Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Revolade 25 mg

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje

Lek Revolade zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta. Płytki krwi są to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia lub jemu zapobiec.

Lek Revolade jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy byli już leczeni innymi lekami (kortkosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki nie zadziałały.
Lek Revolade może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem.
Lek Revolade można również stosować w leczeniu dorosłych pacjentów z małą liczbą krwinek spowodowaną ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revolade

Kiedy nie stosować leku Revolade

jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma chorą wątrobę
jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów w żyłach lub tętnicach
jeśli pacjent ma zaćmę
jeśli pacjent ma inne choroby krwi

Badanie okulistyczne

Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy.

Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade lekarz przeprowadzi badania krwi w celu oceny komórek krwi, w tym płytek krwi.

Lek Revolade a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Stosowanie leku Revolade z jedzeniem i piciem

Leku Revolade nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi.

Ciaża i karmienie piersią

Nie stosować leku Revolade podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci takie stosowanie. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Revolade.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę.

3. Jak stosować lek Revolade

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjąć

W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej: dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) – zazwyczaj stosowana dawka początkowa to dwie saszetki 25 mg leku Revolade na dobę.
W przypadku zapalenia wątroby typu C: dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna saszetka 25 mg leku Revolade na dobę.
W przypadku SAA: dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa to dwie saszetki 25 mg leku Revolade na dobę.

Jak podać dawkę leku

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w saszetkach, których zawartość należy zmieszać przed przyjęciem leku.

Kiedy przyjmować lek

Należy upewnić się, że w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Revolade i w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku Revolade pacjent nie będzie spożywał określonych pokarmów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revolade

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Revolade

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Revolade

Nie należy przerywać stosowania leku Revolade bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę

Zwiększone ryzyko zakrzepów
Zaburzenia wątroby
Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

przeziębienie
nudności
biegunka
kaszel

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

ból mięśni
ból kości
obfite krwawienie miesiączkowe

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

reakcja alergiczna
przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Revolade

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revolade

Substancją czynną leku Revolade jest eltrombopag. Każda saszetka zawiera proszek do rozpuszczenia, który dostarcza 32 mg eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu w postaci wolnego kwasu.

Jak wygląda lek Revolade i co zawiera opakowanie

Lek Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w zestawach zawierających 30 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Instrukcja stosowania

Należy przeczytać te wskazówki i postępować zgodnie z nimi podczas przygotowywania dawki leku Revolade i podawania jej pacjentowi.

Potrzebne materiały

Każdy zestaw z lekiem Revolade w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:

30 saszetek z proszkiem

1 butelkę wielorazowego użytku, przeznaczoną do mieszania leku, wyposażoną w nakrętkę i wieczko (uwaga — butelka może ulec przebarwieniu)

Wieczko Nakrętka

30 doustnych strzykawek dozujących jednorazowego użytku

Tłok Końcówkastrzykawki

Instrukcja przygotowania leku

Aby przygotować i podać dawkę leku Revolade potrzebne będą:

Odpowiednia liczba saszetek przepisana przez lekarza (w zestawie)
1 butelka wielorazowego użytku przeznaczona do mieszania leku (w zestawie)
1 doustna strzykawka dozująca jednorazowego użytku (w zestawie)
1 czysta szklanka lub filiżanka wypełniona wodą pitną
Nożyczki do rozcięcia saszetki

Przed użyciem należy sprawdzić, czy butelka, nakrętka i wieczko są suche. Aby przygotować dawkę

1. Należy upewnić się, że nakrętka jest zdjęta z butelki.

2. Napełnić strzykawkę 20 ml wody pitnej pobranej ze szklanki lub filiżanki. Do przygotowania każdej dawki produktu leczniczego Revolade w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć nowej doustnej strzykawki jednorazowego użytku.
• Rozpocząć od opuszczenia tłoku strzykawki do samego dołu.
• Zanurzyć końcówkę strzykawki w wodzie
• Odciągnąć tłok do oznaczenia 20 ml na strzykawce.

3. Wstrzyknąć wodę do otwartej butelki
• Powoli opuszczać tłok do samego dołu.

4. Wyjąć z zestawu odpowiednią liczbę saszetek przepisanych na jedną dawkę.
• Dawka 25 mg — 1 saszetka
• Dawka 50 mg — 2 saszetki
• Dawka 75 mg — 3 saszetki

5. Wsypać proszek z przepisanej liczby saszetek do butelki.
• Opukać palcami górną część saszetki tak, by zawarty w niej proszek opadł na dół.
• Odciąć górną część każdej saszetki za pomocą nożyczek.
• Wsypać całą zawartość każdej saszetki do butelki.
• Starać się nie rozsypać proszku poza butelkę.

6. Nakręcić nakrętkę na butelkę przeznaczoną do przygotowania zawiesiny. Zamknąć wieczko, upewniając się, że mocno przylega ono do nakrętki i butelka jest zamknięta.

7. Delikatnie i wolno potrząsać butelką do przodu i do tyłu przezco najmniej 20 sekund, aby wymieszać wodę z proszkiem.
• Nie potrząsać mocno butelką — mogłoby to spowodować spienienie się leku.

Aby podać dawkę leku pacjentowi

8. Sprawdzić, czy tłok strzykawki jest wciśnięty do samego dołu.
• Zdjąć wieczko z nakrętki znajdującej się na butelce
• Wsunąć końcówkę strzykawki do otworu w nakrętce butelki.

9. Napełnić strzykawkę lekiem.
• Obrócić butelkę ze strzykawką do góry dnem.
• Odciągać tłok aż do pobrania całego leku do strzykawki.
• Lek ma wygląd ciemnobrązowego płynu.
• Wyjąć strzykawkę z butelki.

10. Podać lek pacjentowi. Należy zrobić to natychmiast po wymieszaniu dawki leku.
• Umieścić końcówkę strzykawki w ustach pacjenta, po wewnętrznej stronie policzka.
• Powoli wciskać tłok strzykawki do samego końca, wlewając lek do ust pacjenta.
• Należy dać pacjentowi czas na przełykanie.

UWAGA:Na tym etapie pacjent otrzymał prawie pełną dawkę leku. Jednak w butelce nadal pozostaje pewna ilość leku, choć może ona być niewidoczna.Teraz należy wykonać czynności opisane w punktach 11 – 13, aby upewnić się, że pacjent otrzymał cały lek.

11. Ponownie napełnić strzykawkę, tym razem pobierając do niej 10 ml wody pitnej.
• Rozpocząć od wciśnięcia tłoka strzykawki do samego dołu.
• Zanurzyć końcówkę strzykawki w wodzie.
• Odciągnąć tłok do oznaczenia 10 ml na strzykawce.

12. Wstrzyknąć wodę do butelki.
• Wsunąć końcówkę strzykawki do otworu w nakrętce butelki.
• Powoli wciskać tłok strzykawki do samego dołu.
• Zamknąć wieczko dociskając je mocno do nakrętki na butelce.

13. Powtórzyć czynności opisane w punktach 7 – 10 – delikatnie potrząsać butelką, aby wymieszać resztki leku, a następnie podać otrzymany płyn pacjentowi.

Czyszczenie

14. W przypadku wysypania proszku lub wylania zmieszanego płynu, należy oczyścić zabrudzone miejsce przecierając je wilgotną ściereczką do jednorazowego użytku. Można założyć jednorazowe rękawiczki ochronne, aby uniknąć kontaktu ze skórą.
• Ściereczkę i rękawiczki używane do usunięcia wysypanego lub wylanego leku należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.

15. Oczyścić materiały używane do przygotowania mieszaniny.
• Zużytą strzykawkę doustną wyrzucić. Do przygotowania każdej dawki produktu leczniczego Revolade w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć nowej strzykawki doustnej.
• Przepłukać butelkę i nakrętkę pod bieżącą wodą. (Butelka może ulec przebarwieniu pod wpływem leku. Jest to zjawisko normalne.)
• Pozostawić wszystkie elementy do wyschnięcia na powietrzu.
• Umyć ręce wodą z mydłem.

Po zużyciu wszystkich 30 saszetek znajdujących się w opakowaniu, wyrzucić butelkę.Rozpoczynając leczenie kolejnymi 30 saszetkami należy zawsze używać nowego zestawu.

Ważne uwagi

Proszek Revolade może być mieszany wyłącznie z wodą w temperaturze pokojowej
Lek należy podać pacjentowi natychmiast po zmieszaniu
Niezużytą mieszaninę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki
Należy uważać, by lek nie miał kontaktu ze skórą
W przypadku wysypania proszku należy oczyścić powierzchnię wilgotną ściereczką
Należy uważać, by dzieci nie bawiły się elementami zestawu

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu