Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ilaris 150 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ilaris

Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny. Blokuje ono aktywność substancji zwanej interleukiną-1 beta (IL-1 beta) w organizmie, występującej w zwiększonych stężeniach w chorobach zapalnych.

W jakim celu stosuje się lek Ilaris

Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak:

• Zespoły gorączek nawrotowych
  • Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
  • Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS)
  • Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)
  • Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
• Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA)
• Dnawe zapalenie stawów

Zespoły gorączek nawrotowych

Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich chorób jak:

• Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) – to grupy chorób autozapalnych, do których należy:
  • Zespół Muckle-Wellsa (MWS),
  • Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID),
  • Ostra postać rodzinnego, wywołanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS).

Choroba Stilla

Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Dnawe zapalenie stawów

Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris

Kiedy nie stosować leku Ilaris

• jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Ilaris (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ilaris, należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta:

• trwające zakażenie, nawracające zakażenia lub choroby, takie jak, mała liczba białych krwinek, które zwiększają podatność na zakażenia.
• gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie aktywnego zakażenia gruźlicą.

Lek Ilaris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Ilaris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką dawkę leku Ilaris stosować

Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)

Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi:

• Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:
  • 150 mg dla pacjentów ważących powyżej 40 kg
  • 2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg

Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris

Jeżeli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA) pacjent lub opiekun pacjenta z jedną z tych chorób może wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris po przeszkoleniu w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Zakażenia każdego rodzaju.
• Ból w górnej części brzucha.
• Ból stawów.

5. Jak przechowywać lek Ilaris

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
• Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ilaris

• Substancją czynną leku jest kanakinumab. Jedna fiolka leku zawiera 150 mg kanakinumabu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, Polisorbat 80.

Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie

• Ilaris to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (150 mg w 6 ml szklanej fiolce).
• Proszek jest biały.

Dane kontaktowe przedstawicieli w poszczególnych krajach:

• Belgia/Luksemburg: Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
• Bułgaria: Novartis Bulgaria EOOD Tel: +359 2 489 98 28
• Czechy: Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
• Dania: Novartis Healthcare A/S Tel: +45 39 16 84 00
• Niemcy: Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
• Estonia: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
• Irlandia: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
• Grecja: Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12
• Hiszpania: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
• Francja: Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00
• Chorwacja: Novartis Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 6274 220
• Włochy: Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
• Cypr: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690
• Łotwa: SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
• Litwa: SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
• Węgry: Novartis Hungária Kft. Tel: +36 1 457 65 00
• Malta: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
• Holandia: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
• Norwegia: Novartis Norge AS Tel: +47 23 05 20 00
• Austria: Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
• Polska: Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 375 4888
• Portugalia: Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
• Rumunia: Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
• Słowenia: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
• Słowacja: Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
• Finlandia: Novartis Finland Oy Tel: +358 (0)10 6133 200
• Szwecja: Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
• Wielka Brytania (Irlandia Północna): Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
• Islandia: Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania leku Ilaris

Sposób użycia leku Ilaris w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań zajmuje ok. 30 minut.

Patrz również punkt 3. „Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris”. Należy przeczytać instrukcję użycia przed rozpoczęciem sporządzania roztworu.

Niezbędne przygotowanie

• Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania zastrzyku.
• Ręce umyć wodą i mydłem.
• Sprawdzić termin ważności na fiolce i strzykawce.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały

W opakowaniu znajduje się:

• jedna fiolka leku Ilaris proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce)

Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania:

• jedna fiolka (lub ampułka) jałowej wody do wstrzykiwań
• jedna strzykawka o objętości 1 ml
• jedna igła 18 G x 2″ (50 mm)
• jedna igła 27 G x 0,5″ (13 mm)
• gaziki nasączone alkoholem
• czyste, suche gaziki bawełniane
• plaster
• odpowiedni pojemnik na zużyte igły

Rozpuszczenie leku Ilaris

1. Usunąć kapsle z fiolek z proszkiem Ilaris i z wodą. Nie dotykać korków fiolek. Oczyścić korki gazikiem nasączonym alkoholem. 2. Otworzyć opakowania strzykawki i igły do pobierania (igła 50 mm). Połączyć igłę i strzykawkę. 3. Ostrożnie usunąć kapsel z igły do pobierania i odłożyć go. Odciągnąć tłok do oznaczenia 1 ml, wypełniając strzykawkę powietrzem. Wprowadzić igłę do fiolki z wodą przez gumowy korek. 4. Delikatnie nacisnąć tłok aż do chwili, gdy powietrze znajdzie się w fiolce.

	5. Odwrócić fiolkę i strzykawkę z igłą do góry dnem i podnieść do poziomu wzroku. 6. Upewnić się, że koniec igły do pobierania jest zanurzony w wodzie i powoli odciągnąć tłok strzykawki nieco poza oznaczenie 1 ml. Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć zgodnie z instrukcją fachowego personelu medycznego lub farmaceuty. 7. Upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1 ml wody, a następnie wyjąć igłę z fiolki. (W fiolce pozostanie woda.)
	8. Wprowadzić igłę do pobierania przez korek do fiolki z proszkiem Ilaris, uważając, aby nie dotknąć igły i korka. Powoli wstrzyknąć wodę do fiolki zawierającej proszek Ilaris. 9. Ostrożnie wyjąć igłę do pobierania z fiolki i zabezpieczyć igłę zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
	10. Bez dotykania gumowego korka, obracać (ale nie wstrząsać) fiolkę powoli pod kątem ok. 45º przez ok. 1 minutę. Odstawić na 5 minut.

11. Delikatnie odwrócić fiolkę korkiem do góry i odwrotnie 10 razy, uważając, aby nie dotknąć gumowego korka. 12. Odstawić na 15 minut w temperaturze pokojowej, co pozwoli na otrzymanie przejrzystego do opalizującego roztworu. Nie wstrząsać. Nie stosować, jeśli w roztworze obecne są cząstki. 13. Upewnić się, że roztwór znajduje się na dole fiolki. Jeżeli na korku pozostaną krople roztworu, należy delikatnie opukać bok fiolki, aby je usunąć. Roztwór powinien być przejrzysty do opalizującego i bez grudek. Roztwór powinien być bezbarwny lub mieć nieznaczny brązowożółty odcień. – Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po rozpuszczeniu, należy go przechowywać w lodówce (w temperaturze2ºC – 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.

Przygotowanie wstrzyknięcia

14. Nowym gazikiem nasączonym alkoholem wytrzeć gumowy korek fiolki zawierającej roztwór Ilaris. 15. Wyjąć igłę do pobierania. Odciągnąć tłok strzykawki do oznaczenia 1 ml, wypełniając strzykawkę powietrzem. Włożyć igłę połączoną ze strzykawką do fiolki z roztworem Ilaris przez gumowy korek. Na tym etapie igła nie powinna być zanurzona w płynie. Delikatnie naciskać na tłok do wstrzyknięcia całego powietrza do fiolki. Nie wstrzykiwać powietrza do płynu.

16. Nie odwracać fiolki z włożoną strzykawką i igłą dnem do góry, fiolka powinna stać prosto. Wprowadzać igłę do fiolki dopóki igła nie dosięgnie dna fiolki.

17. Przechylić fiolkę tak, by właściwa ilość roztworu została wtłoczona do strzykawki. 18. UWAGA: Wymagana ilość zależy od dawki, która ma być podana. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia. 19. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego oznaczenia (ilość do podania), wypełniając strzykawkę roztworem Ilaris. Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć zgodnie z instrukcjami lekarza. Upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość roztworu. 20. Wyjąć igłę połączoną ze strzykawką z fiolki. (W fiolce może pozostać roztwór) Zabezpieczyć igłę zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Rozłączyć igłę i strzykawkę. Umieścić igłę do pobierania w pojemniku na ostre przedmioty. 21. Otworzyć opakowanie z igłą do wstrzykiwań i połączyć ze strzykawką. Odłożyć igłę ze strzykawką.

Podawanie wstrzyknięcia

22. Wybrać miejsce do wstrzykiwania na górnej części uda, w obrębie jamy brzusznej, na górnej części ramienia lub w obrębie pośladków. Nie wstrzykiwać w miejsca z wysypką lub uszkodzoną skórą, z siniakami lub guzkami. Nie wstrzykiwać w miejsca, w których występują blizny, ponieważ może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma całej dawki leku. Unikać wstrzykiwania do żyły. 23. Oczyścić miejsce wstrzykiwania nowym gazikiem nasączonym alkoholem. Odczekać, aż miejsce wyschnie. Zdjąć osłonkę z igły. 24. Delikatnie chwycić (uszczypnąć) skórę w miejscu wstrzykiwania. Trzymać igłę pod kątem 90º i jednym, płynnym ruchem umieścić całą igłę w ciele.

25. Trzymając igłę w fałdzie skórnym, naciskać tłok strzykawki dopóki pojemnik nie będzie pusty. Puścić fałd skóry i prosto wyjąć igłę. Umieścić igłę i strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty bez zakładania nakładki lub rozdzielania igły od strzykawki.

Po wstrzyknięciu

26. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Jeżeli wystąpi krwawienie, miejsce krwawienia przykryć czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie nie ustanie. Następnie przylepić plaster.

27. Zachowując ostrożność, umieścić igłę i strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty lub usunąć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nigdy nie używać igły i strzykawki ponownie. 28. Usunąć fiolki zawierające pozostałą wodę i roztwór Ilaris (jeżeli pozostał) zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami Pojemnik na ostre przedmioty trzymać poza zasięgiem dzieci.Usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.