Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika InductOs 1,5 mg/ml

proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji dibotermina alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje

InductOs zawiera czynny składnik leku, diboterminę alfa. Jest to kopia białka zwanego białkiem morfogenetycznym kości-2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej.

InductOs może być stosowany w operacjach usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa lub w celu leczenia złamań kości piszczelowej.

Operacje usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa

W przypadku znacznego bólu spowodowanego uszkodzeniem krążka międzykręgowego w dolnym odcinku kręgosłupa, gdy inne formy leczenia nie są wystarczająco skuteczne, lekarz może zaproponować operację usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa. InductOs jest stosowany zamiast przeszczepu kości z biodra pacjenta, co pozwala uniknąć możliwych komplikacji i bólu, wywołanych operacją pobierania kości do przeszczepu.

W przypadku stosowania w operacjach usztywnienia dolnego odcinak kręgosłupa InductOs jest stosowany łącznie z wyrobami medycznymi, które korygują pozycję kręgosłupa. Pytania dotyczące wyrobów medycznych należy kierować do lekarza prowadzącego.

Złamania kości piszczelowej

W przypadku złamania kości piszczelowej InductOs stosuje się w celu ułatwienia procesu gojenia się złamania oraz w celu zmniejszenia zapotrzebowania na dalsze operacje. InductOs stosuje się jako uzupełnienie standardowego postępowania leczniczego przy złamaniach kości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku InductOs

Nie należy stosować leku InductOs, jeśli:

• u pacjenta występuje z nadwrażliwość na diboterminę alfa, na kolagen wołowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• pacjent nadal rośnie (ma niedojrzały układ kostny);
• pacjent ma czynne zakażenie w miejscu operacyjnym;
• prowadzący lekarz stwierdzi, że miejsce złamania jest niedostatecznie ukrwione;
• leczenie dotyczy złamania związanego z chorobą (np. złamania z powodu choroby Pageta lub nowotworu);
• u pacjenta rozpoznano raka lub pacjent jest leczony z powodu raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wie, że występuje u niego choroba autoimmunologiczna, jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena, zapalenie skórno-mięśniowe lub wielomięśniowe.
• Należy poinformować lekarza w przypadku jakiejkolwiek choroby kości.
• Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpił nowotwór.
• Produkt ten nie powinien być umieszczany w bezpośrednim kontakcie z pewnymi rodzajami kości. Chirurg wie, jakich kości należy unikać.
• Zastosowanie produktu InductOs może wywołać tworzenie tkanki kostnej w otaczających tkankach i spowodować związane z tym powikłania.
• U niektórych pacjentów, w związku z miejscowym gromadzeniem się płynów, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia nerwobólu, co wymaga zastosowania drenażu lub zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia płynu.
• U niektórych pacjentów mogą wytwarzać się przeciwciała (wytwarzane przez organizm, aby zwalczać obce białka) skierowane przeciw produktowi InductOs. Chociaż nie stwierdzono żadnych szkodliwych skutków z tym związanych, objawy odległe w czasie nie są znane.
• Należy poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej chorobie nerek lub wątroby.
• U pacjentów, u których zastosowano InductOs w czasie operacji odcinka szyjnego kręgosłupa, obserwowano zlokalizowany obrzęk, który w niektórych przypadkach powodował trudności w oddychaniu. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOs stosowanego w czasie operacji odcinka szyjnego kręgosłupa nie zostały potwierdzone, dlatego nie powinno się stosować produktu InductOs w takiej sytuacji.

Inne leki i InductOs

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie jest znany wpływ produktu InductOs na przebieg ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy InductOs przenika do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

InductOs nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub kierowania maszynami.

InductOs zawiera kolagen wołowy (białko uzyskiwane z bydła)

U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała (wytwarzane przez organizm do zwalczania obcego białka) przeciwko kolagenowi obecnemu w leku. W badaniach klinicznych obecność przeciwciał przeciw kolagenowi nie wywoływała objawów niepożądanych, takich jak alergie, nie obserwowano też zmniejszenia skuteczności produktu InductOs. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy skontaktować się z lekarzem.

InductOS zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) roztworu na maksymalną dawkę (dwa opakowania 12 mg), tzn. zasadniczo „nie zawiera sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, InductOs może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Poważnie działania niepożądane

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub natychmiast udać się na pogotowie do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia zlokalizowanego obrzęku, który może prowadzić do trudności z oddychaniem, po zastosowaniu produktu InductOs w trakcie operacji górnego odcinka (szyjnego) kręgosłupa. Częstotliwość tego działania niepożądanego jest nieznana i nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane

Operacja usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań:

• częste (mogą pojawiać się u nie więcej niż 1 osoby na 10): dodatkowy wzrost kości i przemieszczenie się wszczepionego wyrobu medycznego, miejscowe gromadzenie się płynów oraz ból promieniujący od pleców do nogi (rwa kulszowa);
• nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nasilony rozpad kości

Złamania kości piszczelowej

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań:

• bardzo często (mogą pojawiać się u więcej niż 1 osoby na 10): miejscowe zakażenie;
• częste (mogą pojawiać się u mniej niż 1 osoby na 10): miejscowe gromadzenie się płynów
• nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nasilony rozpad kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać InductOs

Nie wymaga się przechowywania produktu przez pacjenta.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera InductOs

• Substancją czynną leku InductOs jest dibotermina alfa (nazywana również rekombinowanym ludzkim białkiem morfogenetycznym kości-2), 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12 mg).
• Inne składniki to sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i kolagen wołowy typu I.

Jak wygląda InductOs i co zawiera opakowanie

InductOs jest dostarczany lekarzowi prowadzącemu jako zestaw do implantacji w czasie operacji.

• Dibotermina alfa to biały proszek, umieszczony w szklanej fiolce.
• Woda do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny płyn, umieszczony w szklanej fiolce.
• Gąbka jest biała i jest umieszczona w plastikowym blistrze.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10
6422. PJ Heerlen
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu