf: +45 39 15 88 88
Malta: Boehringer Ingelheim Ireland Ltd., Tel: +35 31 295 9620
Deutschland: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland: Boehringer Ingelheim B.V., Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal, Tel: +372 612 8000
Norge: Boehringer Ingelheim Norway KS, Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα: Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε., Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Tel: +43 1 80 105-7870
España: Boehringer Ingelheim España S.A., Tel: +34 93 404 51 00
Polska: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o., Tel.: +48 22 699 0 699
France: Boehringer Ingelheim France S.A.S., Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal: Boehringer Ingelheim Portugal, Lda., Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska: Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., Tel: +385 1 2444 600
România: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti, Tel: +40 21 302 2800
Ireland: Boehringer Ingelheim Ireland Ltd., Tel: +353 1 295 9620
Slovenija: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana, Tel: +386 1 586 40 00
Ísland: Vistor hf., Tel: +354 535 7000
Slovenská republika: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka, Tel: +421 2 5810 1211
Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος: Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε., Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige: Boehringer Ingelheim AB, Tel: +46 8 721 21 00
Latvija: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiạle, Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland): Boehringer Ingelheim Ireland Ltd., Tel: +353 1 295 9620

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu