PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek PecFent

Lek PecFent zawiera fentanyl, który jest silnym lekiem przeciwbólowym, należącym do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

W jakim celu stosuje się lek PecFent

Lek PecFent jest stosowany u dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem przebijającym.

• Ból przebijający pojawia się nagle.
• Ból przebijający pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych uśmierzających ból stosowanych w celu kontroli bólu podstawowego.

Lek PecFent można stosować wyłącznie u chorych, którzy już przyjmują codziennie inne leki opioidowe z powodu ciągłego bólu nowotworowego.

Jak działa lek PecFent

Lek PecFent jest aerozolem do nosa, roztworem.

• Po rozpyleniu leku PecFent w nosie, bardzo drobne kropelki tworzą cienką warstwę żelu.
• Fentanyl jest szybko wchłaniany do krwioobiegu poprzez nabłonek wyściełający nos.
• Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PecFent

Kiedy nie stosować leku PecFent:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego
• jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający
• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub problemy dotyczące płuc
• jeśli pacjent jest leczony lekami zawierającymi hydroksymaślan sodu

Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, nie powinien on stosować leku PecFent. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do niego dostępu.

Zabezpieczenie leku PecFent przed dziećmi

• W czasie nieużywania, konieczne jest przechowywanie leku PecFent w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku PecFent należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli:

• pacjent w ostatnim okresie nie przyjmował stałej dobowej dawki leków opioidowych z powodu długotrwałego bólu
• pacjent ma problemy z oddychaniem
• pacjent ma ciężki uraz głowy
• pacjent ma problemy z sercem
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub małą ilość płynów w krążeniu
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami
• pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku.

Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Wielokrotne stosowanie leku PecFent może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania.

Lek PecFent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciaża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Nie należy stosować leku PecFent w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.
• Nie należy stosować leku PecFent w trakcie porodu
• Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować leku PecFent

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Lek PecFent może powodować senność, zawroty głowy oraz problemy z widzeniem.

Lek PecFent zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216)

U niektórych pacjentów może on powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek PecFent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

• Jedna dawka w leczeniu bólu przebijającego może oznaczać 1 lub 2 rozpylenia
• Nie wolno stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza
• Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę
• Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed kolejnym zastosowaniem leku PecFent

Dawka początkowa

• Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów

Używanie butelki PecFent

Instrukcja dotycząca otwierania i zamykania opakowania zabezpieczającego przed dziećmi

Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia

Przed użyciem nowej butelki leku PecFent należy przygotować ją do użycia.

Stosowanie leku PecFent

Lek PecFent jest przeznaczony wyłączenie do rozpylania do nozdrzy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PecFent

Jeżeli zastosowana została większa niż zalecana dawka leku PecFent, może wystąpić senność, złe samopoczucie, zawroty głowy lub powolny lub płytki oddech.

Przerwanie stosowania leku PecFent

Jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku PecFent.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

• zagubienie (dezorientacja)
• zmiany smaku
• zawroty głowy
• złe samopoczucie lub uczucie bycia chorym

Niezbyt częste działania niepożądane

• zakażenia w obrębie klatki piersiowej
• ból lub stan zapalny gardła lub nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek PecFent

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PecFent

Substancją czynną leku jest fentanyl.

Jak wygląda lek PecFent i co zawiera opakowanie

Lek jest przezroczystym do prawie przezroczystego, bezbarwnym aerozolem do nosa w postaci roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078. Aachen Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

5. Jak przechowywać lek PecFent (szczegóły)

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek PecFent może zagrażać życiu dziecka, jeżeli zostanie przez niego przypadkowo zażyty.
• Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do niego dostępu.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi przez cały czas, nawet po wyczerpaniu produktu.
• Nie należy stosować leku, jeżeli upłynęło więcej niż 5 dni od pierwszego użycia
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Jakiekolwiek niepotrzebne opakowania leku PecFent powinny zostać usunięte tak szybko, jak jest to możliwe.

6. Zawartość opakowania i inne informacje (szczegóły)

Co zawiera lek PecFent

Substancją czynną leku jest fentanyl.

• PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
• Każdy ml roztworu zawiera 1 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze)

pektyna (E440), mannitol (E421), alkohol fenyloetylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwas chlorowodorowy (0,36%) lub sodu wodorotlenek dla dostosowania pH.

Jak wygląda lek PecFent i co zawiera opakowanie

Lek jest przezroczystym do prawie przezroczystego, bezbarwnym aerozolem do nosa w postaci roztworu. Znajduje się w przezroczystej, szklanej butelce z załączoną pompką z miarką. Pompka posiada licznik rozpyleń, który klika, co pozwala usłyszeć i zobaczyć, czy nastąpiło rozpylenie oraz ochronną nakrywkę. Po przygotowaniu do używania, można dokonać 2 pełnych rozpyleń. Każda butelka leku PecFent jest zapakowana w zabezpieczające przed dziećmi opakowanie.

Butelki leku PecFent zawierające 2 dawki w zabezpieczających przed dziećmi opakowaniach dostarczane są w tekturowych pudełkach zawierających 1 butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Niemcy

Wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

[data]

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu