Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny Tokofersolan

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje

Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tokofersolanu). Stosuje się go w przypadkach niedoboru witaminy E wywołanego zaburzeniami wchłaniania jelitowego (w przypadku gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są łatwo wchłaniane w trakcie trawienia) u pacjentów w wieku od urodzenia (noworodków) do 18 lat chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (dziedziczną lub wrodzoną chorobę polegającą na zaburzeniu odpływu żółci z wątroby do jelit).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vedrop

Kiedy nie stosować leku Vedrop

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na witaminę E (d-alfa-tokoferol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vedrop należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:

• choroby nerek lub odwodnienie. W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek, z uwagi na fakt, iż część substancji aktywnej (tokofersolanu) – makrogol – może uszkadzać nerki.
• choroby wątroby. W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.

Vedrop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę). Lekarz zaleci systematyczne wykonywanie badań u pacjenta i może dostosować dawkę tak, by zapobiec zwiększonemu ryzyku krwawienia.
• witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (np. A, D, E lub K) lub inne leki dobrze rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, leki przeciwhistaminowe). Ponieważ lek Vedrop może zwiększać wchłanianie powyższych leków podczas trawienia, lekarz prowadzący powinien monitorować efekt terapeutyczny ich stosowania i w razie potrzeby dostosować ich dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Kobieta powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży; zaś lekarz podejmuje decyzję o możliwości stosowania leku.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Kobieta planująca karmienie piersią powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz pomoże w podjęciu decyzji o tym, co będzie najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vedrop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Vedrop zawiera sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219) i sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Vedrop zawiera 0,18 mmol (4,1 mg) sodu na 1 ml. Pacjenci na diecie o kontrolowanej ilości sodu powinni porozmawiać z lekarzem.

3. Jak stosować lek Vedrop

Vedrop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to 0,34 ml/kg/dobę. Lekarz przypisze dawkę w ml.

Lekarz dostosuje dawki na podstawie stężenia witaminy E w surowicy krwi pacjenta.

Sposób podawania

Roztwór należy połknąć z wodą lub bez wody. Należy używać wyłącznie z dołączoną do opakowania strzykawką doustną.

Vedrop można przyjmować przed lub podczas posiłku, z wodą lub bez wody.

Aby odmierzyć dawkę, należy:

1. Otworzyć butelkę.
2. Do butelki włożyć dołączoną do opakowania strzykawkę doustną.

3-Wypełnić strzykawkę płynem pociągając tłok do momentu, aż wskaże on przepisaną przez lekarza ilość leku w mililitrach (ml).

4. Wyjąć strzykawkę doustną z butelki.
5. Opróżnić strzykawkę z zawartości popychając do oporu jej tłok:
   • bezpośrednio do ust, lub
   • do szklanki z wodą, a następnie wypić całą zawartość szklanki.
6. Zamknąć butelkę.
7. Umyć strzykawkę pod bieżącą wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vedrop

Zastosowanie większej dawki witaminy E może wywołać przemijającą biegunkę i bóle brzucha. Jeśli objawy te będą utrzymywać się przez więcej niż dwa dni, należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Vedrop

Należy pominąć opuszczoną dawkę i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vedrop

Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ może wystąpić nawrót niedoboru witaminy E, co wpłynie na pogorszenie stanu zdrowia pacjenta. Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, co określono w następujący sposób:

Odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)

• Astenia (uczucie osłabienia)
• Ból głowy
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Wysypka (wyprysk skórny)
• Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
• Podwyższona aktywność transaminaz (enzymów wątrobowych)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VEDROP

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na butelce po oznakowaniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Butelkę wyrzucić po miesiącu od pierwszego otwarcia, nawet jeśli zawiera jeszcze resztki roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vedrop

• Substancją czynną leku jest tokofersolan. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu (w postaci tokofersolanu), co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.
• Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215) (w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych dwóch składników, patrz końcowa część punktu 2), glicerol, disodu fosforan dwunastowodny, kwas solny stężony woda oczyszczona.

Jak wygląda Vedrop i co zawiera opakowanie

Vedrop jest nieco lepkim, jasnożółtym roztworem do stosowania doustnego, znajdującym się w brązowej szklanej butelce z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi. Butelki zawierają 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego. Każde opakowanie zawiera jedną butelkę oraz jedną strzykawkę doustną (strzykawka 1 ml wraz z butelką o pojemności 10 ml lub 20 ml, a strzykawka 2 ml z butelką 60 ml).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francja

Wytwórca

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francja lub
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu