Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Foscan 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Temoporfin

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Foscan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Foscan jest temoporfin.

Lek Foscan jest lekiem z grupy porfiryn, uwrażliwiającym na działanie światła. Lek zwiększa wrażliwość na światło i jest aktywowany przez światło laserowe podczas leczenia nazywanego terapią fotodynamiczną.

Foscan stosuje się do leczenia raka głowy i szyi u pacjentów, u których nie można stosować innych metod terapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foscan

Kiedy nie stosować leku Foscan

jeśli pacjent ma uczulenie na temoporfin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na porfiryny,
jeśli u pacjenta występuje porfiria lub jakakolwiek inna choroba nasilająca się pod wpływem światła,
jeśli leczony guz przylega do dużych naczyń krwionośnych,
jeśli u pacjenta planowana jest operacja w ciągu najbliższych 30 dni,
jeśli u pacjenta występuje choroba oczu wymagająca przeprowadzenia w ciągu najbliższych 30 dni badania okulistycznego z zastosowaniem jaskrawego światła,
jeśli pacjent jest już leczony innym środkiem zwiększającym wrażliwość na światło.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Foscan wywołuje wrażliwość na światło, utrzymującą się mniej więcej przez 15 dni po wstrzyknięciu. Oznacza to, że normalne światło dzienne lub jasne światło wewnątrz pomieszczeń może spowodować oparzenia skóry. Aby zapobiec temu zjawisku, pacjent musi postępować ściśle według zaleceń określających sposób stopniowego powrotu do ekspozycji na narastające dawki światła wewnątrz pomieszczeń w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu leku i na zacienione oświetlenie zewnętrzne w drugim tygodniu po wstrzyknięciu leku (patrz tabela na końcu tej ulotki).
Po wstrzyknięciu leku Foscan, a przed udaniem się do domu, zalecenia w tym zakresie należy omówić z lekarzem.
Kremy z filtrem chroniącym przed działaniem słońca nie zapobiegają wrażliwości na światło.
W miarę upływu czasu wrażliwość na światło będzie stopniowo ustępować. Pacjenci zazwyczaj mogą powrócić do normalnego oświetlenia zewnętrznego po upływie 15 dni.
Przez 30 dni po wstrzyknięciu leku Foscan nie poddawać się badaniom okulistycznym lub optycznym z zastosowaniem jasnego światła.
Przez 3 miesiące po wstrzyknięciu leku Foscan nie używać łóżek opalających emitujących promieniowanie UV ani zażywać kąpieli słonecznych.
Przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Foscan należy unikać długotrwałej ekspozycji ramienia, w które wykonano wstrzyknięcie, na światło słoneczne. Jeżeli planuje się długotrwałe przebywanie na świeżym powietrzu, należy chronić ramię, w które wykonano wstrzyknięcie, nosząc kolorowe ubranie z długimi rękawami.

Tabela z zaleceniami opisującymi sposób postępowania zapobiegającego oparzeniom skóry. Pacjent musi ściśle przestrzegać tych zaleceń. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Czas, który upłynął odwstrzyknięcia leku Foscan	Zalecane postępowanie zapobiegające powstawaniu oparzeń
Dzień 1 (0-24 h)	Pozostać wewnątrz pomieszczenia, w zaciemnionym pokoju. Zasłonić zasłony; używać słabszych żarówek, o mocy 60 W lub mniejszej.Unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne.
Dni od 2 do 7	Można stopniowo powracać do normalnej ekspozycji na oświetlenie wewnątrz pomieszczeń. Unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne wpadające przez okno lub bezpośrednie światło pochodzące ze źródełdomowych, takich jak lampy do czytania. Można oglądać telewizję. Można wychodzić na zewnątrz po zapadnięciu zmierzchu.Jeżeli istnieje bezwzględna konieczność wyjścia z domu w godzinachoświetlenia dziennego, pacjent musi pamiętać o potrzebie okrywania całej skóry, w tym skóry twarzy i rąk oraz o noszeniu ciemnych okularów. Elementy ubioru, które pacjent musi nosić w takich sytuacjach:ciała przed silnym światłem. Należy nosić ciemne ubrania, wykonane z gęsto tkanych materiałów.

Kapelusz o szerokim rondzie: dla ochrony głowy, szyi, nosa i uszu.
Szalik: dla ochrony głowy i szyi.
Ciemne okulary przeciwsłoneczne z bocznymi osłonami: dla ochrony oczu i skóry wokół oczu.
Ubrania z długimi rękawami: dla ochrony tułowia / ramion.
Długie spodnie: dla ochrony dolnej części ciała / nóg.
Rękawiczki: dla ochrony dłoni, nadgarstków i palców.
Skarpety: dla ochrony stóp i kostek.
Zakryte buty: dla ochrony stóp.
Nie należy nosić bardzo cienkiej odzieży, ponieważ nie ochroni ona
Po przypadkowym narażeniu na działanie światła może wystąpić kłucie i

	pieczenie skóry. Pacjent musi natychmiast usunąć się poza zasięg światła.W pierwszym tygodniu oczy mogą być bardzo wrażliwe na działanie światła. Po włączeniu światła pacjent może odczuwać ból oczu lub głowy; w raziewystępowania takich dolegliwości należy nosić ciemne okulary.
Dni od 8 do 14	Można rozpocząć wychodzenie na zewnątrz domu w godzinach oświetlenia dziennego. Pozostawać w miejscach zacienionych lub wychodzić w dni pochmurne. Nadal nosić ciemne, gęsto utkane ubranie. Wychodzenie rozpocząć 8. dnia od 10–15 minutowego przebywania na zewnątrz domu. Jeżeli w ciągu następnych 24 godzin nie wystąpi żadne zaczerwienienie skóry, można stopniowo, w ciągu tygodnia, wydłużać czas przebywania na zewnątrz domu. Unikać bezpośredniego światła słonecznego i silnego światła wewnątrz pomieszczeń. Pozostawać w cieniu.
Dzień 15 i dni następne	Wrażliwość na światło stopniowo powraca do normy.Pacjent musi ostrożnie przetestować wrażliwość na światło, wystawiajączewnętrzną część dłoni na działanie słońca przez 5 minut. Po odczekaniu 24 godzin należy sprawdzić czy nie ma żadnego zaczerwienienia skóry. Jeżeli zaczerwienienie wystąpi, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego przez najbliższe 24 godziny. Następnie test można powtórzyć. Jeżeli nie ma zaczerwienienia, można stopniowo, dzień po dniu, zwiększać ekspozycję na światło słoneczne. Po raz pierwszy nie przebywać na słońcu dłużej niż 15 minut. Po 22 dniu większość pacjentów może powrócić do normalnego trybu życia. W pierwszym dniu po wykonaniu testu na skórze, w zasięgu działaniabezpośredniego światła słonecznego można pozostawać przez 15 minut.Każdego dnia można zwiększać czas ekspozycji o 15 minut, tzn. w drugim dniu można przebywać na świetle słonecznym 30 minut, w trzecim – 45 minut, w czwartym – 60 minut, itd. Jeżeli kiedykolwiek po ekspozycji na światłosłoneczne wystąpi uczucie kłucia lub pieczenia albo zaczerwienienie skóry,należy odczekać do ustąpienia tych objawów, a potem ponownie wystawić skórę na działanie światła słonecznego przez taki sam okres czasu jak poprzednio. Przez 30 dni po leczeniu lekiem Foscan należy unikać badań oczu przy użyciu jaskrawych lamp.W ciągu 3 miesięcy po terapii lekiem Foscan unikać korzystania z łóżek opalających promieniami UV. Nie zażywać kąpieli słonecznych. Przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Foscan należy unikać narażenia na długotrwałe działanie słońca ramienia, w które wykonano wstrzyknięcie leku Foscan. Jeżeli planuje się długotrwałe przebywanie naświeżym powietrzu, należy chronić ramię, w które wykonano wstrzyknięcie, nosząc kolorowe ubrania z długimi rękawami.

Lek Foscan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Unikać zajścia w ciążę przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Foscan.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Nie karmić piersią co najmniej przez 1 miesiąc po wstrzyknięciu leku Foscan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu zawarta w leku może ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez kilka godzin od wstrzyknięcia.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu leku Foscan, ze względu na zalecenia dotyczące ograniczonej ekspozycji na światło.

Foscan zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera 48% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 4,2 g na dawkę, co jest równoważne 84 ml piwa lub 35 ml wina. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią, dzieci i osoby z grup wysokiego ryzyka, jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką są również narażeni na ryzyko.
Ilość alkoholu zawarta w tym produkcie może wpłynąć na działanie innych leków.

3. Jak stosować lek Foscan

Lek Foscan podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym około 6 minut.
Po upływie 4 dni od wstrzyknięcia, lekarz przeprowadzi leczenie raka światłem laserowym. Lekarz zakryje zdrową tkankę znajdującą się przy nowotworze a następnie naświetli nowotwór bezpośrednio światłem laserowym przez około 5 minut. Światło lasera nie jest gorące i nie dojdzie do poparzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Foscan

Pacjent nie może zostać poddany leczeniu laserem.
Pacjent może być wrażliwy na światło dłużej niż 15 dni.

Należy postępować ściśle według zaleceń dotyczących zapobiegania oparzeniom skóry.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Foscan może powodować działania niepożądane.

U każdej osoby, która otrzyma lek Foscan, wystąpi wrażliwość na światło, utrzymująca się mniej więcej przez 15 dni po wstrzyknięciu.
Pacjent musi postępować zgodnie z zaleceniami, musi unikać światła słonecznego i jaskrawego światła wewnątrz pomieszczeń.
Zalecenia te umieszczone są w niniejszej ulotce. Lekarz także poinformuje pacjenta o sposobie postępowania.

W razie nie przestrzegania tych zaleceń, pacjent może doznać ciężkich oparzeń słonecznych, prowadzących do powstania trwałych blizn.

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem terapii fotodynamicznej to działania miejscowe, występujące w wyniku aktywacji leku Foscan przez promienie lasera. Po naświetleniu laserem pacjent może odczuwać ból. Ból ten można kontrolować stosując leki przeciwbólowe. Jeżeli pacjent odczuwa ból lub leki przeciwbólowe nie przynoszą spodziewanego efektu, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Wokół miejsca leczonego prawdopodobnie wystąpi obrzęk i zaczerwienienie. Pacjent może otrzymać leki w celu zmniejszenia obrzęku. Po upływie 2 do 4 dni miejsce leczenia stanie się czarne. Pojawienie się czarnego koloru jest związane ze śmiercią komórek nowotworowych (nekroza). Lek Foscan może również uszkadzać tkanki znajdujące się wokół nowotworu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Pacjent może odczuwać ból w trakcie wstrzykiwania leku Foscan.
Po leczeniu laserem pacjent może odczuwać ból w obrębie leczonego miejsca, np. ból twarzy lub ból głowy.
Może również wystąpić krwawienie, owrzodzenia i obrzęk w leczonym miejscu, np. obrzęk twarzy lub języka oraz bliznowacenie.
U pacjenta mogą wystąpić zaparcia.

Wymienione objawy mogą utrudniać jedzenie i picie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Może nastąpić krótkotrwałe podrażnienie, uczucie pieczenia lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Foscan.
Mogą również występować owrzodzenia, pęcherze, zaczerwienienie lub przebarwienia skóry.
Wymioty.
Gorączka.
Nudności.
Niedokrwistość.
Nadwrażliwość na światło.
Oparzenia słoneczne.
Oparzenia.
Trudności w połykaniu.
Zawroty głowy.
Może wystąpić obrzęk lub sztywność żuchwy. U niektórych osób może rozwinąć się zakażenie w obrębie leczonego obszaru, np. stan zapalny w obrębie gardła lub jamy ustnej.

Działania występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku w leczonym obszarze.
Przetoka w leczonym obszarze.
Posocznica.
Pęknięcie naczyń krwionośnych.

Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny przewodu żółciowego pęcherzyka żółciowego, ropień wątroby lub perforacja w leczonym obszarze, podczas stosowania w leczeniu innych nowotworów niż nowotwory głowy i szyi. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. * Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Foscan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Foscan powinien być przechowywany w aptece szpitalnej.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po wyjęciu z zewnętrznego opakowania lek należy zużyć natychmiast.

Każda fiolka zawiera pojedynczą dawkę leku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Foscan

Substancją czynną leku jest temoporfin. Jeden ml leku zawiera 1 mg temoporfinu.
Ponadto lek zawiera bezwodny etanol (E1510) i glikol propylenowy (E1520).

Jak wygląda lek Foscan i co zawiera opakowanie

Lek Foscan roztwór do wstrzykiwań jest ciemnopurpurowym roztworem dostępnym w fiolkach ze szkła bursztynowego, zawierających 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę i filtr.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

biolitec Pharma Ltd.
Otto-Schott-Str. 15
07745. Jena Niemcy
Tel: +49 3641 5195330
Faks: +49 3641 5195331

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Foscan 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Temoporfin

1. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Substancją czynną jest temoporfin. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg temoporfinu. Substancjami pomocniczymi są bezwodny etanol i glikol propylenowy. Do opakowania dołączony jest filtr łącznikowy z końcówkami typu Luer, przeznaczony do umieszczenia pomiędzy strzykawką i kaniulą.

W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.

Zawartość każdej fiolki traktuje się jako jednorazową dawkę leku i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć.

2. WYLICZANIE DAWKI

Dawkę leku Foscan wylicza się na podstawie masy ciała pacjenta; wynosi ona 0,15 mg/kg masy ciała.

3. PODAWANIE PRODUKTU FOSCAN (na 96 godzin przed naświetleniem miejsca leczonego światłem lasera)

Foscan musi być podany dożylnie przez założoną na stałe kaniulę do dużej żyły kończyny w odcinku proksymalnym, najlepiej do żyły w rejonie zgięcia łokciowego. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy sprawdzić drożność kaniuli założonej do żyły.

Ciemnopurpurowy kolor roztworu leku oraz bursztynowa barwa fiolek uniemożliwiają kontrolę wzrokową czy w preparacie nie są obecne cząstki stałe. Dlatego też, z uwagi na bezpieczeństwo, konieczne jest używanie filtra umieszczonego pomiędzy strzykawką a kaniulą; filtr taki dołączony jest do opakowania produktu.

Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z lekiem Foscan i wypchnąć zalegające w strzykawce powietrze (Rycina 1).

Rycina 1

Połączyć filtr ze strzykawką (Rycina 2).

Rycina 2

Nacisnąć tłok strzykawki w celu wypełnienia pustej przestrzeni w filtrze. Dalej naciskając tłok wypchnąć nadmiar produktu Foscan, aż do pozostawienia w strzykawce wymaganej objętości roztworu, pozostawiając jednak nadmiar niezbędny do wypełnienia pustej przestrzeni w kaniuli (Rycina 3).

Rycina 3

Przyłączyć kaniulę do strzykawki z filtrem. Odpowiednią dawkę produktu Foscan podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym nie krócej niż 6 minut (Rycina 4).

Rycina 4

Natychmiast po wstrzyknięciu usunąć z żyły kaniulę. NIE przepłukiwać kaniuli roztworami wodnymi, np. 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub wodą do wstrzykiwań.

Szczególną ostrożność należy zachować w celu uniknięcia wydostania się leku poza żyłę w miejscu wstrzyknięcia. Jeżeli dojdzie do wynaczynienia roztworu, miejsce objęte wynaczynieniem powinno być chronione przed dostępem światła co najmniej przez 3 miesiące. Nie stwierdzono by nastrzykiwanie innymi substancjami miejsca objętego wynaczynieniem przynosiło jakiekolwiek korzyści.

Foscan jest wrażliwy na działanie światła. Po wyjęciu z opakowania musi być natychmiast podany. Jeżeli opóźnienie podania jest nieuniknione, roztwór leku musi być chroniony przed dostępem światła.

4. NAŚWIETLANIE LASEREM MIEJSCA LECZONEGO

Proszę zapoznać się z instrukcją obsługi lasera i ulotką dotyczącą stosowania mikrosoczewkowego włókna optycznego.

Po 96 godzinach po podaniu produktu Foscan, miejsce leczone powinno zostać naświetlone światłem o długości fali 652 nm, pochodzącym z dopuszczonego do takiego stosowania źródła laserowego.

Światło musi docierać do całej powierzchni guza za pośrednictwem dopuszczonego do stosowania, mikrosoczewkowego włókna optycznego. Jeżeli jest to możliwe, naświetlany obszar powinien być poszerzony o 0,5 cm poza granice guza.

Naświetlanie światłem można stosować w okresie 90-110 godz. po wstrzyknięciu produktu Foscan.

W celu uzyskania odpowiedniej, jednorazowej dawki światła wynoszącej 20 J/cm², dostarczanej do powierzchni guza z mocą 100 mW/cm², potrzebny jest czas naświetlania około 200 s.

Każde pole powinno być naświetlane tylko jeden raz w jednym cyklu leczenia. W tym samym cyklu leczenia mogą być naświetlane liczne, niezachodzące na siebie pola. Musi być zachowana ostrożność, aby żaden obszar tkanek nie został naświetlony dawką światła większą niż wyznaczona dawka lecznicza. Tkanki otaczające obszar przeznaczony do naświetlenia muszą być całkowicie ekranowane, aby uniemożliwić wystąpienie w nich fotoaktywacji pod wpływem światła rozproszonego lub odbitego.

5. INFORMACJA DOTYCZĄCA BEZPIECZEŃSTWA

Foscan nie działa drażniąco.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.