Modigraf – informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje

Modigraf zawiera substancję czynną takrolimus. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki, serca) układ immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd. Modigraf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.

Modigraf może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.

Modigraf stosuje się u dorosłych i u dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modigraf

Kiedy nie stosować leku Modigraf

jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus (inna substancja stosowana w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu) lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Modigraf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeżeli występują choroby wątroby lub występowały one w przeszłości
jeżeli występuje biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień
jeżeli odczuwa się silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie, innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
jeżeli występuje zmiana aktywności elektrycznej serca zwana „wydłużenie odstępu QT”
jeżeli występuje lub występowało uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa/zakrzepowa plamica małopłytkowa/zespół hemolityczno-mocznicowy.

Należy unikać przyjmowania jakichkolwiek produktów roślinnych, np. ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub wszelkich innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wielkość dawki przyjmowanego leku Modigraf.

Modigraf a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Modigraf z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Modigraf na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku. Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie leczenia lekiem Modigraf.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli przyjmuje się lek Modigraf w czasie ciąży, może on przenikać do płodu przez łożysko. Modigraf przenika do mleka matki. Dlatego w czasie stosowania leku Modigraf nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeżeli po stosowaniu leku Modigraf występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.

Modigraf zawiera laktozę i sód

Modigraf zawiera laktozę (cukier występujący w mleku). Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Modigraf

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała. Początkowe dawki leku podawane zaraz po przeszczepieniu wynoszą zwykle od 0,075 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę w zależności od rodzaju przeszczepionego narządu.

Jak przygotować lek Modigraf w saszetkach do użycia?

Wlać zaleconą objętość wody (o temperaturze pokojowej) do szklanki lub filiżanki, nie więcej niż 50 ml.
Ostrożnie otworzyć zaleconą ilość saszetek.
Wsypać zawartość każdej saszetki do szklanki lub filiżanki z wodą.
Zamieszać lub obracać delikatnie naczyniem, dopóki granulat nie zawiesi się całkowicie w wodzie.
Zawiesinę można pobrać do strzykawki lub wypić bezpośrednio z naczynia.
Raz przepłukać szklankę lub filiżankę taką samą ilością wody i również wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Modigraf

Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku Modigraf niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Modigraf

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Modigraf

Przerwanie przyjmowania leku Modigraf może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca
bezsenność
drżenie mięśniowe, ból głowy
zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
biegunka, nudności
zaburzenia czynności nerek

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

W czasie stosowania leku Modigraf zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe. Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne i anafilaktyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Modigraf

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: {EXP.}.
Po sporządzeniu zawiesinę należy natychmiast wypić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Modigraf

Substancją czynną leku jest takrolimus.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza (E464) i kroskarmeloza sodowa (E468).

Jak wygląda lek Modigraf i co zawiera opakowanie

Modigraf granulat do sporządzania zawiesiny doustnej to biały granulat dostępny w saszetkach. Dostępne opakowanie zawiera 50 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333. BE Leiden Holandia

Wytwórca
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin
County Kerry, V93FC86 Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu/.