Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek raloksyfenu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Raloxifene Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Raloxifene Teva jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie. Raloxifene Teva zmniejsza ryzyko złamań kręgów w przebiegu osteoporozy, u kobiet po menopauzie. Nie wykazano jego wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej.

Jak działa Raloxifene Teva

Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs). U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów – żeńskich hormonów płciowych. Raloxifene Teva częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość kości. Choroba ta jest szczególnie rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, biodra i nadgarstka stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców zmniejszenie wysokości ciała oraz skrzywienia kręgosłupa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raloxifene Teva

Kiedy nie stosować leku Raloxifene Teva

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży. Raloxifene Teva może spowodować uszkodzenie płodu.
• W trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu chorób zakrzepowo-zatorowych (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli u pacjentki występują choroby wątroby (np. marskość, łagodne zaburzenia czynności wątroby czy żółtaczka zastoinowa).
• Jeśli wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. Jego przyczyna musi zostać wyjaśniona przez lekarza prowadzącego.
• W przypadku aktywnego raka macicy, brak wystarczających danych dotyczących stosowania Raloxifene Teva u pacjentek z nowotworem macicy.
• Jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• Jeśli pacjentka jest unieruchomiona przez pewien czas; na przykład porusza się na wózku inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala, konieczna jest rekonwalescencja w łóżku po zabiegu chirurgicznym lub w przypadku nieoczekiwanej choroby wymagającej unieruchomienia.
• Jeśli pacjentka przyjmuje doustnie estrogeny.
• W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Raloxifene Teva u pacjentek z tą chorobą.
• Występowanie w przeszłości udaru naczyniowego mózgu (np. udar mózgu) lub stwierdzone wysokie ryzyko takiego udaru.
• W przypadku chorób wątroby, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących pacjentów z chorobami wątroby. Jeżeli występują choroby wątroby a lekarz ciągle zaleca leczenie wtedy pacjentka podczas leczenia może mieć wykonane pewne badania krwi.

Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku Raloxifene Teva jest mało prawdopodobne. Dlatego też każde takie krwawienie, podczas stosowania leku Raloxifene Teva powinno zostać wyjaśnione przez lekarza prowadzącego.

Raloxifene Teva nie zmniejsza objawów klimakterium takich jak uderzenia gorąca.

Lek Raloxifene Teva zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL (tzw. „złego”) cholesterolu. Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL (tzw. „dobrego”) cholesterolu. Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva.

Lek Raloxifene Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów.

Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy.
• Kurcze mięśni kończyn dolnych.
• Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe).
• Kamica żółciowa.
• Wysypka.
• Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość.

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone ryzyko zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich).
• Zwiększone ryzyko zakrzepów w płucach (zatorowość płucna).
• Zwiększone ryzyko zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki).
• Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
• Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu).
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadko podczas stosowania leku Raloxifene Teva zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Raloxifene Teva

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub blistrze po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Raloxifene Teva

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
• Ponadto lek zawiera:
  • Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, powidon (K30), krzemionka koloidalna, bezwodna i celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa.
  • Otoczka tabletki: polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (E 464) i makrogol 4000.

Jak wygląda lek Raloxifene Teva i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „60”, a na drugiej literą „N”.

Lek Raloxifene Teva 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 14, 28 i 84 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia

Wytwórcy:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Węgry
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143. Blaubeuren Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

• België/Belgique/Belgien
  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
  Tél/Tel: +32 38207373
• Lietuva
  UAB Teva Baltics
  Tel: +370 52660203
• България
  Тева Фарма ЕАД
  Тел: +359 24899585
• Luxembourg/Luxemburg
  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 38207373
• Česká republika
  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
  Tel: +420 251007111
• Magyarország
  Teva Gyógyszergyár Zrt.
  Tel: +36 12886400
• Danmark
  Teva Denmark A/S
  Tlf: +45 44985511
• Malta
  Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
  Tel: +44 2075407117
• Deutschland
  TEVA GmbH
  Tel: +49 73140208
• Nederland
  Teva Nederland B.V.
  Tel: +31 8000228400
• Eesti
  UAB Teva Baltics Eesti filiaal
  Tel: +372 6610801
• Norge
  Teva Norway AS
  Tlf: +47 66775590
• Ελλάδα
  Specifar A.B.E.E.
  Τηλ: +30 2118805000
• Österreich
  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
  Tel: +43 1970070
• España
  Teva Pharma, S.L.U.
  Tel: +34 913873280
• Polska
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
  Tel: +48 223459300
• France
  Teva Santé
  Tél: +33 155917800
• Portugal
  Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
  Tel: +351 214767550
• Hrvatska
  Pliva Hrvatska d.o.o.
  Tel: +385 13720000
• România
  Teva Pharmaceuticals S.R.L.
  Tel: +40 212306524
• Ireland
  Teva Pharmaceuticals Ireland
  Tel: +44 2075407117
• Slovenija
  Pliva Ljubljana d.o.o.
  Tel: +386 15890390
• Ísland
  Teva Pharma Iceland ehf.
  Sími: +354 5503300
• Slovenská republika
  TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
  Tel: +421 257267911
• Italia
  Teva Italia S.r.l.
  Tel: +39 028917981
• Suomi/Finland
  Teva Finland Oy
  Puh/Tel: +358 201805900
• Κύπρος
  Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
  Τηλ: +30 2118805000
• Sverige
  Teva Sweden AB
  Tel: +46 42121100
• Latvija
  UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
  Tel: +371 67323666
• United Kingdom (Northern Ireland)
  Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
  Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Raloxifene Teva miała łagodny przebieg.

Bardzo często (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń)
• Objawy grypopodobne
• Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi