Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dexdor 100 mikrogramów/ml

Dexdor 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. deksmedetomidyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje

Dexdor zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexdor

Kiedy nie stosować leku Dexdor

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia)
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie
• jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexdor należy stosować ostrożnie:

• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa wolna akcja serca (w związku z chorobą lub dobrą formą fizyczną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi
• jeśli u pacjenta występuje mała objętość krwi, np. po krwawieniu
• jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia kardiologiczne
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (np. uraz głowy lub kręgosłupa lub udar)
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka po podaniu określonych leków, szczególnie antybiotyków.

Ten lek może powodować wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4. Obserwowano zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w wieku 65 lat i poniżej, u których stosowano ten lek, zwłaszcza u pacjentów przyjmowanych do oddziału intensywnej opieki medycznej w cięższym stanie i z powodów innych niż przebyty zabieg chirurgiczny oraz w młodszym wieku. Lekarz zdecyduje, czy ten lek jest nadal odpowiedni dla pacjenta. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku, w porównaniu z leczeniem innymi lekami uspokajającymi.

Lek Dexdor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dexdor:

• leki ułatwiające zasypianie lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol)
• silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodeina)
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli pacjent stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i spowalniające akcję serca, jednoczesne stosowanie leku Dexdor może nasilać takie działanie. Produktu Dexdor nie wolno stosować z lekami powodującymi okresowy paraliż.

Ciąża i karmienie piersią

Produktu Dexdor nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dexdor wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu leku Dexdor nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.

Substancje pomocnicze

Lek Dexdor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dexdor

Oddział Intensywnej Opieki Medycznej

Dexdor jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę na oddziale intensywnej terapii.

Sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością

Dexdor jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę przed lub w trakcie procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających uspokojenia, tzw. sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością.

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Dawka leku Dexdor zależy od wieku, płci, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek. Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku i będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexdor jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w formie infuzji (kroplówki).

Po sedacji/po wybudzeniu

• Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
• Pacjent nie powinien sam wracać do domu.
• Przez pewien czas po podaniu leku Dexdor nie należy przyjmować leków ułatwiających zasypianie, powodujących uspokojenie ani silnych leków przeciwbólowych. Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dexdor

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Dexdor, może nastąpić zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, spowolnienie oddechu i uczucie senności. Lekarz wie, jak leczyć pacjenta odpowiednio do jego stanu zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• spowolnienie częstości akcji serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból w klatce piersiowej lub atak serca
• szybka akcja serca
• małe lub duże stężenie cukru we krwi
• nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej
• niepokój
• wysoka temperatura
• objawy po odstawieniu leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zaburzenia czynności serca, zatrzymanie akcji serca
• obrzęk żołądka
• wzmożone pragnienie
• stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
• małe stężenie albuminy we krwi
• zadyszka
• omamy
• lek nie jest dość skuteczny.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego, zwanego moczówką prostą. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dexdor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexdor

• Substancją czynną jest deksmedetomidyna. Jeden ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
• Ponadto lek zawiera sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.

Jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku).

Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku).

Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku).

Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku).

Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml.

Jak wygląda lek Dexdor i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Pojemniki

• Szklane ampułki o pojemności 2 ml
• Szklane fiolki o pojemności 2, 5 lub 10 ml

Wielkość opakowania

• 5 ampułek x 2 ml
• 25 ampułek x 2 ml
• 5 fiolek x 2 ml
• 4 fiolki x 4 ml
• 4 fiolki x 10 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
• Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20
• Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
• Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305
• Eesti Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550
• Deutschland Österreich Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890
• España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01
• Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
• Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
• France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
• Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
• Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000
• Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
• Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300
• Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095
• Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
• Polska Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177
• Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210
• Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
• Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20
• Suomi/Finland Orion Corporation Puh/ Tel: + 358 10 4261
• България Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Тел.: + 48 22 8 333 177
• Hrvatska PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450
• Malta Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
• România Orion Corporation Tel: + 358 10 4261
• Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305
• United Kingdom (Northern Ireland): Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777
• Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dexdor 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Sposób podawania

Lek Dexdor powinien być podawany przez pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub w opiece anestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej. Lek Dexdor może być podawany wyłącznie jako rozcieńczona infuzja dożylna za pomocą kontrolowanego zestawu do podawania infuzji.

Przygotowanie roztworu

Aby uzyskać przed podaniem żądane stężenie 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml, lek Dexdor można rozcieńczać w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), płynie Ringera, mannitolu lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Objętości wymagane do przygotowania infuzji podano w poniższej tabeli.

W przypadku wymaganego stężenia 4 mikrogramy/ml:

W przypadku wymaganego stężenia 8 mikrogramów/ml:

Należy delikatnie wstrząsnąć roztworem w celu dokładnego wymieszania.

Przed podaniem lek Dexdor należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii i odbarwień.

Wykazano, że Dexdor jest zgodny, jeśli jest podawany z poniższymi płynami dożylnymi i produktami leczniczymi:

mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylcholina, bezylan atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirolanu, chlorowodorek fenylefryny, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu i substytuty osocza.

Badania dotyczące zgodności wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku. Chociaż deksmedetomidyna jest dawkowana do uzyskania działania, wskazane jest stosowanie uszczelek plastikowych lub powlekanych z naturalnej gumy.

Okres ważności

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu postaci leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli preparat nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania preparatu przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp. 2 – 8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.