Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg i 100 mg, tabletki powlekane – informacja dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Sildenafil Actavis i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Actavis zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Actavis pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Actavis jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, zwanych także impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Actavis

Kiedy nie przyjmować leku Sildenafil Actavis

Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak: azotyn amylu (tzw. poppers).
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub wątroby.
Jeśli pacjent przebył niedawno udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, tj. zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Actavis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, białaczki, szpiczaka mnogiego.
Jeśli stwierdzono u pacjenta anatomiczne zniekształcenie prącia lub stwierdzono chorobę Peyroniego.
Dolegliwości ze strony serca.
Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia.
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku.

Leku Sildenafil Actavis nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Actavis nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Sildenafil Actavis nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Actavis.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil Actavis nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil Actavis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sildenafil Actavis może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej.

Stosowanie leku Sildenafil Actavis z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sildenafil Actavis może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

nudności
nagłe zaczerwienienie twarzy
uderzenia gorąca
niestrawność
widzenie z kolorową poświatą
niewyraźne widzenie
zaburzenia widzenia
uczucie zatkanego nosa
zawroty głowy

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

wymioty
wysypka skórna
podrażnienie oka
przekrwienie oczu
ból oczu
widzenie błysków światła
jaskrawe widzenie
wrażliwość na światło
łzawienie oczu
kołatanie serca
szybkie bicie serca
nadciśnienie tętnicze
niedociśnienie
bóle mięśni
senność
osłabione czucie dotyku
zawroty głowy
dzwonienie w uszach
nudności
suchość w jamie ustnej
zatkane lub niedrożne zatoki
zapalenie błony śluzowej nosa
ból w górnej części brzucha
choroba refluksowa przełyku
krew w moczu
ból rąk lub nóg
krwawienie z nosa
uczucie gorąca
uczucie zmęczenia

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

omdlenia
udar
zawał serca
nieregularne bicie serca
przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu
uczucie ucisku w gardle
zdrętwienie ust
krwawienie do tylnej części oka
podwójne widzenie
zmniejszona ostrość widzenia
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka
obrzęk oczu lub powiek
niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia
widzenie obwódek wokół źródeł światła
rozszerzenie źrenicy
nieprawidłowe zabarwienie białka oka
krwawie z prącia
obecność krwi w spermie
suchość nosa
obrzęk wewnątrz nosa
uczucie drażliwości
nagłe osłabienie lub utrata słuchu

3. Jak stosować lek Sildenafil Actavis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Sildenafil Actavis nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Sildenafil Actavis powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Actavis jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil Actavis umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Actavis

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często
Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często
Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko
Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko
Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko
Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: ból głowy
Często: nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy
Niezbyt często: wymioty, wysypka skórna, problemy ze wzrokiem, kołatanie serca, bóle mięśni
Rzadko: omdlenia, udar, zawał serca, problemy ze słuchem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Actavis

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, lak z indygotyną (E132).

Jak wygląda lek Sildenafil Actavis i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Sildenafil Actavis 25 mg: niebieskie, eliptyczne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm i oznakowane „SL25”
Sildenafil Actavis 50 mg: niebieskie, eliptyczne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 13,0 x 6,5 mm i oznakowane „SL50”
Sildenafil Actavis 100 mg: niebieskie, eliptyczne, obustronnie wypukłe, o wymiarach 17,0 x 8,5 mm i oznakowane „SL100”

Tabletki są umieszczone w blistrach zawierających 1, 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, 220. Hafnarfjörður, Islandia

Wytwórca: Actavis Ltd., BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/